Alta dosis de vitamina D Síntomas musculoesqueléticos y densidad ósea en cáncer de mama tratado con anastrozol con estado marginal de vitamina D
18 de septiembre de 2014 actualizado por: Washington University School of Medicine
Un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la terapia con dosis altas de vitamina D sobre los síntomas musculoesqueléticos y la densidad mineral ósea en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano tratadas con anastrozol con estado marginal de vitamina D
El propósito de este estudio es determinar si la suplementación con vitamina D reduce los síntomas de rigidez muscular y dolor en las articulaciones que pueden desarrollar algunos pacientes después de comenzar la terapia con anastrozol para el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo con los siguientes objetivos:
- Comparar los efectos de dosis altas de vitamina D versus dosis estándar de vitamina D sobre el dolor musculoesquelético en pacientes con cáncer de mama que reciben anastrozol cuando los niveles de vitamina D están en el rango insuficiente pero no deficiente (10 a 29 ng/ml).
- Evaluar la prevalencia de insuficiencia/deficiencia de vitamina D en mujeres posmenopáusicas con antecedentes de cáncer de mama que reciben tratamiento con anastrozol y presentan síntomas musculoesqueléticos frente a aquellas que se encuentran asintomáticas.
- Establecer correlaciones entre los niveles de vitamina D, los niveles de PTH, el grado de pérdida ósea y la gravedad de los síntomas musculoesqueléticos.
- Evaluar el efecto del reemplazo de dosis estándar versus dosis alta de vitamina D sobre la densidad ósea en mujeres posmenopáusicas con antecedentes de cáncer de mama que reciben tratamiento con anastrozol y tienen síntomas musculoesqueléticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres con diagnóstico de cáncer de mama invasivo con receptor hormonal positivo (etapa I-IIIB) o carcinoma ductal in situ (DCIS)
- Estado posmenopáusico
- Completado al menos 8 semanas de anastrozol como terapia adyuvante antes del ingreso al estudio
- Tratamientos sistémicos completos de quimioterapia y radiación cuando estén indicados
- Calcio sérico ≤ 10,3 mg/dL
- Los pacientes con un nivel marginal de 25 OH vitamina D (entre 10 y 29 ng/ml) estarán en el grupo aleatorizado o un nivel bajo de 25 OH vitamina D (menos de 10 ng/ml) estarán en el grupo de observación
- Excreción de calcio en orina de 24 horas ≤ 250 mg/g (calculado dividiendo el calcio de 24 horas por la creatinina de 24 horas)
- Antecedentes de dolor musculoesquelético generalizado con o sin regiones localizadas o malestar que se desarrolló o empeoró desde que comenzó la terapia adyuvante con inhibidores de la aromatasa.
Criterio de exclusión
- enfermedad metastásica conocida
- Historia de los cálculos renales
- Antecedentes de hiperparatiroidismo primario activo
- Historia de la enfermedad de Paget del hueso
- Antecedentes de artritis severa, artritis reumatoide o neuropatía severa
- Nivel normal de 25 OH vitamina D (≥ 30 ng/ml)
- Condición médica o psiquiátrica que puede impedir el cumplimiento del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento activo
Pacientes con un nivel basal de 25OH vitamina D de 10-19 ng/ml.
Pacientes con un nivel basal de 25OH vitamina D de 20-29 ng/ml.
|
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Pacientes con un nivel basal de 25OH vitamina D de 10-19 ng/ml.
Pacientes con un nivel basal de 25OH vitamina D de 20-29 ng/ml.
|
|
|
Otro: Grupo de Observación
Pacientes con un nivel basal de vitamina D inferior a 10 ng/ml.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparar los efectos de dosis altas de vitamina D versus dosis estándar de vitamina D sobre el dolor musculoesquelético en pacientes con cáncer de mama que reciben anastrozol cuando los niveles de vitamina D están en el rango insuficiente pero no deficiente (10 a 29 ng/ml).
Periodo de tiempo: 6 meses para la fase aleatoria, 12 meses para la fase abierta
|
6 meses para la fase aleatoria, 12 meses para la fase abierta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la prevalencia de insuficiencia/deficiencia de vitamina D en mujeres posmenopáusicas con antecedentes de cáncer de mama que reciben tratamiento con anastrozol y presentan síntomas musculoesqueléticos frente a aquellas que se encuentran asintomáticas.
Periodo de tiempo: 6 meses para la fase aleatoria, 12 meses para la fase abierta
|
6 meses para la fase aleatoria, 12 meses para la fase abierta
|
|
Establecer correlaciones entre los niveles de vitamina D, los niveles de PTH, el grado de pérdida ósea y la gravedad de los síntomas musculoesqueléticos.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Evaluar el efecto del reemplazo de dosis estándar versus dosis alta de vitamina D sobre la densidad ósea en mujeres posmenopáusicas con antecedentes de cáncer de mama que reciben tratamiento con anastrozol y tienen síntomas musculoesqueléticos.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonella Rastelli, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antiácidos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
- Carbonato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- 05-0498 / 201012921
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .