Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av et elektronisk spørreskjema hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

10. oktober 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En prospektiv observasjonsstudie for psykometrisk validering av et pasientrapportert spørreskjema i akutte eksacerbasjoner av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD)

Målet med studien er å utvikle et nytt spørreskjema for pasientrapportert utfall (PRO) som måler virkningen av en akutt forverring på dagliglivet til pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Dette spørreskjemaet vil ta sikte på å oppdage en akutt forverring og løsning av forverring fra pasientens perspektiv. På et senere utviklingsstadium vil dette spørreskjemaet kunne måle effekten av antibakterielle midler i behandlingen av akutte eksaserbasjoner av KOLS (AECOPD). Denne studien vil evaluere faktorstrukturen, validiteten, reliabiliteten og responsen til GSK-spørreskjemaet hos personer som opplever akutte forverringer av KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

259

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Huey Town, Alabama, Forente stater, 35023
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • GSK Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-5099
        • GSK Investigational Site
      • North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 62526
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forente stater, 52001
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
        • GSK Investigational Site
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Forente stater, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • DeWitt, Michigan, Forente stater, 48820
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Plainwell, Michigan, Forente stater, 49080
        • GSK Investigational Site
      • Richland, Michigan, Forente stater, 49083
        • GSK Investigational Site
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forente stater, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Kirkwood, Missouri, Forente stater, 63122
        • GSK Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07091
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Forente stater, 12401
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Audubon, Pennsylvania, Forente stater, 19403
        • GSK Investigational Site
      • King of Prussia, Pennsylvania, Forente stater, 19406
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Morristown, Tennessee, Forente stater, 37813
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italia, 81100
        • GSK Investigational Site
      • Eboli (SA), Campania, Italia, 84025
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Italia, 84126
        • GSK Investigational Site
      • Telese Terme (BN), Campania, Italia, 82037
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • San Martino in Tregnano (Spoleto, PG), Umbria, Italia, 06049
        • GSK Investigational Site
      • San Sisto (PG), Umbria, Italia, 06132
        • GSK Investigational Site
      • Spoleto (PG), Umbria, Italia, 06049
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella (PD), Veneto, Italia, 35013
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10178
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10965
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22765
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68723
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bad Woerrishofen, Bayern, Tyskland, 86825
        • GSK Investigational Site
      • Koetzting, Bayern, Tyskland, 93444
        • GSK Investigational Site
      • Landsberg, Bayern, Tyskland, 86899
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81677
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53123
        • GSK Investigational Site
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Euskirchen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53879
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Luedenscheid, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58509
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42651
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Wahlstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23812
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonen har en bekreftet klinisk diagnose av KOLS, med eller uten kronisk bronkitt ble inkludert i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 15 års røykehistorie.
  • Bekreftet diagnose av KOLS.
  • Har to dokumenterte episoder med akutt forverring de siste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av astma.
  • Emner som ikke kan språket i spørreskjemaet (f.eks. amerikansk engelsk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med KOLS
Forsøkspersonen har en bekreftet klinisk diagnose av KOLS, med eller uten kronisk bronkitt.
Annen: GSK spørreskjema
GSK spørreskjema vil demonstrere validitet, reliabilitet og respons som et verktøy for å måle forsøkspersonrapporterte resultater under en akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom.
Annen: St. George's Respiratory Questionnaire
SGRQ er et spørreskjema med 50 elementer med 76 vektede svar. Den gir en totalskåre og tre komponentskårer: Symptomer (plager forårsaket av luftveissymptomer), Aktivitet (fysiske aktiviteter som forårsaker eller begrenses av pustevansker) og virkninger (sosiale og psykologiske effekter av sykdommen). Den totale poengsummen og hver av SGRQ-subskårene er skåret fra 0 til 100 der 0 indikerer best og 100 indikerer dårligst helse.
Annen: Acute Short Form 12 versjon 2
Acute SF-12v2 er et flerbruksspørreskjema i kort form med kun 12 spørsmål med to oppsummeringsskår, SF-12 Physical Component Summary (PCS-12) og SF-12 Mental Component Summary (MCS-12). Poengområdet for PCS-12 og MCS-12 er 0 til 100, med en lavere poengsum som indikerer et dårligere helsenivå
Annen: Global Efficacy spørreskjema
Global Efficacy spørreskjema vil bli administrert i elektronisk form for å validere test-retest reliabilitet, respons og minimum viktig forskjell (MID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score ved baseline
Tidsramme: Dag 1
SGRQ er et spørreskjema med 50 elementer med 76 vektede svar. Den gir en totalskåre og tre komponentskårer: Symptomer (plager forårsaket av luftveissymptomer), Aktivitet (fysiske aktiviteter som forårsaker eller begrenses av pustevansker) og virkninger (sosiale og psykologiske effekter av sykdommen). Den totale poengsummen og hver av SGRQ-subskårene er skåret fra 0 til 100 der 0 indikerer best og 100 indikerer dårligst helse. En økning i poengsum indikerer forverret helse. En endring i totalpoengsum på 4 enheter stemmer overens med en klinisk signifikant endring i faget
Dag 1
SGRQ Scorer ved eksacerbasjon
Tidsramme: Frem til dag 14
SGRQ er et spørreskjema med 50 elementer med 76 vektede svar. Den gir en totalskåre og tre komponentskårer: Symptomer (plager forårsaket av luftveissymptomer), Aktivitet (fysiske aktiviteter som forårsaker eller begrenses av pustevansker) og virkninger (sosiale og psykologiske effekter av sykdommen). Den totale poengsummen og hver av SGRQ-subskårene er skåret fra 0 til 100 der 0 indikerer best og 100 indikerer dårligst helse. En økning i poengsum indikerer forverret helse. En endring i totalpoengsum på 4 enheter stemmer overens med en klinisk signifikant endring i faget
Frem til dag 14
SGRQ Scorer etter eksacerbasjon
Tidsramme: Frem til dag 14
SGRQ er et spørreskjema med 50 elementer med 76 vektede svar. Den gir en totalskåre og tre komponentskårer: Symptomer (plager forårsaket av luftveissymptomer), Aktivitet (fysiske aktiviteter som forårsaker eller begrenses av pustevansker) og virkninger (sosiale og psykologiske effekter av sykdommen). Den totale poengsummen og hver av SGRQ-subskårene er skåret fra 0 til 100 der 0 indikerer best og 100 indikerer dårligst helse. En økning i poengsum indikerer forverret helse. En endring i totalpoengsum på 4 enheter stemmer overens med en klinisk signifikant endring i faget
Frem til dag 14
Acute Short Form 12 versjon 2 (Acute SF-12v2) scorer ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Acute SF-12v2 er et flerbruksspørreskjema i kort form med kun 12 spørsmål med to oppsummeringsskår, SF-12 Physical Component Summary (PCS-12) og SF-12 Mental Component Summary (MCS-12). Poengområdet for PCS-12 og MCS-12 er 0 til 100, med en lavere poengsum som indikerer et dårligere helsenivå. Den er oversatt og validert til de fleste større språk. Acute SF-12v2 administreres selv av pasienter, og fullføres i gjennomsnitt på 2 minutter eller mindre.
Dag 1
Akutt SF-12v2 skårer ved eksacerbasjon
Tidsramme: Frem til dag 14
Acute SF-12v2 er et flerbruksspørreskjema i kort form med kun 12 spørsmål med to oppsummeringsskår, SF-12 Physical Component Summary (PCS-12) og SF-12 Mental Component Summary (MCS-12). Poengområdet for PCS-12 og MCS-12 er 0 til 100, med en lavere poengsum som indikerer et dårligere helsenivå. Den er oversatt og validert til de fleste større språk. Acute SF-12v2 administreres selv av pasienter, og fullføres i gjennomsnitt på 2 minutter eller mindre.
Frem til dag 14
Akutt SF-12v2 score etter forverring
Tidsramme: Frem til dag 14
Acute SF-12v2 er et flerbruksspørreskjema i kort form med kun 12 spørsmål med to oppsummeringsskår, SF-12 Physical Component Summary (PCS-12) og SF-12 Mental Component Summary (MCS-12). Poengområdet for PCS-12 og MCS-12 er 0 til 100, med en lavere poengsum som indikerer et dårligere helsenivå. Den er oversatt og validert til de fleste større språk. Acute SF-12v2 administreres selv av pasienter, og fullføres i gjennomsnitt på 2 minutter eller mindre.
Frem til dag 14
Global Efficacy-spørreskjemascore ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Global Efficacy spørreskjema vil bli administrert i elektronisk form for å validere test-retest reliabilitet, respons og minimum viktig forskjell (MID)
Dag 1
Globale effektivitetsspørreskjemaskårer ved eksacerbasjon
Tidsramme: Frem til dag 14
Global Efficacy spørreskjema vil bli administrert i elektronisk form for å validere test-retest reliabilitet, respons og minimum viktig forskjell (MID)
Frem til dag 14
Global Efficacy-spørreskjemascore etter forverring
Tidsramme: Frem til dag 14
Global Efficacy spørreskjema vil bli administrert i elektronisk form for å validere test-retest reliabilitet, respons og minimum viktig forskjell (MID)
Frem til dag 14
Legen rapporterte tiltak ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Lege rapporterte tiltak ved eksacerbasjon
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Legen rapporterte tiltak etter eksacerbasjon
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i SGRQ-C total- og underskalapoeng
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Prosentvis endring i SGRQ-C-score
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Endring fra baseline i Acute SF-12v2 Total og Subscale Scores
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Prosentvis endring i Acute SF-12v2-score
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Endring fra baseline i Global Efficacy Questionnaire Total og Subscale Scores
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Prosentvis endring i Global Efficacy Questionnaire-score
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Endring fra Baseline i GSK-spørreskjema Total og Subscale Scores
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Prosentvis endring i GSK spørreskjemascore
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Tid til oppløsning av hver domenepoengsum
Tidsramme: Frem til dag 35
Frem til dag 35
Tid til oppløsning av total domenepoengsum
Tidsramme: Frem til dag 35
Frem til dag 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPL104226

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere