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Oxaliplatin bei Speiseröhrenkrebs (Fortgeschrittene) 1. Linie

4. Dezember 2009 aktualisiert von: Sanofi

Offene einarmige Phase-II-Studie mit Oxaliplatin in Kombination mit Cisplatin und 5FU bei Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

  • Bestimmung der Aktivität und Wirksamkeit des als Dosierungsschema angegebenen Schemas
  • Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Oxaliplatin-Cisplatin und 5FU

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG 0-1
  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem epidermoidem Karzinom oder Adenokarzinom der Speiseröhre oder des Magens mit inoperabler oder metastasierter Erkrankung;
  • Keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Messbare Läsion (ein- oder zweidimensional)

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin-Clearance <50 ml/min
  • Gesamtbilirubin >1,5*ULN (Obergrenze des Normalwerts)
  • AST/ALT > 2,5*ULN
  • Gesamtzahl weißer Blutkörperchen <1.500.000/ml
  • Thrombozytenzahl <100.000.000/ml
  • symptomatische sensitive periphere Neuropathie
  • schwangere oder stillende Frauen

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxaliplatin
Arzneimittel: Oxaliplatin + Cisplatin + 5-Fluorouracil (5-FU)
OXALIPLATIN 60 mg/m2/d, CISPLATIN 55 mg/m2/d, 5-FU 600 mg/m2/d mit Dosisbereich und gefolgt von Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den Wirksamkeitsendpunkten gehören Tumoransprechen, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den Sicherheitsendpunkten gehören eine Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse, die anhand der Anamnese, körperlicher Untersuchungen und Laboruntersuchungen bewertet wurden.
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer
Während der gesamten Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: JOSÉ Mª TABOADA, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC_7127

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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