Oxaliplatina em Câncer de Esôfago (Avançado) 1ª Linha
4 de dezembro de 2009 atualizado por: Sanofi
Estudo aberto de fase II de braço único de oxaliplatina combinada com cisplatina e 5FU em pacientes com câncer de esôfago avançado
- Para determinar a atividade e eficácia do esquema especificado como regime de dosagem
- Para determinar a segurança e tolerabilidade da oxaliplatina-cisplatina e 5FU
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ECOG 0-1
- Pacientes com carcinoma epidermóide comprovado histologicamente ou adenocarcinoma de esôfago ou estômago, com doença irressecável ou metastática;
- Nenhum tratamento anterior com quimioterapia ou radioterapia
- Lesão mensurável (uni ou bidimensional)
Critério de exclusão:
- Depuração de creatinina <50 mL/min
- Bilirrubina total >1,5 * LSN (limite superior do normal)
- AST/ALT > 2,5*ULN
- Total de glóbulos brancos <1.500.000/mL
- Contagem de plaquetas <100.000.000/mL
- neuropatia periférica sensitiva sintomática
- mulheres grávidas ou amamentando
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Oxaliplatina
|
OXALIPLATIN 60 mg/m2/d, CISPLATIN 55 mg/m2/d, 5-FU 600 mg/m2/d com intervalo de dose e seguido de radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os parâmetros de eficácia incluem resposta tumoral, progressão livre e sobrevida global.
Prazo: Ao longo de todo o estudo
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Ao longo de todo o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os endpoints de segurança incluem um resumo dos eventos adversos avaliados pela história, exames físicos e avaliações laboratoriais.
Prazo: Durante toda a duração do estudo
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Durante toda a duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: JOSÉ Mª TABOADA, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- EFC_7127
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