Sintomas musculoesqueléticos de alta dose de vitamina D e densidade óssea em câncer de mama tratado com anastrozol com status marginal de vitamina D
18 de setembro de 2014 atualizado por: Washington University School of Medicine
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo da terapia com altas doses de vitamina D sobre sintomas musculoesqueléticos e densidade mineral óssea em pacientes com câncer de mama em estágio inicial tratados com anastrozol com status marginal de vitamina D
O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação de vitamina D reduz os sintomas de rigidez muscular e sensibilidade articular que alguns pacientes podem desenvolver após o início da terapia com anastrozol para câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo com os seguintes objetivos:
- Comparar os efeitos de altas doses de vitamina D versus dose padrão de vitamina D na dor musculoesquelética em pacientes com câncer de mama recebendo anastrozol quando os níveis de vitamina D estão na faixa insuficiente, mas não deficiente (10 a 29 ng/ml).
- Avaliar a prevalência de insuficiência/deficiência de vitamina D em mulheres na pós-menopausa com história de câncer de mama tratadas com anastrozol e com sintomas musculoesqueléticos versus aquelas assintomáticas.
- Estabelecer correlações entre os níveis de vitamina D, os níveis de PTH, o grau de perda óssea e a gravidade dos sintomas musculoesqueléticos.
- Avaliar o efeito da dose padrão versus alta dose de reposição de vitamina D na densidade óssea em mulheres na pós-menopausa com histórico de câncer de mama tratadas com anastrozol e com sintomas musculoesqueléticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
- Mulheres com diagnóstico de câncer de mama invasivo positivo para receptores hormonais (Estágio I-IIIB) ou carcinoma ductal in situ (CDIS)
- estado pós-menopausa
- Concluiu pelo menos 8 semanas de anastrozol como terapia adjuvante antes da entrada no estudo
- Quimioterapia sistêmica completa e tratamentos de radiação quando indicado
- Cálcio Sérico ≤ 10,3 mg/dL
- Pacientes com nível marginal de 25 OH Vitamina D (entre 10 e 29 ng/ml) estarão no Grupo Randomizado ou Baixo nível de 25 OH Vitamina D (menos de 10 ng/ml) estarão no Grupo Observacional
- Excreção de cálcio na urina de 24 horas ≤ 250 mg/g (calculada dividindo o cálcio de 24 horas pela creatinina de 24 horas)
- Uma história de dor musculoesquelética generalizada com ou sem regiões localizadas ou desconforto que se desenvolveu ou piorou desde o início da terapia adjuvante com inibidores da aromatase
Critério de exclusão
- Doença metastática conhecida
- História de pedras nos rins
- História de hiperparatireoidismo primário ativo
- História da doença de Paget do osso
- História de artrite grave, artrite reumatóide ou neuropatia grave
- Nível normal de vitamina D 25 OH (≥ 30 ng/ml)
- Condição médica ou psiquiátrica que pode impedir o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento ativo
Pacientes com nível basal de vitamina D 25OH de 10-19 ng/ml.
Pacientes com nível basal de vitamina D 25OH de 20-29 ng/ml.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Pacientes com nível basal de vitamina D 25OH de 10-19 ng/ml.
Pacientes com nível basal de vitamina D 25OH de 20-29 ng/ml.
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Outro: Grupo Observacional
Pacientes com nível basal de vitamina D abaixo de 10 ng/ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar os efeitos de altas doses de vitamina D versus dose padrão de vitamina D na dor musculoesquelética em pacientes com câncer de mama recebendo anastrozol quando os níveis de vitamina D estão na faixa insuficiente, mas não deficiente (10 a 29 ng/ml).
Prazo: 6 meses para fase randomizada, 12 meses para fase aberta
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6 meses para fase randomizada, 12 meses para fase aberta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a prevalência de insuficiência/deficiência de vitamina D em mulheres na pós-menopausa com história de câncer de mama tratadas com anastrozol e com sintomas musculoesqueléticos versus aquelas assintomáticas.
Prazo: 6 meses para fase randomizada, 12 meses para fase aberta
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6 meses para fase randomizada, 12 meses para fase aberta
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Estabelecer correlações entre os níveis de vitamina D, os níveis de PTH, o grau de perda óssea e a gravidade dos sintomas musculoesqueléticos.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliar o efeito da dose padrão versus alta dose de reposição de vitamina D na densidade óssea em mulheres na pós-menopausa com histórico de câncer de mama tratadas com anastrozol e com sintomas musculoesqueléticos.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonella Rastelli, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antiácidos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
- Carbonato de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 05-0498 / 201012921
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