만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 전자 설문지 관찰 연구
2017년 10월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline
만성폐쇄성폐질환(AECOPD)의 급성 악화에서 환자가 보고한 설문지의 정신 측정적 검증을 위한 전향적 관찰 연구
이 연구의 목적은 급성 악화가 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 일상 생활에 미치는 영향을 측정하는 새로운 환자 보고 결과(PRO) 설문지를 개발하는 것입니다.
이 설문지는 환자의 관점에서 급성 악화 및 악화 해소를 감지하는 것을 목표로 합니다.
개발의 나중 단계에서 이 설문지는 COPD의 급성 악화(AECOPD) 치료에서 항균제의 효과를 측정할 수 있을 것입니다.
이 연구는 COPD의 급성 악화를 경험한 피험자를 대상으로 GSK 설문지의 요인 구조, 타당성, 신뢰성 및 반응성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
259
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10367
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Berlin, 독일, 13086
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Berlin, 독일, 13353
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10178
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10717
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Berlin, 독일, 13597
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Berlin, 독일, 14109
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Berlin, 독일, 10965
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Berlin, 독일, 10969
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Hamburg, 독일, 20357
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Hamburg, 독일, 22765
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Baden-Wuerttemberg
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Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68723
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69469
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Bayern
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Bad Woerrishofen, Bayern, 독일, 86825
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Koetzting, Bayern, 독일, 93444
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Landsberg, Bayern, 독일, 86899
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Muenchen, Bayern, 독일, 81677
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Muenchen, Bayern, 독일, 80336
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, 독일, 14469
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Ruedersdorf, Brandenburg, 독일, 15562
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44787
- GSK Investigational Site
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53119
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53123
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Dueren, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52349
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Euskirchen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53879
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Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45879
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Luedenscheid, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58509
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Solingen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42651
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, 독일, 21502
- GSK Investigational Site
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Wahlstedt, Schleswig-Holstein, 독일, 23812
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- GSK Investigational Site
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Huey Town, Alabama, 미국, 35023
- GSK Investigational Site
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Jasper, Alabama, 미국, 35501
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California
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
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Riverside, California, 미국, 92506
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San Diego, California, 미국, 92120
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- GSK Investigational Site
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- GSK Investigational Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
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Tampa, Florida, 미국, 33613
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- GSK Investigational Site
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Austell, Georgia, 미국, 30106
- GSK Investigational Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- GSK Investigational Site
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Hines, Illinois, 미국, 60141-5099
- GSK Investigational Site
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North Chicago, Illinois, 미국, 60064
- GSK Investigational Site
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Peoria, Illinois, 미국, 62526
- GSK Investigational Site
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- GSK Investigational Site
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Dubuque, Iowa, 미국, 52001
- GSK Investigational Site
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Waterloo, Iowa, 미국, 50702
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
- GSK Investigational Site
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- GSK Investigational Site
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- GSK Investigational Site
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Sunset, Louisiana, 미국, 70584
- GSK Investigational Site
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21286
- GSK Investigational Site
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Michigan
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DeWitt, Michigan, 미국, 48820
- GSK Investigational Site
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- GSK Investigational Site
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Plainwell, Michigan, 미국, 49080
- GSK Investigational Site
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Richland, Michigan, 미국, 49083
- GSK Investigational Site
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Picayune, Mississippi, 미국, 39466
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65211
- GSK Investigational Site
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- GSK Investigational Site
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Kirkwood, Missouri, 미국, 63122
- GSK Investigational Site
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- GSK Investigational Site
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Summit, New Jersey, 미국, 07091
- GSK Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215-1199
- GSK Investigational Site
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Great Neck, New York, 미국, 11023
- GSK Investigational Site
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Kingston, New York, 미국, 12401
- GSK Investigational Site
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Mineola, New York, 미국, 11501
- GSK Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10032
- GSK Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10021
- GSK Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10016
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, 미국, 27909
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102
- GSK Investigational Site
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 19140
- GSK Investigational Site
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Audubon, Pennsylvania, 미국, 19403
- GSK Investigational Site
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King of Prussia, Pennsylvania, 미국, 19406
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- GSK Investigational Site
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406-7108
- GSK Investigational Site
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
- GSK Investigational Site
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Morristown, Tennessee, 미국, 37813
- GSK Investigational Site
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Texas
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Corsicana, Texas, 미국, 75110
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- GSK Investigational Site
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Campania
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Caserta, Campania, 이탈리아, 81100
- GSK Investigational Site
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Eboli (SA), Campania, 이탈리아, 84025
- GSK Investigational Site
-
Salerno, Campania, 이탈리아, 84126
- GSK Investigational Site
-
Telese Terme (BN), Campania, 이탈리아, 82037
- GSK Investigational Site
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Liguria
-
Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Rozzano (MI), Lombardia, 이탈리아, 20089
- GSK Investigational Site
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Puglia
-
Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
- GSK Investigational Site
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Foggia, Puglia, 이탈리아, 71100
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90146
- GSK Investigational Site
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Toscana
-
Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
- GSK Investigational Site
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Umbria
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San Martino in Tregnano (Spoleto, PG), Umbria, 이탈리아, 06049
- GSK Investigational Site
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San Sisto (PG), Umbria, 이탈리아, 06132
- GSK Investigational Site
-
Spoleto (PG), Umbria, 이탈리아, 06049
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Cittadella (PD), Veneto, 이탈리아, 35013
- GSK Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 기관지염을 동반하거나 동반하지 않는 COPD의 임상 진단이 확인된 피험자가 연구에 포함됨
설명
포함 기준:
- 15갑년 흡연력.
- COPD 진단이 확인되었습니다.
- 지난 12개월 동안 급성 악화의 두 가지 기록된 에피소드가 있습니다.
제외 기준:
- 천식의 임상 진단.
- 설문지의 언어로 글을 읽을 수 없는 피험자(예: 미국 영어).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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COPD가 있는 피험자
피험자는 만성 기관지염이 있거나 없는 COPD의 임상 진단이 확인되었습니다.
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GSK 설문지는 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화 동안 피험자가 보고한 결과를 측정하기 위한 도구로서 타당성, 신뢰성 및 반응성을 입증할 것입니다.
SGRQ는 76개의 가중 응답이 포함된 50개 항목의 설문지입니다.
총 점수와 3가지 구성 요소 점수를 제공합니다: 증상(호흡기 증상으로 인한 고통), 활동(호흡 곤란을 유발하거나 제한하는 신체 활동) 및 영향(질병의 사회적 및 심리적 영향).
총 점수와 각 SGRQ 하위 점수는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 여기서 0은 최고를 나타내고 100은 최악의 상태를 나타냅니다.
Acute SF-12v2는 SF-12 물리적 구성 요소 요약(PCS-12) 및 SF-12 정신 구성 요소 요약(MCS-12)의 두 가지 요약 점수가 있는 12개의 질문만 있는 다목적 짧은 형식의 설문지입니다.
PCS-12 및 MCS-12의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
테스트-재테스트 신뢰성, 응답성 및 최소 중요 차이(MID)를 검증하기 위해 글로벌 효능 설문지가 전자 형식으로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인에서 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 점수
기간: 1일차
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SGRQ는 76개의 가중 응답이 포함된 50개 항목의 설문지입니다.
총 점수와 3가지 구성 요소 점수를 제공합니다: 증상(호흡기 증상으로 인한 고통), 활동(호흡 곤란을 유발하거나 제한하는 신체 활동) 및 영향(질병의 사회적 및 심리적 영향).
총 점수와 각 SGRQ 하위 점수는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 여기서 0은 최고를 나타내고 100은 최악의 상태를 나타냅니다.
점수의 증가는 건강 악화를 나타냅니다.
총점 4단위의 변화는 피험자의 임상적으로 유의미한 변화와 일치합니다.
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1일차
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악화시 SGRQ 점수
기간: 14일까지
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SGRQ는 76개의 가중 응답이 포함된 50개 항목의 설문지입니다.
총 점수와 3가지 구성 요소 점수를 제공합니다: 증상(호흡기 증상으로 인한 고통), 활동(호흡 곤란을 유발하거나 제한하는 신체 활동) 및 영향(질병의 사회적 및 심리적 영향).
총 점수와 각 SGRQ 하위 점수는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 여기서 0은 최고를 나타내고 100은 최악의 상태를 나타냅니다.
점수의 증가는 건강 악화를 나타냅니다.
총점 4단위의 변화는 피험자의 임상적으로 유의미한 변화와 일치합니다.
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14일까지
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악화 후 SGRQ 점수
기간: 14일까지
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SGRQ는 76개의 가중 응답이 포함된 50개 항목의 설문지입니다.
총 점수와 3가지 구성 요소 점수를 제공합니다: 증상(호흡기 증상으로 인한 고통), 활동(호흡 곤란을 유발하거나 제한하는 신체 활동) 및 영향(질병의 사회적 및 심리적 영향).
총 점수와 각 SGRQ 하위 점수는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 여기서 0은 최고를 나타내고 100은 최악의 상태를 나타냅니다.
점수의 증가는 건강 악화를 나타냅니다.
총점 4단위의 변화는 피험자의 임상적으로 유의미한 변화와 일치합니다.
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14일까지
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Acute Short Form 12 버전 2(Acute SF-12v2)는 베이스라인에서 점수를 얻습니다.
기간: 1일차
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Acute SF-12v2는 SF-12 물리적 구성 요소 요약(PCS-12) 및 SF-12 정신 구성 요소 요약(MCS-12)의 두 가지 요약 점수가 있는 12개의 질문만 있는 다목적 짧은 형식의 설문지입니다.
PCS-12 및 MCS-12의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
대부분의 주요 언어로 번역되고 검증되었습니다.
Acute SF-12v2는 환자가 자가 투여하며 평균 2분 이내에 완료됩니다.
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1일차
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악화시 급성 SF-12v2 점수
기간: 14일까지
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Acute SF-12v2는 SF-12 물리적 구성 요소 요약(PCS-12) 및 SF-12 정신 구성 요소 요약(MCS-12)의 두 가지 요약 점수가 있는 12개의 질문만 있는 다목적 짧은 형식의 설문지입니다.
PCS-12 및 MCS-12의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
대부분의 주요 언어로 번역되고 검증되었습니다.
Acute SF-12v2는 환자가 자가 투여하며 평균 2분 이내에 완료됩니다.
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14일까지
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악화 후 급성 SF-12v2 점수
기간: 14일까지
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Acute SF-12v2는 SF-12 물리적 구성 요소 요약(PCS-12) 및 SF-12 정신 구성 요소 요약(MCS-12)의 두 가지 요약 점수가 있는 12개의 질문만 있는 다목적 짧은 형식의 설문지입니다.
PCS-12 및 MCS-12의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
대부분의 주요 언어로 번역되고 검증되었습니다.
Acute SF-12v2는 환자가 자가 투여하며 평균 2분 이내에 완료됩니다.
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14일까지
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베이스라인에서 글로벌 효능 설문지 점수
기간: 1일차
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테스트-재테스트 신뢰성, 응답성 및 최소 중요 차이(MID)를 검증하기 위해 글로벌 효능 설문지가 전자 형식으로 관리됩니다.
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1일차
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악화시 글로벌 효능 설문지 점수
기간: 14일까지
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테스트-재테스트 신뢰성, 응답성 및 최소 중요 차이(MID)를 검증하기 위해 글로벌 효능 설문지가 전자 형식으로 관리됩니다.
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14일까지
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악화 후 글로벌 효능 설문지 점수
기간: 14일까지
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테스트-재테스트 신뢰성, 응답성 및 최소 중요 차이(MID)를 검증하기 위해 글로벌 효능 설문지가 전자 형식으로 관리됩니다.
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14일까지
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베이스라인에서 의사가 보고한 측정치
기간: 1일차
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1일차
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악화 시 의사가 보고한 조치
기간: 14일까지
|
14일까지
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악화 후 조치를 보고한 의사
기간: 14일까지
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14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SGRQ-C 총계 및 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 14일까지
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14일까지
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SGRQ-C 점수의 백분율 변화
기간: 14일까지
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14일까지
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Acute SF-12v2 총계 및 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 14일까지
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14일까지
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Acute SF-12v2 점수의 백분율 변화
기간: 14일까지
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14일까지
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글로벌 효능 설문지 총계 및 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 14일까지
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14일까지
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글로벌 효능 설문지 점수의 백분율 변화
기간: 14일까지
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14일까지
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GSK 설문지 총계 및 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 14일까지
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14일까지
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GSK 설문지 점수의 백분율 변화
기간: 14일까지
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14일까지
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각 도메인 점수의 해결 시간
기간: 35일까지
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35일까지
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총 도메인 점수 해결 시간
기간: 35일까지
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35일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPL104226
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .