Anastrozole로 치료한 한계 Vit D 상태의 유방암에서 고용량 Vit D 근골격계 증상 및 골밀도
2014년 9월 18일 업데이트: Washington University School of Medicine
Anastrozole 치료를 받은 초기 유방암 환자의 비타민 D 상태가 미미한 상태에서 근골격계 증상 및 골밀도에 대한 고용량 비타민 D 요법의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 비타민 D 보충이 일부 환자가 유방암에 대한 Anastrozole 치료를 시작한 후 발생할 수 있는 근육 경직 및 관절 압통의 증상을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다음과 같은 목표를 가진 파일럿, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
- 비타민 D 수치가 불충분하지만 부족하지 않은 범위(10~29ng/ml)에 있을 때 아나스트로졸을 투여받는 유방암 환자의 근골격계 통증에 대한 고용량 비타민 D와 표준 용량 비타민 D의 효과를 비교합니다.
- 아나스트로졸로 치료받고 근골격계 증상이 있는 유방암 병력이 있는 폐경 후 여성과 무증상 여성의 비타민 D 부족/결핍 유병률을 평가합니다.
- 비타민 D 수치, 부갑상선호르몬 수치, 뼈 손실 정도 및 근골격계 증상의 중증도 사이의 상관관계를 확립합니다.
- 아나스트로졸로 치료받고 근골격계 증상이 있는 유방암 병력이 있는 폐경 후 여성의 골밀도에 대한 표준 용량 대 고용량 비타민 D 대체의 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- 호르몬 수용체 양성 침윤성 유방암(I-IIIB기) 또는 관내 상피내암(DCIS) 진단을 받은 여성
- 폐경기 상태
- 연구 시작 전 보조 요법으로 아나스트로졸을 최소 8주간 완료했습니다.
- 필요 시 전신 화학요법 및 방사선 치료 완료
- 혈청 칼슘 ≤ 10.3 mg/dL
- 한계 25 OH 비타민 D 수준(10 ~ 29 ng/ml 사이)을 가진 환자는 무작위 그룹에 속하거나 낮은 25 OH 비타민 D 수준(10 ng/ml 미만)은 관찰 그룹에 속합니다.
- 24시간 소변 칼슘 배설 ≤ 250 mg/g(24시간 칼슘을 24시간 크레아티닌으로 나누어 계산)
- 보조 아로마타제 억제제 요법을 시작한 이후 발생하거나 악화된 국소 부위 또는 불편함을 동반하거나 동반하지 않는 전신 근골격계 통증의 병력
제외 기준
- 알려진 전이성 질환
- 신장 결석의 역사
- 활동성 원발성 부갑상선기능항진증의 병력
- 골 파제트병의 병력
- 중증 관절염, 류마티스 관절염 또는 중증 신경병증의 병력
- 정상 25 OH 비타민 D 수치(≥ 30ng/ml)
- 프로토콜 준수를 배제할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 치료 그룹
기준선 25OH 비타민 D 수치가 10-19 ng/ml인 환자.
기준선 25OH 비타민 D 수치가 20-29 ng/ml인 환자.
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위약 비교기: 대조군
기준선 25OH 비타민 D 수치가 10-19 ng/ml인 환자.
기준선 25OH 비타민 D 수치가 20-29 ng/ml인 환자.
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다른: 관찰 그룹
기준선 비타민 D 수치가 10ng/ml 미만인 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비타민 D 수치가 불충분하지만 부족하지 않은 범위(10~29ng/ml)에 있을 때 아나스트로졸을 투여받는 유방암 환자의 근골격계 통증에 대한 고용량 비타민 D와 표준 용량 비타민 D의 효과를 비교합니다.
기간: 무작위 단계의 경우 6개월, 공개 라벨 단계의 경우 12개월
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무작위 단계의 경우 6개월, 공개 라벨 단계의 경우 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아나스트로졸로 치료받고 근골격계 증상이 있는 유방암 병력이 있는 폐경 후 여성과 무증상 여성의 비타민 D 부족/결핍 유병률을 평가합니다.
기간: 무작위 단계의 경우 6개월, 공개 라벨 단계의 경우 12개월
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무작위 단계의 경우 6개월, 공개 라벨 단계의 경우 12개월
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비타민 D 수치, 부갑상선호르몬 수치, 뼈 손실 정도 및 근골격계 증상의 중증도 사이의 상관관계를 확립합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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아나스트로졸로 치료받고 근골격계 증상이 있는 유방암 병력이 있는 폐경 후 여성의 골밀도에 대한 표준 용량 대 고용량 비타민 D 대체의 효과를 평가합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Antonella Rastelli, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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