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Oxaliplatino nel cancro dell'esofago (avanzato) 1a linea

4 dicembre 2009 aggiornato da: Sanofi

Studio di fase II in aperto a braccio singolo su oxaliplatino combinato con cisplatino e 5FU in pazienti con carcinoma avanzato dell'esofago

  • Determinare l'attività e l'efficacia dello schema specificato come regime di dosaggio
  • Determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'oxaliplatino-cisplatino e del 5FU

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ECOG 0-1
  • Pazienti con carcinoma epidermoide istologicamente accertato o adenocarcinoma dell'esofago o dello stomaco, con malattia non resecabile o metastatica;
  • Nessun precedente trattamento con chemioterapia o radioterapia
  • Lesione misurabile (uni o bidimensionale)

Criteri di esclusione:

  • Clearance della creatinina <50 ml/min
  • Bilirubina totale >1,5*ULN (limite superiore della norma)
  • AST/ALT > 2,5*LSN
  • Globuli bianchi totali <1.500.000/mL
  • Conta piastrinica <100.000.000/ml
  • neuropatia periferica sensibile sintomatica
  • donne incinte o che allattano

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oxaliplatino
Droga: Oxaliplatino + cisplatino + 5-Fluorouracile (5-FU)
OXALIPLATINO 60 mg/m2/giorno, CISPLATIN 55 mg/m2/giorno, 5-FU 600 mg/m2/giorno con intervallo di dosaggio e seguito da radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint di efficacia includono la risposta del tumore, la sopravvivenza libera da progressione e globale.
Lasso di tempo: Durante l'intero studio
Durante l'intero studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint di sicurezza includono il riepilogo degli eventi avversi valutati dall'anamnesi, dagli esami fisici e dalle valutazioni di laboratorio.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio
Per tutta la durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: JOSÉ Mª TABOADA, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC_7127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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