Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksaliplatin i spiserørskreft (avansert) 1. linje

4. desember 2009 oppdatert av: Sanofi

Fase II åpen enkeltarmsstudie av oksaliplatin kombinert med cisplatin og 5FU hos pasienter med avansert øsofaguskreft

  • For å bestemme aktiviteten og effekten av skjemaet spesifisert som doseregime
  • For å bestemme sikkerheten og toleransen til oksaliplatin-cisplatin og 5FU

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG 0-1
  • Pasienter med histologisk påvist epidermoid karsinom eller adenokarsinom i spiserør eller mage, med uopererbar eller metastatisk sykdom;
  • Ingen tidligere behandling med kjemoterapi eller strålebehandling
  • Målbar lesjon (uni eller todimensjonal)

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance <50 ml/min
  • Total bilirubin >1,5*ULN (øvre normalgrense)
  • AST/ALT > 2,5*ULN
  • Totalt antall hvite blodlegemer <1.500.000/ml
  • Blodplateantall <100.000.000/ml
  • symptomatisk sensitiv perifer nevropati
  • gravide eller ammende kvinner

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksaliplatin
Legemiddel: Oksaliplatin + cisplatin + 5-fluorouracil (5-FU)
OXALIPLATIN 60 mg/m2/d, CISPLATIN 55 mg/m2/d, 5-FU 600 mg/m2/d med doseområde og etterfulgt av strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektendepunkter inkluderer tumorrespons, progresjonsfri og total overlevelse.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter inkluderer sammendrag av uønskede hendelser vurdert av historie, fysiske undersøkelser og laboratorieevalueringer.
Tidsramme: Gjennom hele studietiden
Gjennom hele studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: JOSÉ Mª TABOADA, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC_7127

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere