Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксалиплатин при раке пищевода (расширенный) 1-я линия

4 декабря 2009 г. обновлено: Sanofi

Открытое исследование фазы II с одной группой оксалиплатина в сочетании с цисплатином и 5FU у пациентов с распространенным раком пищевода

  • Для определения активности и эффективности схемы, указанной в качестве режима дозирования
  • Определить безопасность и переносимость оксалиплатина-цисплатина и 5FU.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ЭКОГ 0-1
  • Пациенты с гистологически доказанной эпидермоидной карциномой или аденокарциномой пищевода или желудка, с неоперабельным или метастатическим заболеванием;
  • Отсутствие предыдущего лечения химиотерапией или лучевой терапией
  • Измеримое поражение (одномерное или двумерное)

Критерий исключения:

  • Клиренс креатинина <50 мл/мин
  • Общий билирубин >1,5*ВГН (верхний предел нормы)
  • АСТ/АЛТ > 2,5*ВГН
  • Общее количество лейкоцитов <1 500 000/мл
  • Количество тромбоцитов <100 000 000/мл
  • симптоматическая чувствительная периферическая невропатия
  • беременные или кормящие женщины

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксалиплатин
Лекарство: Оксалиплатин + цисплатин + 5-фторурацил (5-ФУ)
ОКСАЛИПЛАТИН 60 мг/м2/сут, ЦИСПЛАТИН 55 мг/м2/сут, 5-ФУ 600 мг/м2/сут с диапазоном доз и последующей лучевой терапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Конечные точки эффективности включают ответ опухоли, отсутствие прогрессирования и общую выживаемость.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Конечные точки безопасности включают в себя сводку нежелательных явлений, оцененную по данным анамнеза, физическим осмотрам и лабораторным исследованиям.
Временное ограничение: На протяжении всего срока обучения
На протяжении всего срока обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: JOSÉ Mª TABOADA, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC_7127

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксалиплатин + цисплатин + 5-фторурацил (5-ФУ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться