Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hög dos Vit D Muskuloskeletala symtom och bentäthet vid anastrozol-behandlad bröstcancer med marginal D-vitaminstatus

18 september 2014 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad prövning av högdos-vitamin D-terapi på muskel- och skelettsymtom och benmineraltäthet hos anastrozolbehandlade tidigt stadium av bröstcancerpatienter med marginell vitamin D-status

Syftet med denna studie är att fastställa om D-vitamintillskott minskar symtomen på muskelstelhet och ledömhet som vissa patienter kan utveckla efter att ha påbörjat behandling med Anastrozol mot bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilot, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie med följande syften:

  • Att jämföra effekterna av höga doser vitamin D jämfört med standarddoser av vitamin D på muskel- och skelettsmärta hos bröstcancerpatienter som får anastrozol när vitamin D-nivåerna är inom det otillräckliga men inte bristfälliga intervallet (10 till 29 ng/ml).
  • Att utvärdera förekomsten av D-vitaminbrist/-brist hos postmenopausala kvinnor med en historia av bröstcancer som behandlas med anastrozol och har muskel- och skelettsymtom jämfört med de som är asymtomatiska.
  • Att fastställa samband mellan nivåer av vitamin D, nivåer av PTH, graden av benförlust och svårighetsgraden av muskel- och skelettsymptom.
  • Att utvärdera effekten av standarddos kontra högdos vitamin D-ersättning på bentäthet hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer i anamnesen som behandlas med anastrozol och har muskel- och skelettsymtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Kvinnor med diagnosen hormonreceptorpositiv invasiv bröstcancer (stadium I-IIIB) eller ductal carcinoma in situ (DCIS)
  • Postmenopausal status
  • Genomförde minst 8 veckors anastrozol som adjuvansbehandling innan studiestart
  • Genomförde systemisk kemoterapi och strålbehandlingar vid behov
  • Serumkalcium ≤ 10,3 mg/dL
  • Patienter med marginal 25 OH vitamin D-nivå (mellan 10 och 29 ng/ml) kommer att vara i den randomiserade gruppen eller låg 25 OH vitamin D-nivå (mindre än 10 ng/ml) kommer att vara i observationsgruppen
  • 24-timmars urin Kalciumutsöndring ≤ 250 mg/g (beräknat genom att dividera 24-timmars kalcium med 24-timmars kreatinin)
  • En historia av generaliserad muskuloskeletal smärta med eller utan lokaliserade regioner eller obehag som har utvecklats eller förvärrats sedan adjuvant behandling med aromatashämmare påbörjades

Exklusions kriterier

  • Känd metastaserande sjukdom
  • Historia om njursten
  • Historik av aktiv primär hyperparatyreoidism
  • Historik om Pagets sjukdom i ben
  • Historik av svår artrit, reumatoid artrit eller svår neuropati
  • Normal 25 OH vitamin D-nivå (≥ 30 ng/ml)
  • Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan förhindra efterlevnad av protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv behandlingsgrupp

Patienter med baseline 25OH vitamin D-nivå på 10-19 ng/ml.

  • Kalciumkarbonat 1000 mg/dag
  • Vitamin D 400 enheter dagligen.
  • Vitamin 50 000 IE/vecka x 16 veckor och sedan en gång i månaden i totalt 6 månader.

Patienter med baseline 25OH vitamin D-nivå på 20-29 ng/ml.

  • Kalciumkarbonat 1000 mg/dag
  • Vitamin D 400 enheter dagligen.
  • Vitamin 50 000 IE/vecka x 8 veckor och sedan en gång i månaden i totalt 6 månader.
Kosttillskott: Vitamin D
Läkemedel: Vitamin D
Kosttillskott: Kalciumkarbonat
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp

Patienter med baseline 25OH vitamin D-nivå på 10-19 ng/ml.

  • Kalciumkarbonat 1000 mg/dag
  • Vitamin D 400 enheter dagligen.
  • Placebo en gång i veckan x 16 veckor och sedan en gång i månaden i totalt 6 månader.

Patienter med baseline 25OH vitamin D-nivå på 20-29 ng/ml.

  • Kalciumkarbonat 1000 mg/dag
  • Vitamin D 400 enheter dagligen.
  • Placebo en gång i veckan x 8 veckor och sedan en gång i månaden i totalt 6 månader.
Övrig: Placebo
Kosttillskott: Vitamin D
Kosttillskott: Kalciumkarbonat
Övrig: Observationsgrupp

Patienter med en baseline-vitamin D-nivå under 10 ng/ml.

  • Kalciumkarbonat 1000 mg/dag
  • Vitamin D 400 enheter dagligen.
Kosttillskott: Vitamin D
Kosttillskott: Kalciumkarbonat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra effekterna av höga doser vitamin D jämfört med standarddoser av vitamin D på muskel- och skelettsmärta hos bröstcancerpatienter som får anastrozol när vitamin D-nivåerna är inom det otillräckliga men inte bristfälliga intervallet (10 till 29 ng/ml).
Tidsram: 6 månader för randomiserad fas, 12 månader för öppen fas
6 månader för randomiserad fas, 12 månader för öppen fas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera förekomsten av D-vitaminbrist/-brist hos postmenopausala kvinnor med en historia av bröstcancer som behandlas med anastrozol och har muskel- och skelettsymtom jämfört med de som är asymtomatiska.
Tidsram: 6 månader för randomiserad fas, 12 månader för öppen fas
6 månader för randomiserad fas, 12 månader för öppen fas
Att fastställa samband mellan nivåer av vitamin D, nivåer av PTH, graden av benförlust och svårighetsgraden av muskel- och skelettsymptom.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Att utvärdera effekten av standarddos kontra högdos vitamin D-ersättning på bentäthet hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer i anamnesen som behandlas med anastrozol och har muskel- och skelettsymtom.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Antonella Rastelli, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2005

Första postat (Uppskatta)

7 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-0498 / 201012921

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera