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Estudio observacional de un cuestionario electrónico en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

10 de octubre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio observacional prospectivo para la validación psicométrica de un cuestionario informado por pacientes en exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AEPOC)

El objetivo del estudio es desarrollar un nuevo cuestionario de resultado informado por el paciente (PRO) que mida el impacto de una exacerbación aguda en la vida diaria de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Este cuestionario tendrá como objetivo detectar una exacerbación aguda y la resolución de la exacerbación desde la perspectiva del paciente. En una etapa posterior de desarrollo, este cuestionario podrá medir el efecto de los antibacterianos en el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la EPOC (AEPOC). Este estudio evaluará la estructura factorial, la validez, la confiabilidad y la capacidad de respuesta del cuestionario GSK en sujetos que experimentan exacerbaciones agudas de su EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

259

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10178
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13597
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 14109
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10965
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20357
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22765
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68723
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bad Woerrishofen, Bayern, Alemania, 86825
        • GSK Investigational Site
      • Koetzting, Bayern, Alemania, 93444
        • GSK Investigational Site
      • Landsberg, Bayern, Alemania, 86899
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81677
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Alemania, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53123
        • GSK Investigational Site
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Euskirchen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53879
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Luedenscheid, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58509
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42651
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemania, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Wahlstedt, Schleswig-Holstein, Alemania, 23812
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Huey Town, Alabama, Estados Unidos, 35023
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • GSK Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5099
        • GSK Investigational Site
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • GSK Investigational Site
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • DeWitt, Michigan, Estados Unidos, 48820
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Plainwell, Michigan, Estados Unidos, 49080
        • GSK Investigational Site
      • Richland, Michigan, Estados Unidos, 49083
        • GSK Investigational Site
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Kirkwood, Missouri, Estados Unidos, 63122
        • GSK Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07091
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Audubon, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • GSK Investigational Site
      • King of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Morristown, Tennessee, Estados Unidos, 37813
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italia, 81100
        • GSK Investigational Site
      • Eboli (SA), Campania, Italia, 84025
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Italia, 84126
        • GSK Investigational Site
      • Telese Terme (BN), Campania, Italia, 82037
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • San Martino in Tregnano (Spoleto, PG), Umbria, Italia, 06049
        • GSK Investigational Site
      • San Sisto (PG), Umbria, Italia, 06132
        • GSK Investigational Site
      • Spoleto (PG), Umbria, Italia, 06049
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella (PD), Veneto, Italia, 35013
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El sujeto tiene un diagnóstico clínico confirmado de EPOC, con o sin bronquitis crónica incluido en el estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historial de tabaquismo de 15 paquetes al año.
  • Diagnóstico confirmado de EPOC.
  • Tener dos episodios documentados de exacerbación aguda en los últimos 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico clínico del asma.
  • Sujetos que no saben leer y escribir en el idioma del cuestionario (p. Inglés americano).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos con EPOC
El sujeto tiene un diagnóstico clínico confirmado de EPOC, con o sin bronquitis crónica.
Otro: Cuestionario GSK
El cuestionario GSK demostrará la validez, confiabilidad y capacidad de respuesta como una herramienta para medir los resultados informados por los sujetos durante una exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Otro: Cuestionario respiratorio de St. George
El SGRQ es un cuestionario de 50 ítems con 76 respuestas ponderadas. Proporciona una puntuación total y tres puntuaciones de componentes: síntomas (angustia causada por síntomas respiratorios), actividad (actividades físicas que causan o están limitadas por la falta de aire) e impactos (efectos sociales y psicológicos de la enfermedad). La puntuación total y cada una de las subpuntuaciones del SGRQ se puntúan de 0 a 100, donde 0 indica la mejor y 100 indica la peor salud.
Otro: Forma abreviada aguda 12 versión 2
El Acute SF-12v2 es un cuestionario multipropósito de formato corto con solo 12 preguntas con dos puntuaciones de resumen, el Resumen del componente físico del SF-12 (PCS-12) y el Resumen del componente mental del SF-12 (MCS-12). El rango de puntuación para PCS-12 y MCS-12 es de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica un peor nivel de salud.
Otro: Cuestionario de eficacia global
El cuestionario de eficacia global se administrará en forma electrónica para validar la confiabilidad test-retest, la capacidad de respuesta y la diferencia mínima importante (MID)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) al inicio
Periodo de tiempo: Día 1
El SGRQ es un cuestionario de 50 ítems con 76 respuestas ponderadas. Proporciona una puntuación total y tres puntuaciones de componentes: síntomas (angustia causada por síntomas respiratorios), actividad (actividades físicas que causan o están limitadas por la falta de aire) e impactos (efectos sociales y psicológicos de la enfermedad). La puntuación total y cada una de las subpuntuaciones del SGRQ se puntúan de 0 a 100, donde 0 indica la mejor y 100 indica la peor salud. Un aumento en la puntuación indica un empeoramiento de la salud. Un cambio en la puntuación total de 4 unidades es consistente con un cambio clínicamente significativo en el sujeto
Día 1
Puntuaciones SGRQ en la exacerbación
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
El SGRQ es un cuestionario de 50 ítems con 76 respuestas ponderadas. Proporciona una puntuación total y tres puntuaciones de componentes: síntomas (angustia causada por síntomas respiratorios), actividad (actividades físicas que causan o están limitadas por la falta de aire) e impactos (efectos sociales y psicológicos de la enfermedad). La puntuación total y cada una de las subpuntuaciones del SGRQ se puntúan de 0 a 100, donde 0 indica la mejor y 100 indica la peor salud. Un aumento en la puntuación indica un empeoramiento de la salud. Un cambio en la puntuación total de 4 unidades es consistente con un cambio clínicamente significativo en el sujeto
Hasta el día 14
Puntuaciones SGRQ post-exacerbación
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
El SGRQ es un cuestionario de 50 ítems con 76 respuestas ponderadas. Proporciona una puntuación total y tres puntuaciones de componentes: síntomas (angustia causada por síntomas respiratorios), actividad (actividades físicas que causan o están limitadas por la falta de aire) e impactos (efectos sociales y psicológicos de la enfermedad). La puntuación total y cada una de las subpuntuaciones del SGRQ se puntúan de 0 a 100, donde 0 indica la mejor y 100 indica la peor salud. Un aumento en la puntuación indica un empeoramiento de la salud. Un cambio en la puntuación total de 4 unidades es consistente con un cambio clínicamente significativo en el sujeto
Hasta el día 14
Puntuaciones de Acute Short Form 12 versión 2 (Acute SF-12v2) al inicio
Periodo de tiempo: Día 1
El Acute SF-12v2 es un cuestionario multipropósito de formato corto con solo 12 preguntas con dos puntuaciones de resumen, el Resumen del componente físico del SF-12 (PCS-12) y el Resumen del componente mental del SF-12 (MCS-12). El rango de puntuación para PCS-12 y MCS-12 es de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica un peor nivel de salud. Ha sido traducido y validado en la mayoría de los principales idiomas. El SF-12v2 agudo es autoadministrado por los pacientes y se completa en promedio en 2 minutos o menos.
Día 1
Puntuaciones agudas de SF-12v2 en la exacerbación
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
El Acute SF-12v2 es un cuestionario multipropósito de formato corto con solo 12 preguntas con dos puntuaciones de resumen, el Resumen del componente físico del SF-12 (PCS-12) y el Resumen del componente mental del SF-12 (MCS-12). El rango de puntuación para PCS-12 y MCS-12 es de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica un peor nivel de salud. Ha sido traducido y validado en la mayoría de los principales idiomas. El SF-12v2 agudo es autoadministrado por los pacientes y se completa en promedio en 2 minutos o menos.
Hasta el día 14
Puntuaciones agudas de SF-12v2 después de la exacerbación
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
El Acute SF-12v2 es un cuestionario multipropósito de formato corto con solo 12 preguntas con dos puntuaciones de resumen, el Resumen del componente físico del SF-12 (PCS-12) y el Resumen del componente mental del SF-12 (MCS-12). El rango de puntuación para PCS-12 y MCS-12 es de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica un peor nivel de salud. Ha sido traducido y validado en la mayoría de los principales idiomas. El SF-12v2 agudo es autoadministrado por los pacientes y se completa en promedio en 2 minutos o menos.
Hasta el día 14
Puntuaciones del cuestionario de eficacia global al inicio
Periodo de tiempo: Día 1
El cuestionario de eficacia global se administrará en forma electrónica para validar la confiabilidad test-retest, la capacidad de respuesta y la diferencia mínima importante (MID)
Día 1
Puntuaciones del cuestionario de eficacia global en la exacerbación
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
El cuestionario de eficacia global se administrará en forma electrónica para validar la confiabilidad test-retest, la capacidad de respuesta y la diferencia mínima importante (MID)
Hasta el día 14
Puntuaciones del cuestionario de eficacia global después de la exacerbación
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
El cuestionario de eficacia global se administrará en forma electrónica para validar la confiabilidad test-retest, la capacidad de respuesta y la diferencia mínima importante (MID)
Hasta el día 14
Medidas informadas por el médico al inicio
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Medidas informadas por el médico en la exacerbación
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Hasta el día 14
Medidas informadas por el médico después de la exacerbación
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Hasta el día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales y de las subescalas del SGRQ-C
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Hasta el día 14
Cambio porcentual en las puntuaciones SGRQ-C
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Hasta el día 14
Cambio desde el inicio en las puntuaciones agudas totales y de subescalas de SF-12v2
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Hasta el día 14
Cambio porcentual en las puntuaciones agudas de SF-12v2
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Hasta el día 14
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales y de las subescalas del Cuestionario de eficacia global
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Hasta el día 14
Cambio porcentual en las puntuaciones del Cuestionario de eficacia global
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Hasta el día 14
Cambio desde el inicio en el cuestionario GSK Puntuaciones totales y de subescalas
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Hasta el día 14
Cambio porcentual en las puntuaciones del cuestionario GSK
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Hasta el día 14
Tiempo de resolución de la puntuación de cada dominio
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
Hasta el día 35
Tiempo de resolución de la puntuación total del dominio
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
Hasta el día 35

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPL104226

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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