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Studio osservazionale di un questionario elettronico in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

10 ottobre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio osservazionale prospettico per la convalida psicometrica di un questionario riportato dal paziente nelle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD)

Lo scopo dello studio è quello di sviluppare un nuovo questionario sull'esito riferito dal paziente (PRO) che misuri l'impatto di una riacutizzazione sulla vita quotidiana dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo questionario mirerà a rilevare una riacutizzazione acuta e la risoluzione della riacutizzazione dal punto di vista del paziente. In una fase successiva di sviluppo, questo questionario sarà in grado di misurare l'effetto degli antibatterici nel trattamento delle riacutizzazioni della BPCO (AECOPD). Questo studio valuterà la struttura fattoriale, la validità, l'affidabilità e la reattività del questionario GSK in soggetti che presentano esacerbazioni acute della loro BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

259

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10178
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13597
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 14109
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10965
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20357
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22765
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68723
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bad Woerrishofen, Bayern, Germania, 86825
        • GSK Investigational Site
      • Koetzting, Bayern, Germania, 93444
        • GSK Investigational Site
      • Landsberg, Bayern, Germania, 86899
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81677
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Germania, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53123
        • GSK Investigational Site
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Euskirchen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53879
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Luedenscheid, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58509
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42651
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Germania, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Wahlstedt, Schleswig-Holstein, Germania, 23812
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italia, 81100
        • GSK Investigational Site
      • Eboli (SA), Campania, Italia, 84025
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Italia, 84126
        • GSK Investigational Site
      • Telese Terme (BN), Campania, Italia, 82037
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • San Martino in Tregnano (Spoleto, PG), Umbria, Italia, 06049
        • GSK Investigational Site
      • San Sisto (PG), Umbria, Italia, 06132
        • GSK Investigational Site
      • Spoleto (PG), Umbria, Italia, 06049
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella (PD), Veneto, Italia, 35013
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Huey Town, Alabama, Stati Uniti, 35023
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • GSK Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-5099
        • GSK Investigational Site
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
        • GSK Investigational Site
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • DeWitt, Michigan, Stati Uniti, 48820
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Plainwell, Michigan, Stati Uniti, 49080
        • GSK Investigational Site
      • Richland, Michigan, Stati Uniti, 49083
        • GSK Investigational Site
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Kirkwood, Missouri, Stati Uniti, 63122
        • GSK Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07091
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Audubon, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • GSK Investigational Site
      • King of Prussia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19406
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Morristown, Tennessee, Stati Uniti, 37813
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il soggetto ha una diagnosi clinica confermata di BPCO, con o senza bronchite cronica sono stati inclusi nello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia del fumo di 15 pacchetti-anno.
  • Diagnosi confermata di BPCO.
  • Avere due episodi documentati di esacerbazione acuta negli ultimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica dell'asma.
  • Soggetti non alfabetizzati nella lingua del questionario (es. inglese americano).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con BPCO
Il soggetto ha una diagnosi clinica confermata di BPCO, con o senza bronchite cronica.
Altro: Questionario GSK
Il questionario GSK dimostrerà la validità, l'affidabilità e la reattività come strumento per misurare gli esiti riportati dai soggetti durante un'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Altro: Questionario respiratorio di San Giorgio
Il SGRQ è un questionario di 50 item con 76 risposte ponderate. Fornisce un punteggio totale e tre punteggi componenti: sintomi (distress causato da sintomi respiratori), attività (attività fisiche che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro) e impatti (effetti sociali e psicologici della malattia). Il punteggio totale e ciascuno dei sottopunteggi SGRQ sono valutati da 0 a 100, dove 0 indica il migliore e 100 indica la peggiore salute.
Altro: Acute Short Form 12 versione 2
L'Acute SF-12v2 è un breve questionario multiuso con solo 12 domande con due punteggi di riepilogo, l'SF-12 Physical Component Summary (PCS-12) e l'SF-12 Mental Component Summary (MCS-12). L'intervallo di punteggio per PCS-12 e MCS-12 va da 0 a 100, con un punteggio inferiore che indica un livello di salute peggiore
Altro: Questionario sull'efficacia globale
Il questionario sull'efficacia globale sarà somministrato in formato elettronico per convalidare l'affidabilità, la reattività e la differenza minima importante (MID) test-retest

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) al basale
Lasso di tempo: Giorno 1
Il SGRQ è un questionario di 50 item con 76 risposte ponderate. Fornisce un punteggio totale e tre punteggi componenti: sintomi (distress causato da sintomi respiratori), attività (attività fisiche che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro) e impatti (effetti sociali e psicologici della malattia). Il punteggio totale e ciascuno dei sottopunteggi SGRQ sono valutati da 0 a 100, dove 0 indica il migliore e 100 indica la peggiore salute. Un aumento del punteggio indica un peggioramento della salute. Un cambiamento nel punteggio totale di 4 unità è coerente con un cambiamento clinicamente significativo nel soggetto
Giorno 1
Punteggi SGRQ alla riacutizzazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Il SGRQ è un questionario di 50 item con 76 risposte ponderate. Fornisce un punteggio totale e tre punteggi componenti: sintomi (distress causato da sintomi respiratori), attività (attività fisiche che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro) e impatti (effetti sociali e psicologici della malattia). Il punteggio totale e ciascuno dei sottopunteggi SGRQ sono valutati da 0 a 100, dove 0 indica il migliore e 100 indica la peggiore salute. Un aumento del punteggio indica un peggioramento della salute. Un cambiamento nel punteggio totale di 4 unità è coerente con un cambiamento clinicamente significativo nel soggetto
Fino al giorno 14
Punteggi SGRQ post-riacutizzazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Il SGRQ è un questionario di 50 item con 76 risposte ponderate. Fornisce un punteggio totale e tre punteggi componenti: sintomi (distress causato da sintomi respiratori), attività (attività fisiche che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro) e impatti (effetti sociali e psicologici della malattia). Il punteggio totale e ciascuno dei sottopunteggi SGRQ sono valutati da 0 a 100, dove 0 indica il migliore e 100 indica la peggiore salute. Un aumento del punteggio indica un peggioramento della salute. Un cambiamento nel punteggio totale di 4 unità è coerente con un cambiamento clinicamente significativo nel soggetto
Fino al giorno 14
Punteggi Acute Short Form 12 versione 2 (Acute SF-12v2) al basale
Lasso di tempo: Giorno 1
L'Acute SF-12v2 è un breve questionario multiuso con solo 12 domande con due punteggi di riepilogo, l'SF-12 Physical Component Summary (PCS-12) e l'SF-12 Mental Component Summary (MCS-12). L'intervallo di punteggio per PCS-12 e MCS-12 va da 0 a 100, con un punteggio inferiore che indica un livello di salute peggiore. È stato tradotto e convalidato nella maggior parte delle lingue principali. L'Acute SF-12v2 è autosomministrato dai pazienti e completato in media in 2 minuti o meno.
Giorno 1
Punteggi acuti SF-12v2 alla riacutizzazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
L'Acute SF-12v2 è un breve questionario multiuso con solo 12 domande con due punteggi di riepilogo, l'SF-12 Physical Component Summary (PCS-12) e l'SF-12 Mental Component Summary (MCS-12). L'intervallo di punteggio per PCS-12 e MCS-12 va da 0 a 100, con un punteggio inferiore che indica un livello di salute peggiore. È stato tradotto e convalidato nella maggior parte delle lingue principali. L'Acute SF-12v2 è autosomministrato dai pazienti e completato in media in 2 minuti o meno.
Fino al giorno 14
Punteggi acuti SF-12v2 post-riacutizzazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
L'Acute SF-12v2 è un breve questionario multiuso con solo 12 domande con due punteggi di riepilogo, l'SF-12 Physical Component Summary (PCS-12) e l'SF-12 Mental Component Summary (MCS-12). L'intervallo di punteggio per PCS-12 e MCS-12 va da 0 a 100, con un punteggio inferiore che indica un livello di salute peggiore. È stato tradotto e convalidato nella maggior parte delle lingue principali. L'Acute SF-12v2 è autosomministrato dai pazienti e completato in media in 2 minuti o meno.
Fino al giorno 14
Punteggi del questionario di efficacia globale al basale
Lasso di tempo: Giorno 1
Il questionario sull'efficacia globale sarà somministrato in formato elettronico per convalidare l'affidabilità, la reattività e la differenza minima importante (MID) test-retest
Giorno 1
Punteggi del questionario di efficacia globale alla riacutizzazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Il questionario sull'efficacia globale sarà somministrato in formato elettronico per convalidare l'affidabilità, la reattività e la differenza minima importante (MID) test-retest
Fino al giorno 14
Punteggi del questionario di efficacia globale post-riacutizzazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Il questionario sull'efficacia globale sarà somministrato in formato elettronico per convalidare l'affidabilità, la reattività e la differenza minima importante (MID) test-retest
Fino al giorno 14
Il medico ha riportato le misurazioni al basale
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Il medico ha riportato misure durante l'esacerbazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Il medico ha riportato misure post-riacutizzazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi SGRQ-C totali e delle sottoscale
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Variazione percentuale nei punteggi SGRQ-C
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali e delle sottoscale SF-12v2 acuto
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Variazione percentuale nei punteggi Acute SF-12v2
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali e delle sottoscale del questionario globale sull'efficacia
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Variazione percentuale nei punteggi del Global Efficacy Questionnaire
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali e delle sottoscale del questionario GSK
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Variazione percentuale nei punteggi del questionario GSK
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Tempo di risoluzione di ogni punteggio di dominio
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Fino al giorno 35
Tempo di risoluzione del punteggio totale del dominio
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Fino al giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPL104226

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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