Estudo observacional de um questionário eletrônico em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
10 de outubro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo observacional prospectivo para a validação psicométrica de um questionário relatado pelo paciente em exacerbações agudas da doença pulmonar obstrutiva crônica (AECOPD)
O objetivo do estudo é desenvolver um novo questionário de resultado relatado pelo paciente (PRO) medindo o impacto de uma exacerbação aguda na vida diária de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Este questionário terá como objetivo detectar uma exacerbação aguda e resolução da exacerbação do ponto de vista do paciente.
Numa fase posterior de desenvolvimento, este questionário será capaz de medir o efeito dos antibacterianos no tratamento das exacerbações agudas da DPOC (AECOPD).
Este estudo avaliará a estrutura fatorial, validade, confiabilidade e capacidade de resposta do questionário GSK em indivíduos que apresentam exacerbações agudas de sua DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
259
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13086
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13353
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10178
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13597
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 14109
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10965
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10969
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20357
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22765
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68723
- GSK Investigational Site
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bad Woerrishofen, Bayern, Alemanha, 86825
- GSK Investigational Site
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Koetzting, Bayern, Alemanha, 93444
- GSK Investigational Site
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Landsberg, Bayern, Alemanha, 86899
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81677
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80336
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14469
- GSK Investigational Site
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Ruedersdorf, Brandenburg, Alemanha, 15562
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44787
- GSK Investigational Site
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53119
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53123
- GSK Investigational Site
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Dueren, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52349
- GSK Investigational Site
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Euskirchen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53879
- GSK Investigational Site
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Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45879
- GSK Investigational Site
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Luedenscheid, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58509
- GSK Investigational Site
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Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42651
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemanha, 21502
- GSK Investigational Site
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Wahlstedt, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23812
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- GSK Investigational Site
-
Huey Town, Alabama, Estados Unidos, 35023
- GSK Investigational Site
-
Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- GSK Investigational Site
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-
California
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- GSK Investigational Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- GSK Investigational Site
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- GSK Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- GSK Investigational Site
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- GSK Investigational Site
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- GSK Investigational Site
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-
Florida
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- GSK Investigational Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- GSK Investigational Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- GSK Investigational Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- GSK Investigational Site
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5099
- GSK Investigational Site
-
North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- GSK Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 62526
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- GSK Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- GSK Investigational Site
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- GSK Investigational Site
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Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
- GSK Investigational Site
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-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- GSK Investigational Site
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Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
- GSK Investigational Site
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Michigan
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DeWitt, Michigan, Estados Unidos, 48820
- GSK Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- GSK Investigational Site
-
Plainwell, Michigan, Estados Unidos, 49080
- GSK Investigational Site
-
Richland, Michigan, Estados Unidos, 49083
- GSK Investigational Site
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- GSK Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- GSK Investigational Site
-
Kirkwood, Missouri, Estados Unidos, 63122
- GSK Investigational Site
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- GSK Investigational Site
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- GSK Investigational Site
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07091
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1199
- GSK Investigational Site
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- GSK Investigational Site
-
Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- GSK Investigational Site
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
- GSK Investigational Site
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- GSK Investigational Site
-
Audubon, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- GSK Investigational Site
-
King of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- GSK Investigational Site
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
- GSK Investigational Site
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
- GSK Investigational Site
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Morristown, Tennessee, Estados Unidos, 37813
- GSK Investigational Site
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Texas
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Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
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Caserta, Campania, Itália, 81100
- GSK Investigational Site
-
Eboli (SA), Campania, Itália, 84025
- GSK Investigational Site
-
Salerno, Campania, Itália, 84126
- GSK Investigational Site
-
Telese Terme (BN), Campania, Itália, 82037
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itália, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Rozzano (MI), Lombardia, Itália, 20089
- GSK Investigational Site
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-
Puglia
-
Bari, Puglia, Itália, 70124
- GSK Investigational Site
-
Foggia, Puglia, Itália, 71100
- GSK Investigational Site
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-
Sicilia
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Palermo, Sicilia, Itália, 90146
- GSK Investigational Site
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-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itália, 56124
- GSK Investigational Site
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Umbria
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San Martino in Tregnano (Spoleto, PG), Umbria, Itália, 06049
- GSK Investigational Site
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San Sisto (PG), Umbria, Itália, 06132
- GSK Investigational Site
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Spoleto (PG), Umbria, Itália, 06049
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Cittadella (PD), Veneto, Itália, 35013
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O sujeito tem um diagnóstico clínico confirmado de DPOC, com ou sem bronquite crônica foi incluído no estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História tabágica de 15 maços-ano.
- Diagnóstico confirmado de DPOC.
- Ter dois episódios documentados de exacerbação aguda nos últimos 12 meses.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de asma.
- Sujeitos não alfabetizados no idioma do questionário (por exemplo, inglês americano).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sujeitos com DPOC
O sujeito tem um diagnóstico clínico confirmado de DPOC, com ou sem bronquite crônica.
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O questionário GSK demonstrará a validade, confiabilidade e capacidade de resposta como uma ferramenta para medir os resultados relatados pelo sujeito durante uma exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica.
O SGRQ é um questionário de 50 itens com 76 respostas ponderadas.
Ele fornece uma pontuação Total e três pontuações componentes: Sintomas (angústia causada por sintomas respiratórios), Atividade (atividades físicas que causam ou são limitadas pela falta de ar) e Impactos (efeitos sociais e psicológicos da doença).
A pontuação total e cada uma das subpontuações do SGRQ são pontuadas de 0 a 100, onde 0 indica melhor saúde e 100 indica pior saúde.
O Acute SF-12v2 é um questionário multiuso de formato curto com apenas 12 perguntas com duas pontuações resumidas, o SF-12 Physical Component Summary (PCS-12) e o SF-12 Mental Component Summary (MCS-12).
A faixa de pontuação para o PCS-12 e MCS-12 é de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa indicando um pior nível de saúde
O questionário de Eficácia Global será administrado em formato eletrônico para validar a confiabilidade teste-reteste, capacidade de resposta e diferença mínima importante (MID)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações do Questionário Respiratório St. George (SGRQ) na linha de base
Prazo: Dia 1
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O SGRQ é um questionário de 50 itens com 76 respostas ponderadas.
Ele fornece uma pontuação Total e três pontuações componentes: Sintomas (angústia causada por sintomas respiratórios), Atividade (atividades físicas que causam ou são limitadas pela falta de ar) e Impactos (efeitos sociais e psicológicos da doença).
A pontuação total e cada uma das subpontuações do SGRQ são pontuadas de 0 a 100, onde 0 indica melhor saúde e 100 indica pior saúde.
Um aumento na pontuação indica piora da saúde.
Uma alteração na pontuação total de 4 unidades é consistente com uma alteração clinicamente significativa no sujeito
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Dia 1
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Pontuações do SGRQ na exacerbação
Prazo: Até o dia 14
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O SGRQ é um questionário de 50 itens com 76 respostas ponderadas.
Ele fornece uma pontuação Total e três pontuações componentes: Sintomas (angústia causada por sintomas respiratórios), Atividade (atividades físicas que causam ou são limitadas pela falta de ar) e Impactos (efeitos sociais e psicológicos da doença).
A pontuação total e cada uma das subpontuações do SGRQ são pontuadas de 0 a 100, onde 0 indica melhor saúde e 100 indica pior saúde.
Um aumento na pontuação indica piora da saúde.
Uma alteração na pontuação total de 4 unidades é consistente com uma alteração clinicamente significativa no sujeito
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Até o dia 14
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Pontuações do SGRQ pós-exacerbação
Prazo: Até o dia 14
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O SGRQ é um questionário de 50 itens com 76 respostas ponderadas.
Ele fornece uma pontuação Total e três pontuações componentes: Sintomas (angústia causada por sintomas respiratórios), Atividade (atividades físicas que causam ou são limitadas pela falta de ar) e Impactos (efeitos sociais e psicológicos da doença).
A pontuação total e cada uma das subpontuações do SGRQ são pontuadas de 0 a 100, onde 0 indica melhor saúde e 100 indica pior saúde.
Um aumento na pontuação indica piora da saúde.
Uma alteração na pontuação total de 4 unidades é consistente com uma alteração clinicamente significativa no sujeito
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Até o dia 14
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Pontuação aguda da forma curta 12 versão 2 (Acute SF-12v2) na linha de base
Prazo: Dia 1
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O Acute SF-12v2 é um questionário multiuso de formato curto com apenas 12 perguntas com duas pontuações resumidas, o SF-12 Physical Component Summary (PCS-12) e o SF-12 Mental Component Summary (MCS-12).
O intervalo de pontuação para o PCS-12 e MCS-12 é de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa indicando um nível de saúde pior.
Foi traduzido e validado na maioria dos principais idiomas.
O Acute SF-12v2 é autoadministrado pelos pacientes e concluído em média em 2 minutos ou menos.
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Dia 1
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Escores agudos de SF-12v2 na exacerbação
Prazo: Até o dia 14
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O Acute SF-12v2 é um questionário multiuso de formato curto com apenas 12 perguntas com duas pontuações resumidas, o SF-12 Physical Component Summary (PCS-12) e o SF-12 Mental Component Summary (MCS-12).
O intervalo de pontuação para o PCS-12 e MCS-12 é de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa indicando um nível de saúde pior.
Foi traduzido e validado na maioria dos principais idiomas.
O Acute SF-12v2 é autoadministrado pelos pacientes e concluído em média em 2 minutos ou menos.
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Até o dia 14
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Escores agudos de SF-12v2 pós-exacerbação
Prazo: Até o dia 14
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O Acute SF-12v2 é um questionário multiuso de formato curto com apenas 12 perguntas com duas pontuações resumidas, o SF-12 Physical Component Summary (PCS-12) e o SF-12 Mental Component Summary (MCS-12).
O intervalo de pontuação para o PCS-12 e MCS-12 é de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa indicando um nível de saúde pior.
Foi traduzido e validado na maioria dos principais idiomas.
O Acute SF-12v2 é autoadministrado pelos pacientes e concluído em média em 2 minutos ou menos.
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Até o dia 14
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|
Pontuações do questionário de eficácia global na linha de base
Prazo: Dia 1
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O questionário de Eficácia Global será administrado em formato eletrônico para validar a confiabilidade teste-reteste, capacidade de resposta e diferença mínima importante (MID)
|
Dia 1
|
|
Pontuações do questionário de eficácia global na exacerbação
Prazo: Até o dia 14
|
O questionário de Eficácia Global será administrado em formato eletrônico para validar a confiabilidade teste-reteste, capacidade de resposta e diferença mínima importante (MID)
|
Até o dia 14
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|
Pontuações do questionário de eficácia global pós-exacerbação
Prazo: Até o dia 14
|
O questionário de Eficácia Global será administrado em formato eletrônico para validar a confiabilidade teste-reteste, capacidade de resposta e diferença mínima importante (MID)
|
Até o dia 14
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|
Medidas relatadas pelo médico na linha de base
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
O médico relatou medidas na exacerbação
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
|
|
|
O médico relatou medidas pós-exacerbação
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base nas pontuações totais e das subescalas do SGRQ-C
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
|
|
Alteração percentual nas pontuações do SGRQ-C
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
|
|
Mudança da linha de base nas pontuações totais e subescalas agudas de SF-12v2
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
|
|
Alteração percentual nas pontuações agudas de SF-12v2
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
|
|
Alteração da linha de base nas pontuações totais e das subescalas do questionário de eficácia global
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
|
|
Mudança percentual nas pontuações do Questionário de Eficácia Global
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
|
|
Alteração da linha de base nas pontuações totais e das subescalas do questionário GSK
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
|
|
Alteração percentual nas pontuações do questionário GSK
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
|
|
Tempo para resolução de cada pontuação de domínio
Prazo: Até o dia 35
|
Até o dia 35
|
|
Tempo para resolução da pontuação total do domínio
Prazo: Até o dia 35
|
Até o dia 35
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPL104226
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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