Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af et elektronisk spørgeskema hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

10. oktober 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En prospektiv observationsundersøgelse til psykometrisk validering af et patientrapporteret spørgeskema i akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD)

Formålet med undersøgelsen er at udvikle et nyt patientrapporteret udfald (PRO) spørgeskema, der måler virkningen af ​​en akut forværring på dagligdagen for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Dette spørgeskema har til formål at opdage en akut forværring og løsning af forværring fra patientens perspektiv. På et senere udviklingstrin vil dette spørgeskema kunne måle effekten af ​​antibakterielle stoffer i behandlingen af ​​akutte forværringer af KOL (AECOPD). Denne undersøgelse vil evaluere faktorstrukturen, validiteten, reliabiliteten og reaktionsevnen af ​​GSK-spørgeskemaet hos forsøgspersoner, som oplever akutte forværringer af deres KOL.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

259

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Huey Town, Alabama, Forenede Stater, 35023
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • GSK Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-5099
        • GSK Investigational Site
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52001
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • GSK Investigational Site
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • DeWitt, Michigan, Forenede Stater, 48820
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Plainwell, Michigan, Forenede Stater, 49080
        • GSK Investigational Site
      • Richland, Michigan, Forenede Stater, 49083
        • GSK Investigational Site
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Kirkwood, Missouri, Forenede Stater, 63122
        • GSK Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07091
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Audubon, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • GSK Investigational Site
      • King of Prussia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19406
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Morristown, Tennessee, Forenede Stater, 37813
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italien, 81100
        • GSK Investigational Site
      • Eboli (SA), Campania, Italien, 84025
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Italien, 84126
        • GSK Investigational Site
      • Telese Terme (BN), Campania, Italien, 82037
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • San Martino in Tregnano (Spoleto, PG), Umbria, Italien, 06049
        • GSK Investigational Site
      • San Sisto (PG), Umbria, Italien, 06132
        • GSK Investigational Site
      • Spoleto (PG), Umbria, Italien, 06049
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella (PD), Veneto, Italien, 35013
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10178
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10965
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22765
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68723
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bad Woerrishofen, Bayern, Tyskland, 86825
        • GSK Investigational Site
      • Koetzting, Bayern, Tyskland, 93444
        • GSK Investigational Site
      • Landsberg, Bayern, Tyskland, 86899
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81677
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53123
        • GSK Investigational Site
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Euskirchen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53879
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Luedenscheid, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58509
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42651
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Wahlstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23812
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonen har en bekræftet klinisk diagnose af KOL, med eller uden kronisk bronkitis var inkluderet i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 15 års rygehistorie.
  • Bekræftet diagnose af KOL.
  • Har to dokumenterede episoder med akut forværring inden for de seneste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af astma.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan læse sproget i spørgeskemaet (f. amerikansk engelsk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med KOL
Forsøgspersonen har en bekræftet klinisk diagnose af KOL, med eller uden kronisk bronkitis.
GSK spørgeskema vil demonstrere validiteten, pålideligheden og reaktionsevnen som et værktøj til at måle forsøgspersoners rapporterede resultater under en akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom.
SGRQ er et spørgeskema med 50 punkter med 76 vægtede svar. Det giver en samlet score og tre komponentscores: Symptomer (besvær forårsaget af luftvejssymptomer), Aktivitet (fysiske aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød) og påvirkninger (sociale og psykologiske virkninger af sygdommen). Den samlede score og hver af SGRQ-underscorerne er scoret fra 0 til 100, hvor 0 angiver bedst og 100 angiver dårligst helbred.
Acute SF-12v2 er et multifunktionelt spørgeskema i kort form med kun 12 spørgsmål med to oversigtsscore, SF-12 Physical Component Summary (PCS-12) og SF-12 Mental Component Summary (MCS-12). Scoringsintervallet for PCS-12 og MCS-12 er 0 til 100, med en lavere score, der indikerer et dårligere sundhedsniveau
Global Efficacy-spørgeskema vil blive administreret i en elektronisk form for at validere test-gentest pålidelighed, reaktionsevne og minimum vigtig forskel (MID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) resultater ved baseline
Tidsramme: Dag 1
SGRQ er et spørgeskema med 50 punkter med 76 vægtede svar. Det giver en samlet score og tre komponentscores: Symptomer (besvær forårsaget af luftvejssymptomer), Aktivitet (fysiske aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød) og påvirkninger (sociale og psykologiske virkninger af sygdommen). Den samlede score og hver af SGRQ-underscorerne er scoret fra 0 til 100, hvor 0 angiver bedst og 100 angiver dårligst helbred. En stigning i score indikerer et forværret helbred. En ændring i den samlede score på 4 enheder er i overensstemmelse med en klinisk signifikant ændring i emnet
Dag 1
SGRQ Scorer ved eksacerbation
Tidsramme: Op til dag 14
SGRQ er et spørgeskema med 50 punkter med 76 vægtede svar. Det giver en samlet score og tre komponentscores: Symptomer (besvær forårsaget af luftvejssymptomer), Aktivitet (fysiske aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød) og påvirkninger (sociale og psykologiske virkninger af sygdommen). Den samlede score og hver af SGRQ-underscorerne er scoret fra 0 til 100, hvor 0 angiver bedst og 100 angiver dårligst helbred. En stigning i score indikerer et forværret helbred. En ændring i den samlede score på 4 enheder er i overensstemmelse med en klinisk signifikant ændring i emnet
Op til dag 14
SGRQ Scorer efter eksacerbation
Tidsramme: Op til dag 14
SGRQ er et spørgeskema med 50 punkter med 76 vægtede svar. Det giver en samlet score og tre komponentscores: Symptomer (besvær forårsaget af luftvejssymptomer), Aktivitet (fysiske aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød) og påvirkninger (sociale og psykologiske virkninger af sygdommen). Den samlede score og hver af SGRQ-underscorerne er scoret fra 0 til 100, hvor 0 angiver bedst og 100 angiver dårligst helbred. En stigning i score indikerer et forværret helbred. En ændring i den samlede score på 4 enheder er i overensstemmelse med en klinisk signifikant ændring i emnet
Op til dag 14
Acute Short Form 12 version 2 (Acute SF-12v2) scorer ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Acute SF-12v2 er et multifunktionelt spørgeskema i kort form med kun 12 spørgsmål med to oversigtsscore, SF-12 Physical Component Summary (PCS-12) og SF-12 Mental Component Summary (MCS-12). Scoringsintervallet for PCS-12 og MCS-12 er 0 til 100, med en lavere score, der indikerer et dårligere sundhedsniveau. Det er blevet oversat og valideret til de fleste større sprog. Acute SF-12v2 administreres af patienterne selv og afsluttes i gennemsnit på 2 minutter eller mindre.
Dag 1
Akut SF-12v2 scorer ved eksacerbation
Tidsramme: Op til dag 14
Acute SF-12v2 er et multifunktionelt spørgeskema i kort form med kun 12 spørgsmål med to oversigtsscore, SF-12 Physical Component Summary (PCS-12) og SF-12 Mental Component Summary (MCS-12). Scoringsintervallet for PCS-12 og MCS-12 er 0 til 100, med en lavere score, der indikerer et dårligere sundhedsniveau. Det er blevet oversat og valideret til de fleste større sprog. Acute SF-12v2 administreres af patienterne selv og afsluttes i gennemsnit på 2 minutter eller mindre.
Op til dag 14
Akut SF-12v2 scorer efter eksacerbation
Tidsramme: Op til dag 14
Acute SF-12v2 er et multifunktionelt spørgeskema i kort form med kun 12 spørgsmål med to oversigtsscore, SF-12 Physical Component Summary (PCS-12) og SF-12 Mental Component Summary (MCS-12). Scoringsintervallet for PCS-12 og MCS-12 er 0 til 100, med en lavere score, der indikerer et dårligere sundhedsniveau. Det er blevet oversat og valideret til de fleste større sprog. Acute SF-12v2 administreres af patienterne selv og afsluttes i gennemsnit på 2 minutter eller mindre.
Op til dag 14
Global Efficacy-spørgeskemascore ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Global Efficacy-spørgeskema vil blive administreret i en elektronisk form for at validere test-gentest pålidelighed, reaktionsevne og minimum vigtig forskel (MID)
Dag 1
Global Efficacy-spørgeskemascore ved eksacerbation
Tidsramme: Op til dag 14
Global Efficacy-spørgeskema vil blive administreret i en elektronisk form for at validere test-gentest pålidelighed, reaktionsevne og minimum vigtig forskel (MID)
Op til dag 14
Global Efficacy-spørgeskemaresultater efter eksacerbation
Tidsramme: Op til dag 14
Global Efficacy-spørgeskema vil blive administreret i en elektronisk form for at validere test-gentest pålidelighed, reaktionsevne og minimum vigtig forskel (MID)
Op til dag 14
Lægen rapporterede foranstaltninger ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Lægen rapporterede foranstaltninger ved eksacerbation
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Lægen rapporterede foranstaltninger efter eksacerbation
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra Baseline i SGRQ-C Total og Subscale Scores
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Procentvis ændring i SGRQ-C-score
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Ændring fra baseline i Acute SF-12v2 Total og Subscale Scores
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Procentvis ændring i Acute SF-12v2 scores
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Ændring fra Baseline i Global Efficacy Questionnaire Total og Subscale Scores
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Procentvis ændring i resultater fra Global Efficacy Questionnaire
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Ændring fra Baseline i GSK-spørgeskema Total og Subscale Scores
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Procentvis ændring i GSK-spørgeskemascores
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Tid til opløsning af hvert domænescore
Tidsramme: Op til dag 35
Op til dag 35
Tid til opløsning af den samlede domænescore
Tidsramme: Op til dag 35
Op til dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2005

Først opslået (Skøn)

1. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner