Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie elektronického dotazníku u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

10. října 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Prospektivní observační studie pro psychometrickou validaci pacientem hlášeného dotazníku u akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD)

Cílem studie je vyvinout nový dotazník o výsledku hlášený pacientem (PRO) měřící dopad akutní exacerbace na každodenní život pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Tento dotazník bude mít za cíl odhalit akutní exacerbaci a vymizení exacerbace z pohledu pacienta. V pozdější fázi vývoje bude tento dotazník schopen měřit účinek antibakteriálních látek v léčbě akutních exacerbací CHOPN (AEECOPD). Tato studie bude hodnotit faktorovou strukturu, validitu, spolehlivost a odezvu dotazníku GSK u subjektů, u kterých došlo k akutní exacerbaci CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

259

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Campania
      • Caserta, Campania, Itálie, 81100
        • GSK Investigational Site
      • Eboli (SA), Campania, Itálie, 84025
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Itálie, 84126
        • GSK Investigational Site
      • Telese Terme (BN), Campania, Itálie, 82037
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Itálie, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Foggia, Puglia, Itálie, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • San Martino in Tregnano (Spoleto, PG), Umbria, Itálie, 06049
        • GSK Investigational Site
      • San Sisto (PG), Umbria, Itálie, 06132
        • GSK Investigational Site
      • Spoleto (PG), Umbria, Itálie, 06049
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella (PD), Veneto, Itálie, 35013
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10178
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13597
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 14109
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10965
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20357
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22765
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68723
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bad Woerrishofen, Bayern, Německo, 86825
        • GSK Investigational Site
      • Koetzting, Bayern, Německo, 93444
        • GSK Investigational Site
      • Landsberg, Bayern, Německo, 86899
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81677
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Německo, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53123
        • GSK Investigational Site
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Euskirchen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53879
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Luedenscheid, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58509
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42651
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Německo, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Wahlstedt, Schleswig-Holstein, Německo, 23812
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Huey Town, Alabama, Spojené státy, 35023
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • GSK Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5099
        • GSK Investigational Site
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 62526
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • GSK Investigational Site
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • DeWitt, Michigan, Spojené státy, 48820
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Plainwell, Michigan, Spojené státy, 49080
        • GSK Investigational Site
      • Richland, Michigan, Spojené státy, 49083
        • GSK Investigational Site
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Kirkwood, Missouri, Spojené státy, 63122
        • GSK Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07091
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Audubon, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
        • GSK Investigational Site
      • King of Prussia, Pennsylvania, Spojené státy, 19406
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Morristown, Tennessee, Spojené státy, 37813
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni pacienti s potvrzenou klinickou diagnózou CHOPN, s chronickou bronchitidou nebo bez ní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 15letá historie kouření.
  • Potvrzená diagnóza CHOPN.
  • Mít dvě zdokumentované epizody akutní exacerbace za posledních 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnostika astmatu.
  • Subjekty, které neznají jazyk dotazníku (např. americká angličtina).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s CHOPN
Subjekt má potvrzenou klinickou diagnózu CHOPN, s chronickou bronchitidou nebo bez ní.
Jiný: Dotazník GSK
Dotazník GSK prokáže validitu, spolehlivost a schopnost reagovat jako nástroj pro měření výsledků hlášených subjektem během akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci.
Jiný: St. George's Respiratory Questionnaire
SGRQ je 50položkový dotazník se 76 váženými odpověďmi. Poskytuje celkové skóre a skóre tří složek: Symptomy (strach způsobený respiračními symptomy), Aktivita (fyzické aktivity, které způsobují nebo jsou omezeny dušností) a Dopady (sociální a psychologické účinky nemoci). Celkové skóre a každé z dílčích skóre SGRQ jsou hodnoceny od 0 do 100, kde 0 znamená nejlepší a 100 znamená nejhorší zdraví.
Jiný: Akutní krátký formulář 12 verze 2
Akutní SF-12v2 je víceúčelový krátký dotazník s pouze 12 otázkami se dvěma souhrnnými skóre, souhrnem fyzických složek SF-12 (PCS-12) a souhrnem duševních složek SF-12 (MCS-12). Bodovací rozsah pro PCS-12 a MCS-12 je 0 až 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší úroveň zdraví.
Jiný: Dotazník globální účinnosti
Dotazník Global Efficacy bude administrován v elektronické podobě, aby se ověřila spolehlivost testu a opakovaného testu, citlivost a minimální důležitý rozdíl (MID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) skóre na základní úrovni
Časové okno: Den 1
SGRQ je 50položkový dotazník se 76 váženými odpověďmi. Poskytuje celkové skóre a skóre tří složek: Symptomy (strach způsobený respiračními symptomy), Aktivita (fyzické aktivity, které způsobují nebo jsou omezeny dušností) a Dopady (sociální a psychologické účinky nemoci). Celkové skóre a každé z dílčích skóre SGRQ jsou hodnoceny od 0 do 100, kde 0 znamená nejlepší a 100 znamená nejhorší zdraví. Zvýšení skóre ukazuje na zhoršení zdraví. Změna celkového skóre o 4 jednotky je v souladu s klinicky významnou změnou u subjektu
Den 1
SGRQ Skóre při exacerbaci
Časové okno: Až do dne 14
SGRQ je 50položkový dotazník se 76 váženými odpověďmi. Poskytuje celkové skóre a skóre tří složek: Symptomy (strach způsobený respiračními symptomy), Aktivita (fyzické aktivity, které způsobují nebo jsou omezeny dušností) a Dopady (sociální a psychologické účinky nemoci). Celkové skóre a každé z dílčích skóre SGRQ jsou hodnoceny od 0 do 100, kde 0 znamená nejlepší a 100 znamená nejhorší zdraví. Zvýšení skóre ukazuje na zhoršení zdraví. Změna celkového skóre o 4 jednotky je v souladu s klinicky významnou změnou u subjektu
Až do dne 14
SGRQ Skóre po exacerbaci
Časové okno: Až do dne 14
SGRQ je 50položkový dotazník se 76 váženými odpověďmi. Poskytuje celkové skóre a skóre tří složek: Symptomy (strach způsobený respiračními symptomy), Aktivita (fyzické aktivity, které způsobují nebo jsou omezeny dušností) a Dopady (sociální a psychologické účinky nemoci). Celkové skóre a každé z dílčích skóre SGRQ jsou hodnoceny od 0 do 100, kde 0 znamená nejlepší a 100 znamená nejhorší zdraví. Zvýšení skóre ukazuje na zhoršení zdraví. Změna celkového skóre o 4 jednotky je v souladu s klinicky významnou změnou u subjektu
Až do dne 14
Acute Short Form 12 verze 2 (Acute SF-12v2) má skóre na základní úrovni
Časové okno: Den 1
Akutní SF-12v2 je víceúčelový krátký dotazník s pouze 12 otázkami se dvěma souhrnnými skóre, souhrnem fyzických složek SF-12 (PCS-12) a souhrnem duševních složek SF-12 (MCS-12). Bodovací rozsah pro PCS-12 a MCS-12 je 0 až 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší úroveň zdraví. Byl přeložen a ověřen ve většině hlavních jazyků. Acute SF-12v2 si pacienti sami aplikují a dokončí se v průměru za 2 minuty nebo méně.
Den 1
Akutní skóre SF-12v2 při exacerbaci
Časové okno: Až do dne 14
Akutní SF-12v2 je víceúčelový krátký dotazník s pouze 12 otázkami se dvěma souhrnnými skóre, souhrnem fyzických složek SF-12 (PCS-12) a souhrnem duševních složek SF-12 (MCS-12). Bodovací rozsah pro PCS-12 a MCS-12 je 0 až 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší úroveň zdraví. Byl přeložen a ověřen ve většině hlavních jazyků. Acute SF-12v2 si pacienti sami aplikují a dokončí se v průměru za 2 minuty nebo méně.
Až do dne 14
Akutní skóre SF-12v2 po exacerbaci
Časové okno: Až do dne 14
Akutní SF-12v2 je víceúčelový krátký dotazník s pouze 12 otázkami se dvěma souhrnnými skóre, souhrnem fyzických složek SF-12 (PCS-12) a souhrnem duševních složek SF-12 (MCS-12). Bodovací rozsah pro PCS-12 a MCS-12 je 0 až 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší úroveň zdraví. Byl přeložen a ověřen ve většině hlavních jazyků. Acute SF-12v2 si pacienti sami aplikují a dokončí se v průměru za 2 minuty nebo méně.
Až do dne 14
Výsledky dotazníku Global Efficacy na základní úrovni
Časové okno: Den 1
Dotazník Global Efficacy bude administrován v elektronické podobě, aby se ověřila spolehlivost testu a opakovaného testu, citlivost a minimální důležitý rozdíl (MID)
Den 1
Výsledky dotazníku Global Efficacy při exacerbaci
Časové okno: Až do dne 14
Dotazník Global Efficacy bude administrován v elektronické podobě, aby se ověřila spolehlivost testu a opakovaného testu, citlivost a minimální důležitý rozdíl (MID)
Až do dne 14
Dotazník Global Efficacy skóre po exacerbaci
Časové okno: Až do dne 14
Dotazník Global Efficacy bude administrován v elektronické podobě, aby se ověřila spolehlivost testu a opakovaného testu, citlivost a minimální důležitý rozdíl (MID)
Až do dne 14
Lékař oznámil opatření na základní linii
Časové okno: Den 1
Den 1
Lékař hlásil opatření při exacerbaci
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Lékař oznámil opatření po exacerbaci
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie v celkovém a dílčím skóre SGRQ-C
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Procentuální změna skóre SGRQ-C
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Změna od základní hodnoty v akutním celkovém skóre SF-12v2 a v dílčích škálách
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Procentuální změna v akutním skóre SF-12v2
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Změna od výchozího stavu v celkových skóre a dílčích škálách v dotazníku Global Efficacy Questionnaire
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Procentuální změna ve skóre Global Efficacy Questionnaire
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Změna od výchozího stavu v celkovém a dílčím skóre dotazníku GSK
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Procentuální změna skóre dotazníku GSK
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Čas do vyřešení skóre každé domény
Časové okno: Až do dne 35
Až do dne 35
Doba do vyřešení celkového skóre domény
Časové okno: Až do dne 35
Až do dne 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPL104226

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dotazník GSK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit