食管癌中的奥沙利铂（高级）第一线
2009年12月4日 更新者：Sanofi
奥沙利铂联合顺铂和 5FU 治疗晚期食管癌患者的 II 期开放标签单臂研究
- 确定指定为剂量方案的模式的活动和功效
- 确定奥沙利铂-顺铂和 5FU 的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心电图 0-1
- 经组织学证实为食管或胃的表皮样癌或腺癌，且有不可切除或转移性疾病的患者；
- 既往未接受过化疗或放疗
- 可测量的病变（单维或二维）
排除标准：
- 肌酐清除率 <50 mL/min
- 总胆红素 >1.5*ULN（正常上限）
- AST/ALT > 2.5*正常值上限
- 总白细胞 <1.500.000/mL
- 血小板计数 <100.000.000/mL
- 症状性敏感性周围神经病变
- 孕妇或哺乳期妇女
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：奥沙利铂
|
奥沙利铂 60 mg/m2/d，顺铂 55 mg/m2/d，5-FU 600 mg/m2/d，剂量范围内，然后进行放疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疗效终点包括肿瘤反应、无进展和总生存期。
大体时间：在整个研究过程中
|
在整个研究过程中
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全终点包括通过病史、身体检查和实验室评估评估的不良事件总结。
大体时间：在整个学习期间
|
在整个学习期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：JOSÉ Mª TABOADA、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月28日
首次发布 (估计)
2005年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月4日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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