Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxaliplatina u rakoviny jícnu (pokročilé) 1. linie

4. prosince 2009 aktualizováno: Sanofi

Fáze II otevřená jednoramenná studie oxaliplatiny v kombinaci s cisplatinou a 5FU u pacientů s pokročilou rakovinou jícnu

  • Stanovit aktivitu a účinnost schématu specifikovaného jako dávkový režim
  • Stanovit bezpečnost a snášenlivost oxaliplatiny-cisplatiny a 5FU

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ECOG 0-1
  • Pacienti s histologicky prokázaným epidermoidním karcinomem nebo adenokarcinomem jícnu nebo žaludku, s neresekabilním nebo metastatickým onemocněním;
  • Žádná předchozí léčba chemoterapií nebo radioterapií
  • Měřitelná léze (jednorozměrná nebo dvourozměrná)

Kritéria vyloučení:

  • Clearance kreatininu <50 ml/min
  • Celkový bilirubin >1,5*ULN (horní hranice normálu)
  • AST/ALT > 2,5*ULN
  • Celkový počet bílých krvinek <1 500 000/ml
  • Počet krevních destiček <100 000 000/ml
  • symptomatická senzitivní periferní neuropatie
  • těhotné nebo kojící ženy

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxaliplatina
Lék: Oxaliplatina + cisplatina + 5-Fluoruracil (5-FU)
OXALIPLATIN 60 mg/m2/d, CISPLATIN 55 mg/m2/d, 5-FU 600 mg/m2/d s rozsahem dávek a následnou radioterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncové body účinnosti zahrnují odpověď nádoru, bez progrese a celkové přežití.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní koncové body zahrnují souhrn nežádoucích účinků hodnocených na základě historie, fyzikálních vyšetření a laboratorních hodnocení.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: JOSÉ Mª TABOADA, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC_7127

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit