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Muskel-Skelett-Symptome und Knochendichte bei hoher Dosis Vit D bei mit Anastrozol behandeltem Brustkrebs mit marginalem Vit D-Status

18. September 2014 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur hochdosierten Vitamin-D-Therapie zu Muskel-Skelett-Symptomen und Knochenmineraldichte bei mit Anastrozol behandelten Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit marginalem Vitamin-D-Status

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Vitamin-D-Supplementierung die Symptome von Muskelsteifheit und Gelenkempfindlichkeit verringert, die bei einigen Patienten nach Beginn der Therapie mit Anastrozol gegen Brustkrebs auftreten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie mit folgenden Zielen:

  • Vergleich der Wirkungen von hochdosiertem Vitamin D im Vergleich zu Standarddosierung von Vitamin D auf Muskel-Skelett-Schmerzen bei Brustkrebspatientinnen, die Anastrozol erhalten, wenn der Vitamin-D-Spiegel im unzureichenden, aber nicht mangelhaften Bereich liegt (10 bis 29 ng/ml).
  • Bewertung der Prävalenz von Vitamin-D-Mangel/-Mangel bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte, die mit Anastrozol behandelt werden und muskuloskelettale Symptome aufweisen, im Vergleich zu Frauen, die asymptomatisch sind.
  • Es sollten Zusammenhänge zwischen dem Vitamin-D-Spiegel, dem PTH-Spiegel, dem Grad des Knochenschwunds und der Schwere der muskuloskelettalen Symptome festgestellt werden.
  • Um die Wirkung einer Standarddosis gegenüber einer hochdosierten Vitamin-D-Ersetzung auf die Knochendichte bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte zu bewerten, die mit Anastrozol behandelt werden und muskuloskelettale Symptome haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Frauen mit der Diagnose Hormonrezeptor-positiver invasiver Brustkrebs (Stadium I-IIIB) oder Duktalkarzinom in situ (DCIS)
  • Postmenopausaler Status
  • Vor Studienbeginn mindestens 8 Wochen lang Anastrozol als adjuvante Therapie eingenommen haben
  • Abgeschlossene systemische Chemotherapie und Bestrahlungsbehandlungen, sofern angezeigt
  • Serumkalzium ≤ 10,3 mg/dl
  • Patienten mit einem marginalen 25-OH-Vitamin-D-Spiegel (zwischen 10 und 29 ng/ml) werden in der randomisierten Gruppe oder einem niedrigen 25-OH-Vitamin-D-Spiegel (weniger als 10 ng/ml) in der Beobachtungsgruppe sein
  • 24-Stunden-Urin Calciumausscheidung ≤ 250 mg/g (berechnet durch Division von 24-Stunden-Calcium durch 24-Stunden-Kreatinin)
  • Eine Vorgeschichte von generalisierten Muskel-Skelett-Schmerzen mit oder ohne lokalisierte Regionen oder Beschwerden, die sich seit Beginn der adjuvanten Aromatasehemmer-Therapie entwickelt oder verschlimmert haben

Ausschlusskriterien

  • Bekannte metastasierende Erkrankung
  • Geschichte von Nierensteinen
  • Vorgeschichte eines aktiven primären Hyperparathyreoidismus
  • Vorgeschichte von Morbus Paget des Knochens
  • Schwere Arthritis, rheumatoide Arthritis oder schwere Neuropathie in der Vorgeschichte
  • Normaler 25-OH-Vitamin-D-Spiegel (≥ 30 ng/ml)
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlungsgruppe

Patienten mit einem 25OH-Vitamin-D-Ausgangswert von 10–19 ng/ml.

  • Calciumcarbonat 1000 mg/Tag
  • Vitamin D 400 Einheiten täglich.
  • Vitamin 50.000 IE/Woche x 16 Wochen und dann einmal im Monat für insgesamt 6 Monate.

Patienten mit einem 25OH-Vitamin-D-Ausgangswert von 20–29 ng/ml.

  • Calciumcarbonat 1000 mg/Tag
  • Vitamin D 400 Einheiten täglich.
  • Vitamin 50.000 IE/Woche x 8 Wochen und dann einmal im Monat für insgesamt 6 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Arzneimittel: Vitamin-D
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

Patienten mit einem 25OH-Vitamin-D-Ausgangswert von 10–19 ng/ml.

  • Calciumcarbonat 1000 mg/Tag
  • Vitamin D 400 Einheiten täglich.
  • Placebo einmal pro Woche x 16 Wochen und dann einmal im Monat für insgesamt 6 Monate.

Patienten mit einem 25OH-Vitamin-D-Ausgangswert von 20–29 ng/ml.

  • Calciumcarbonat 1000 mg/Tag
  • Vitamin D 400 Einheiten täglich.
  • Placebo einmal pro Woche x 8 Wochen und dann einmal im Monat für insgesamt 6 Monate.
Sonstiges: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Sonstiges: Beobachtungsgruppe

Patienten mit einem Vitamin-D-Ausgangswert unter 10 ng/ml.

  • Calciumcarbonat 1000 mg/Tag
  • Vitamin D 400 Einheiten täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirkungen von hochdosiertem Vitamin D im Vergleich zu Standarddosierung von Vitamin D auf Muskel-Skelett-Schmerzen bei Brustkrebspatientinnen, die Anastrozol erhalten, wenn der Vitamin-D-Spiegel im unzureichenden, aber nicht mangelhaften Bereich liegt (10 bis 29 ng/ml).
Zeitfenster: 6 Monate für die randomisierte Phase, 12 Monate für die offene Phase
6 Monate für die randomisierte Phase, 12 Monate für die offene Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Prävalenz von Vitamin-D-Mangel/-Mangel bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte, die mit Anastrozol behandelt werden und muskuloskelettale Symptome aufweisen, im Vergleich zu Frauen, die asymptomatisch sind.
Zeitfenster: 6 Monate für die randomisierte Phase, 12 Monate für die offene Phase
6 Monate für die randomisierte Phase, 12 Monate für die offene Phase
Es sollten Zusammenhänge zwischen dem Vitamin-D-Spiegel, dem PTH-Spiegel, dem Grad des Knochenschwunds und der Schwere der muskuloskelettalen Symptome festgestellt werden.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Um die Wirkung einer Standarddosis gegenüber einer hochdosierten Vitamin-D-Ersetzung auf die Knochendichte bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte zu bewerten, die mit Anastrozol behandelt werden und muskuloskelettale Symptome haben.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonella Rastelli, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-0498 / 201012921

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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