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慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における電子アンケートの観察研究

2017年10月10日 更新者：GlaxoSmithKline

慢性閉塞性肺疾患（AECOPD）の急性増悪における患者報告アンケートの心理測定検証のための前向き観察研究

この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の日常生活に対する急性増悪の影響を測定する、新しい患者報告アウトカム (PRO) アンケートを開発することです。 このアンケートは、患者の観点から急性増悪と増悪の解消を検出することを目的としています。 開発の後期段階では、このアンケートは COPD の急性増悪 (AECOPD) の治療における抗菌薬の効果を測定できるようになります。 この研究では、COPDの急性増悪を経験した被験者におけるGSKアンケートの因子構造、妥当性、信頼性、および応答性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

259

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • GSK Investigational Site
      • Huey Town、Alabama、アメリカ、35023
        • GSK Investigational Site
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • GSK Investigational Site
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • GSK Investigational Site
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • GSK Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • GSK Investigational Site
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141-5099
        • GSK Investigational Site
      • North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
        • GSK Investigational Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、62526
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • GSK Investigational Site
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque、Iowa、アメリカ、52001
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
        • GSK Investigational Site
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • GSK Investigational Site
      • Sunset、Louisiana、アメリカ、70584
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21286
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • DeWitt、Michigan、アメリカ、48820
        • GSK Investigational Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • GSK Investigational Site
      • Plainwell、Michigan、アメリカ、49080
        • GSK Investigational Site
      • Richland、Michigan、アメリカ、49083
        • GSK Investigational Site
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune、Mississippi、アメリカ、39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65211
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • GSK Investigational Site
      • Kirkwood、Missouri、アメリカ、63122
        • GSK Investigational Site
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • GSK Investigational Site
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07091
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • GSK Investigational Site
      • Kingston、New York、アメリカ、12401
        • GSK Investigational Site
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City、North Carolina、アメリカ、27909
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102
        • GSK Investigational Site
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • GSK Investigational Site
      • Audubon、Pennsylvania、アメリカ、19403
        • GSK Investigational Site
      • King of Prussia、Pennsylvania、アメリカ、19406
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
        • GSK Investigational Site
      • Morristown、Tennessee、アメリカ、37813
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana、Texas、アメリカ、75110
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Campania
      • Caserta、Campania、イタリア、81100
        • GSK Investigational Site
      • Eboli (SA)、Campania、イタリア、84025
        • GSK Investigational Site
      • Salerno、Campania、イタリア、84126
        • GSK Investigational Site
      • Telese Terme (BN)、Campania、イタリア、82037
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI)、Lombardia、イタリア、20089
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari、Puglia、イタリア、70124
        • GSK Investigational Site
      • Foggia、Puglia、イタリア、71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • San Martino in Tregnano (Spoleto, PG)、Umbria、イタリア、06049
        • GSK Investigational Site
      • San Sisto (PG)、Umbria、イタリア、06132
        • GSK Investigational Site
      • Spoleto (PG)、Umbria、イタリア、06049
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella (PD)、Veneto、イタリア、35013
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10178
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13597
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、14109
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10965
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10969
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20357
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22765
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schwetzingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68723
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bad Woerrishofen、Bayern、ドイツ、86825
        • GSK Investigational Site
      • Koetzting、Bayern、ドイツ、93444
        • GSK Investigational Site
      • Landsberg、Bayern、ドイツ、86899
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81677
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80336
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14469
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf、Brandenburg、ドイツ、15562
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44787
        • GSK Investigational Site
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53119
        • GSK Investigational Site
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53123
        • GSK Investigational Site
      • Dueren、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52349
        • GSK Investigational Site
      • Euskirchen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53879
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45879
        • GSK Investigational Site
      • Luedenscheid、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58509
        • GSK Investigational Site
      • Solingen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42651
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht、Schleswig-Holstein、ドイツ、21502
        • GSK Investigational Site
      • Wahlstedt、Schleswig-Holstein、ドイツ、23812
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-被験者はCOPDの臨床診断が確認されており、慢性気管支炎の有無にかかわらず研究に含まれていました

説明

包含基準:

  • 15パック年間の喫煙歴。
  • COPDの確定診断。
  • -過去12か月間に2回の急性増悪の記録されたエピソードがあります。

除外基準:

  • 喘息の臨床診断。
  • アンケートの言語で読み書きができない被験者（例： 米国英語）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COPD患者
-被験者は、慢性気管支炎の有無にかかわらず、COPDの臨床診断が確認されています。
他の：GSKアンケート
GSKアンケートは、慢性閉塞性肺疾患の急性増悪時に被験者が報告した転帰を測定するためのツールとして、有効性、信頼性、応答性を実証します。
他の：セントジョージの呼吸アンケート
SGRQ は、76 の加重回答を含む 50 項目のアンケートです。 合計スコアと 3 つのコンポーネント スコアを提供します: 症状 (呼吸器症状によって引き起こされる苦痛)、活動 (息切れを引き起こす、または制限される身体活動)、および影響 (疾患の社会的および心理的影響)。 合計スコアと各 SGRQ サブスコアは、0 から 100 の範囲でスコア付けされます。0 は最高の状態を示し、100 は最悪の状態を示します。
他の：Acute Short Form 12 バージョン 2
Acute SF-12v2 は、SF-12 Physical Component Summary (PCS-12) と SF-12 Mental Component Summary (MCS-12) の 2 つの要約スコアを含む 12 の質問のみを含む多目的の短い形式のアンケートです。 PCS-12 と MCS-12 のスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど健康状態が悪いことを示します
他の：グローバル有効性アンケート
グローバル有効性アンケートは、再テストの信頼性、応答性、および最小重要差 (MID) を検証するために、電子形式で管理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでのセントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) スコア
時間枠：1日目
SGRQ は、76 の加重回答を含む 50 項目のアンケートです。 合計スコアと 3 つのコンポーネント スコアを提供します: 症状 (呼吸器症状によって引き起こされる苦痛)、活動 (息切れを引き起こす、または制限される身体活動)、および影響 (疾患の社会的および心理的影響)。 合計スコアと各 SGRQ サブスコアは、0 から 100 の範囲でスコア付けされます。0 は最高の状態を示し、100 は最悪の状態を示します。 スコアの増加は、健康状態の悪化を示します。 4単位の合計スコアの変化は、被験者の臨床的に重要な変化と一致しています
1日目
増悪時のSGRQスコア
時間枠：14日目まで
SGRQ は、76 の加重回答を含む 50 項目のアンケートです。 合計スコアと 3 つのコンポーネント スコアを提供します: 症状 (呼吸器症状によって引き起こされる苦痛)、活動 (息切れを引き起こす、または制限される身体活動)、および影響 (疾患の社会的および心理的影響)。 合計スコアと各 SGRQ サブスコアは、0 から 100 の範囲でスコア付けされます。0 は最高の状態を示し、100 は最悪の状態を示します。 スコアの増加は、健康状態の悪化を示します。 4単位の合計スコアの変化は、被験者の臨床的に重要な変化と一致しています
14日目まで
増悪後のSGRQスコア
時間枠：14日目まで
SGRQ は、76 の加重回答を含む 50 項目のアンケートです。 合計スコアと 3 つのコンポーネント スコアを提供します: 症状 (呼吸器症状によって引き起こされる苦痛)、活動 (息切れを引き起こす、または制限される身体活動)、および影響 (疾患の社会的および心理的影響)。 合計スコアと各 SGRQ サブスコアは、0 から 100 の範囲でスコア付けされます。0 は最高の状態を示し、100 は最悪の状態を示します。 スコアの増加は、健康状態の悪化を示します。 4単位の合計スコアの変化は、被験者の臨床的に重要な変化と一致しています
14日目まで
Acute Short Form 12 バージョン 2 (Acute SF-12v2) のベースラインでのスコア
時間枠：1日目
Acute SF-12v2 は、SF-12 Physical Component Summary (PCS-12) と SF-12 Mental Component Summary (MCS-12) の 2 つの要約スコアを含む 12 の質問のみを含む多目的の短い形式のアンケートです。 PCS-12 と MCS-12 のスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど健康状態が悪いことを示します。 ほとんどの主要言語で翻訳され、検証されています。 Acute SF-12v2 は患者が自己投与し、平均 2 分以内で完了します。
1日目
増悪時の急性SF-12v2スコア
時間枠：14日目まで
Acute SF-12v2 は、SF-12 Physical Component Summary (PCS-12) と SF-12 Mental Component Summary (MCS-12) の 2 つの要約スコアを含む 12 の質問のみを含む多目的の短い形式のアンケートです。 PCS-12 と MCS-12 のスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど健康状態が悪いことを示します。 ほとんどの主要言語で翻訳され、検証されています。 Acute SF-12v2 は患者が自己投与し、平均 2 分以内で完了します。
14日目まで
増悪後の急性SF-12v2スコア
時間枠：14日目まで
Acute SF-12v2 は、SF-12 Physical Component Summary (PCS-12) と SF-12 Mental Component Summary (MCS-12) の 2 つの要約スコアを含む 12 の質問のみを含む多目的の短い形式のアンケートです。 PCS-12 と MCS-12 のスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど健康状態が悪いことを示します。 ほとんどの主要言語で翻訳され、検証されています。 Acute SF-12v2 は患者が自己投与し、平均 2 分以内で完了します。
14日目まで
ベースラインでのグローバル有効性アンケートのスコア
時間枠：1日目
グローバル有効性アンケートは、再テストの信頼性、応答性、および最小重要差 (MID) を検証するために、電子形式で管理されます。
1日目
増悪時のグローバル有効性アンケートスコア
時間枠：14日目まで
グローバル有効性アンケートは、再テストの信頼性、応答性、および最小重要差 (MID) を検証するために、電子形式で管理されます。
14日目まで
増悪後のグローバル有効性アンケートスコア
時間枠：14日目まで
グローバル有効性アンケートは、再テストの信頼性、応答性、および最小重要差 (MID) を検証するために、電子形式で管理されます。
14日目まで
医師はベースラインでの測定値を報告しました
時間枠：1日目
1日目
医師は増悪時の測定値を報告した
時間枠：14日目まで
14日目まで
増悪後の医師の報告による測定値
時間枠：14日目まで
14日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SGRQ-C 合計およびサブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：14日目まで
14日目まで
SGRQ-C スコアの変化率
時間枠：14日目まで
14日目まで
急性SF-12v2の合計およびサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：14日目まで
14日目まで
急性 SF-12v2 スコアの変化率
時間枠：14日目まで
14日目まで
グローバル有効性アンケートの合計スコアとサブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：14日目まで
14日目まで
グローバル有効性アンケートのスコアの変化率
時間枠：14日目まで
14日目まで
GSK アンケートのベースラインからの変化 合計およびサブスケール スコア
時間枠：14日目まで
14日目まで
GSKアンケートスコアの変化率
時間枠：14日目まで
14日目まで
各ドメイン スコアの解決までの時間
時間枠：35日目まで
35日目まで
合計ドメイン スコアの解決までの時間
時間枠：35日目まで
35日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年11月2日

一次修了 (実際)

2006年11月7日

研究の完了 (実際)

2006年11月7日

試験登録日

最初に提出

2005年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月10日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPL104226

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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