限界ビタミン D 状態のアナストロゾール治療乳がんにおける高用量ビタミン D の筋骨格症状と骨密度
2014年9月18日 更新者：Washington University School of Medicine
アナストロゾール治療を受けたビタミンD限界状態の早期乳がん患者における筋骨格症状と骨ミネラル密度に対する高用量ビタミンD療法の二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
この研究の目的は、乳がんのアナストロゾールによる治療を開始した後に一部の患者が発症する可能性のある筋肉の硬直や関節の圧痛の症状がビタミンDの補給によって軽減されるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、以下の目的を持ったパイロット、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照研究です。
- ビタミンDレベルが不十分ではあるが欠乏ではない範囲（10～29ng/ml）にある場合に、アナストロゾールを投与されている乳がん患者の筋骨格痛に対する高用量ビタミンDと標準用量ビタミンDの効果を比較する。
- 乳がんの既往歴があり、アナストロゾールによる治療を受けており、筋骨格系の症状がある閉経後の女性と無症候性の女性におけるビタミン D 欠乏症/欠乏症の有病率を評価する。
- ビタミン D レベル、PTH レベル、骨量減少の程度、筋骨格系症状の重症度の間の相関関係を確立すること。
- アナストロゾールによる治療を受けており、筋骨格系症状がある乳がんの既往歴のある閉経後女性の骨密度に対する標準用量と高用量のビタミンD補充の効果を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
- ホルモン受容体陽性浸潤性乳がん（ステージI～IIIB）または上皮内乳管がん（DCIS）と診断されている女性
- 閉経後の状態
- -治験参加前に補助療法として少なくとも8週間のアナストロゾール投与を完了している
- 必要に応じて全身化学療法および放射線治療を完了している
- 血清カルシウム ≤ 10.3 mg/dL
- 25 OH ビタミン D レベルがわずか (10 ～ 29 ng/ml) の患者はランダム化グループに分類され、25 OH ビタミン D レベルが低い (10 ng/ml 未満) の患者は観察グループに分類されます。
- 24 時間の尿 カルシウム排泄量 ≤ 250 mg/g (24 時間のカルシウムを 24 時間のクレアチニンで割って計算)
- アロマターゼ阻害剤補助療法の開始後に発生または悪化した、局所領域または不快感を伴うまたは伴わない全身性筋骨格痛の病歴
除外基準
- 既知の転移性疾患
- 腎臓結石の歴史
- 活動性原発性副甲状腺機能亢進症の病歴
- 骨パジェット病の歴史
- 重度の関節炎、関節リウマチ、または重度の神経障害の病歴
- 正常な 25 OH ビタミン D レベル (≥ 30 ng/ml)
- プロトコル遵守を妨げる可能性のある医学的または精神的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的治療グループ
ベースラインの25OHビタミンDレベルが10～19ng/mlの患者。
ベースラインの25OHビタミンDレベルが20〜29ng/mlの患者。
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プラセボコンパレーター：対照群
ベースラインの25OHビタミンDレベルが10～19ng/mlの患者。
ベースラインの25OHビタミンDレベルが20〜29ng/mlの患者。
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他の：観察グループ
ベースラインビタミンDレベルが10 ng/ml未満の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビタミンDレベルが不十分ではあるが欠乏ではない範囲（10～29ng/ml）にある場合に、アナストロゾールを投与されている乳がん患者の筋骨格痛に対する高用量ビタミンDと標準用量ビタミンDの効果を比較する。
時間枠：ランダム化相では 6 か月、非盲検相では 12 か月
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ランダム化相では 6 か月、非盲検相では 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乳がんの既往歴があり、アナストロゾールによる治療を受けており、筋骨格系の症状がある閉経後の女性と無症候性の女性におけるビタミン D 欠乏症/欠乏症の有病率を評価する。
時間枠：ランダム化相では 6 か月、非盲検相では 12 か月
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ランダム化相では 6 か月、非盲検相では 12 か月
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ビタミン D レベル、PTH レベル、骨量減少の程度、筋骨格系症状の重症度の間の相関関係を確立すること。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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アナストロゾールによる治療を受けており、筋骨格系症状がある乳がんの既往歴のある閉経後女性の骨密度に対する標準用量と高用量のビタミンD補充の効果を評価する。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Antonella Rastelli, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月18日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。