Sintomi muscoloscheletrici e densità ossea di vitamina D ad alto dosaggio nel carcinoma mammario trattato con anastrozolo con stato marginale di vitamina D
18 settembre 2014 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo della terapia con vitamina D ad alte dosi sui sintomi muscoloscheletrici e sulla densità minerale ossea in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale trattate con anastrozolo con stato marginale di vitamina D
Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione di vitamina D riduce i sintomi di rigidità muscolare e dolorabilità articolare che alcuni pazienti possono sviluppare dopo aver iniziato la terapia con anastrozolo per il cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo con i seguenti obiettivi:
- Per confrontare gli effetti della vitamina D ad alte dosi rispetto alla dose standard di vitamina D sul dolore muscoloscheletrico nei pazienti con carcinoma mammario trattati con anastrozolo quando i livelli di vitamina D sono nell'intervallo insufficiente ma non carente (da 10 a 29 ng/ml).
- Valutare la prevalenza dell'insufficienza/carenza di vitamina D nelle donne in post-menopausa con una storia di cancro al seno che sono trattate con anastrozolo e hanno sintomi muscoloscheletrici rispetto a quelle che sono asintomatiche.
- Stabilire correlazioni tra i livelli di vitamina D, i livelli di PTH, il grado di perdita ossea e la gravità dei sintomi muscoloscheletrici.
- Per valutare l'effetto della dose standard rispetto alla sostituzione della vitamina D ad alte dosi sulla densità ossea nelle donne in post-menopausa con una storia di cancro al seno che sono trattate con anastrozolo e hanno sintomi muscoloscheletrici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione
- Donne con diagnosi di carcinoma mammario invasivo positivo per i recettori ormonali (stadio I-IIIB) o carcinoma duttale in situ (DCIS)
- Stato postmenopausale
- - Completato almeno 8 settimane di anastrozolo come terapia adiuvante prima dell'ingresso nello studio
- Chemioterapia sistemica completata e trattamenti radioterapici quando indicato
- Calcio sierico ≤ 10,3 mg/dL
- I pazienti con un livello marginale di vitamina D 25 OH (tra 10 e 29 ng/ml) saranno nel gruppo randomizzato o un livello basso di vitamina D 25 OH (inferiore a 10 ng/ml) saranno nel gruppo di osservazione
- Urina delle 24 ore Escrezione di calcio ≤ 250 mg/g (calcolata dividendo il calcio nelle 24 ore per la creatinina nelle 24 ore)
- Una storia di dolore muscoloscheletrico generalizzato con o senza regioni localizzate o disagio che si è sviluppato o peggiorato dall'inizio della terapia adiuvante con inibitori dell'aromatasi
Criteri di esclusione
- Malattia metastatica nota
- Storia di calcoli renali
- Storia di iperparatiroidismo primario attivo
- Storia della malattia ossea di Paget
- Storia di grave artrite, artrite reumatoide o grave neuropatia
- Livello normale di vitamina D 25 OH (≥ 30 ng/ml)
- Condizione medica o psichiatrica che può precludere la conformità al protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento attivo
Pazienti con livello basale di 25OH vitamina D di 10-19 ng/ml.
Pazienti con livello basale di 25OH vitamina D di 20-29 ng/ml.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Pazienti con livello basale di 25OH vitamina D di 10-19 ng/ml.
Pazienti con livello basale di 25OH vitamina D di 20-29 ng/ml.
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Altro: Gruppo di Osservazione
Pazienti con un livello basale di vitamina D inferiore a 10 ng/ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per confrontare gli effetti della vitamina D ad alte dosi rispetto alla dose standard di vitamina D sul dolore muscoloscheletrico nei pazienti con carcinoma mammario trattati con anastrozolo quando i livelli di vitamina D sono nell'intervallo insufficiente ma non carente (da 10 a 29 ng/ml).
Lasso di tempo: 6 mesi per la fase randomizzata, 12 mesi per la fase in aperto
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6 mesi per la fase randomizzata, 12 mesi per la fase in aperto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la prevalenza dell'insufficienza/carenza di vitamina D nelle donne in post-menopausa con una storia di cancro al seno che sono trattate con anastrozolo e hanno sintomi muscoloscheletrici rispetto a quelle che sono asintomatiche.
Lasso di tempo: 6 mesi per la fase randomizzata, 12 mesi per la fase in aperto
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6 mesi per la fase randomizzata, 12 mesi per la fase in aperto
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Stabilire correlazioni tra i livelli di vitamina D, i livelli di PTH, il grado di perdita ossea e la gravità dei sintomi muscoloscheletrici.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Per valutare l'effetto della dose standard rispetto alla sostituzione della vitamina D ad alte dosi sulla densità ossea nelle donne in post-menopausa con una storia di cancro al seno che sono trattate con anastrozolo e hanno sintomi muscoloscheletrici.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonella Rastelli, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Micronutrienti
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antiacidi
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Vitamine
- Ergocalciferoli
- Carbonato di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-0498 / 201012921
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