Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksaliplatyna w raku przełyku (zaawansowana) pierwsza linia

4 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte jednoramienne badanie fazy II dotyczące stosowania oksaliplatyny w skojarzeniu z cisplatyną i 5-FU u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku

  • Aby określić aktywność i skuteczność schematu określonego jako schemat dawkowania
  • Określenie bezpieczeństwa i tolerancji oksaliplatyny-cisplatyny i 5FU

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ECOG 0-1
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem naskórkowym lub gruczolakorakiem przełyku lub żołądka, z chorobą nieoperacyjną lub z przerzutami;
  • Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią lub radioterapią
  • Mierzalna zmiana (jedno- lub dwuwymiarowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Klirens kreatyniny <50 ml/min
  • Bilirubina całkowita >1,5*GGN (górna granica normy)
  • AspAT/AlAT > 2,5*GGN
  • Całkowita liczba krwinek białych <1 500 000/ml
  • Liczba płytek krwi <100 000 000/ml
  • objawowa wrażliwa neuropatia obwodowa
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksaliplatyna
Lek: Oksaliplatyna + cisplatyna + 5-fluorouracyl (5-FU)
OXALIPLATIN 60 mg/m2/d, CISPLATIN 55 mg/m2/d, 5-FU 600 mg/m2/d z zakresem dawek, a następnie radioterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkty końcowe skuteczności obejmują odpowiedź nowotworu, brak progresji i całkowity czas przeżycia.
Ramy czasowe: Przez całe studia
Przez całe studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują podsumowanie zdarzeń niepożądanych ocenianych na podstawie wywiadu, badań fizykalnych i ocen laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: JOSÉ Mª TABOADA, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC_7127

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksaliplatyna + cisplatyna + 5-fluorouracyl (5-FU)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj