Højdosis Vit D Muskuloskeletale symptomer og knogletæthed ved anastrozol-behandlet brystkræft med Marginal Vit D-status
18. september 2014 opdateret af: Washington University School of Medicine
Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med højdosis D-vitaminterapi om muskel- og knoglemineraltæthed hos anastrozol-behandlede tidlige brystkræftpatienter med marginal D-vitaminstatus
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om D-vitamintilskud reducerer symptomerne på muskelstivhed og ledømhed, som nogle patienter kan udvikle efter påbegyndelse af behandling med Anastrozol mod brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pilot, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse med følgende formål:
- At sammenligne virkningerne af højdosis D-vitamin versus standarddosis D-vitamin på muskuloskeletale smerter hos brystkræftpatienter, der får anastrozol, når D-vitaminniveauerne er i det utilstrækkelige, men ikke mangelfulde område (10 til 29 ng/ml).
- At evaluere forekomsten af D-vitaminmangel/mangel hos postmenopausale kvinder med brystkræft i anamnesen, som er behandlet med anastrozol og har muskel- og skeletsymptomer versus dem, der er asymptomatiske.
- At etablere sammenhænge mellem niveauer af vitamin D, niveauer af PTH, graden af knogletab og sværhedsgraden af muskel- og skeletsymptomer.
- At evaluere effekten af standarddosis versus højdosis D-vitaminerstatning på knogletæthed hos postmenopausale kvinder med brystkræft i anamnesen, som er behandlet med anastrozol og har muskuloskeletale symptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvinder med diagnosen hormonreceptorpositiv invasiv brystkræft (stadie I-IIIB) eller duktalt carcinom in situ (DCIS)
- Postmenopausal status
- Fuldførte mindst 8 ugers anastrozol som adjuverende behandling før studiestart
- Fuldført systemisk kemoterapi og strålebehandlinger, når det er indiceret
- Serumcalcium ≤ 10,3 mg/dL
- Patienter med marginalt 25 OH vitamin D niveau (mellem 10 og 29 ng/ml) vil være i den randomiserede gruppe, eller lavt 25 OH vitamin D niveau (mindre end 10 ng/ml) vil være i observationsgruppen
- 24-timers urin Calciumudskillelse ≤ 250 mg/g (beregnet ved at dividere 24-timers calcium med 24-timers kreatinin)
- En historie med generaliseret muskuloskeletale smerte med eller uden lokaliserede områder eller ubehag, der er udviklet eller forværret siden påbegyndelse af adjuverende aromatasehæmmerbehandling
Eksklusionskriterier
- Kendt metastatisk sygdom
- Historien om nyresten
- Historie om aktiv primær hyperparathyroidisme
- Historie om Pagets knoglesygdom
- Anamnese med svær gigt, reumatoid arthritis eller svær neuropati
- Normalt 25 OH vitamin D niveau (≥ 30 ng/ml)
- Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som kan udelukke overholdelse af protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv Behandlingsgruppe
Patienter med baseline 25OH vitamin D niveau på 10-19 ng/ml.
Patienter med baseline 25OH vitamin D niveau på 20-29 ng/ml.
|
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter med baseline 25OH vitamin D niveau på 10-19 ng/ml.
Patienter med baseline 25OH vitamin D niveau på 20-29 ng/ml.
|
|
|
Andet: Observationsgruppe
Patienter med et D-vitaminniveau under 10 ng/ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne virkningerne af højdosis D-vitamin versus standarddosis D-vitamin på muskuloskeletale smerter hos brystkræftpatienter, der får anastrozol, når D-vitaminniveauerne er i det utilstrækkelige, men ikke mangelfulde område (10 til 29 ng/ml).
Tidsramme: 6 måneder for randomiseret fase, 12 måneder for open-label fase
|
6 måneder for randomiseret fase, 12 måneder for open-label fase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere forekomsten af D-vitaminmangel/mangel hos postmenopausale kvinder med brystkræft i anamnesen, som er behandlet med anastrozol og har muskel- og skeletsymptomer versus dem, der er asymptomatiske.
Tidsramme: 6 måneder for randomiseret fase, 12 måneder for open-label fase
|
6 måneder for randomiseret fase, 12 måneder for open-label fase
|
|
At etablere sammenhænge mellem niveauer af vitamin D, niveauer af PTH, graden af knogletab og sværhedsgraden af muskel- og skeletsymptomer.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
At evaluere effekten af standarddosis versus højdosis D-vitaminerstatning på knogletæthed hos postmenopausale kvinder med brystkræft i anamnesen, som er behandlet med anastrozol og har muskuloskeletale symptomer.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonella Rastelli, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2005
Først opslået (Skøn)
7. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Mikronæringsstoffer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Antacida
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
- Calciumcarbonat
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-0498 / 201012921
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .