Vysoké dávky Vit D Muskuloskeletální symptomy a hustota kostí u rakoviny prsu léčené anastrozolem s marginálním stavem Vit D
18. září 2014 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie terapie vysokými dávkami vitaminu D na muskuloskeletální symptomy a hustotu kostních minerálů u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu léčených anastrozolem s marginálním stavem vitaminu D
Účelem této studie je zjistit, zda suplementace vitaminu D snižuje příznaky svalové ztuhlosti a citlivosti kloubů, které se u některých pacientek mohou vyvinout po zahájení léčby rakoviny prsu Anastrozolem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s následujícími cíli:
- Porovnat účinky vysoké dávky vitaminu D oproti standardní dávce vitaminu D na muskuloskeletální bolest u pacientek s karcinomem prsu užívajících anastrozol, když jsou hladiny vitaminu D v nedostatečném, ale nikoli deficitním rozmezí (10 až 29 ng/ml).
- Zhodnotit prevalenci nedostatku/deficitu vitaminu D u žen po menopauze s anamnézou karcinomu prsu, které jsou léčeny anastrozolem a mají muskuloskeletální symptomy oproti těm, které jsou asymptomatické.
- Stanovit korelace mezi hladinami vitaminu D, hladinami PTH, stupněm úbytku kostní hmoty a závažností muskuloskeletálních symptomů.
- Zhodnotit účinek standardní dávky versus vysoké dávky substituce vitaminu D na kostní denzitu u postmenopauzálních žen s anamnézou rakoviny prsu, které jsou léčeny anastrozolem a mají muskuloskeletální příznaky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ženy s diagnózou invazivního karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory (stadium I-IIIB) nebo duktálního karcinomu in situ (DCIS)
- Postmenopauzální stav
- Absolvovala alespoň 8 týdnů anastrozolu jako adjuvantní terapie před vstupem do studie
- Dokončená systémová chemoterapie a radiační léčba, pokud je to indikováno
- Sérový vápník ≤ 10,3 mg/dl
- Pacienti s hraniční hladinou 25 OH vitaminu D (mezi 10 a 29 ng/ml) budou v randomizované skupině nebo s nízkou hladinou 25 OH vitaminu D (méně než 10 ng/ml) budou v pozorovací skupině
- 24hodinové vylučování vápníku ≤ 250 mg/g (vypočteno vydělením 24hodinového vápníku a 24hodinového kreatininu)
- Anamnéza generalizované muskuloskeletální bolesti s lokalizovanými oblastmi nebo bez nich nebo diskomfort, který se vyvinul nebo zhoršil od zahájení adjuvantní léčby inhibitorem aromatázy
Kritéria vyloučení
- Známé metastatické onemocnění
- Historie ledvinových kamenů
- Anamnéza aktivní primární hyperparatyreózy
- Pagetova kostní choroba v anamnéze
- Těžká artritida, revmatoidní artritida nebo těžká neuropatie v anamnéze
- Normální hladina 25 OH vitaminu D (≥ 30 ng/ml)
- Zdravotní nebo psychiatrický stav, který může bránit dodržování protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčebná skupina
Pacienti s výchozí hladinou 25OH vitaminu D 10-19 ng/ml.
Pacienti s výchozí hladinou 25OH vitaminu D 20-29 ng/ml.
|
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti s výchozí hladinou 25OH vitaminu D 10-19 ng/ml.
Pacienti s výchozí hladinou 25OH vitaminu D 20-29 ng/ml.
|
|
|
Jiný: Pozorovací skupina
Pacienti s výchozí hladinou vitaminu D pod 10 ng/ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat účinky vysoké dávky vitaminu D oproti standardní dávce vitaminu D na muskuloskeletální bolest u pacientek s karcinomem prsu užívajících anastrozol, když jsou hladiny vitaminu D v nedostatečném, ale nikoli deficitním rozmezí (10 až 29 ng/ml).
Časové okno: 6 měsíců pro randomizovanou fázi, 12 měsíců pro otevřenou fázi
|
6 měsíců pro randomizovanou fázi, 12 měsíců pro otevřenou fázi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit prevalenci nedostatku/deficitu vitaminu D u žen po menopauze s anamnézou karcinomu prsu, které jsou léčeny anastrozolem a mají muskuloskeletální symptomy oproti těm, které jsou asymptomatické.
Časové okno: 6 měsíců pro randomizovanou fázi, 12 měsíců pro otevřenou fázi
|
6 měsíců pro randomizovanou fázi, 12 měsíců pro otevřenou fázi
|
|
Stanovit korelace mezi hladinami vitaminu D, hladinami PTH, stupněm úbytku kostní hmoty a závažností muskuloskeletálních symptomů.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zhodnotit účinek standardní dávky versus vysoké dávky substituce vitaminu D na kostní denzitu u postmenopauzálních žen s anamnézou rakoviny prsu, které jsou léčeny anastrozolem a mají muskuloskeletální příznaky.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonella Rastelli, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Mikroživiny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Antacida
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Vitamíny
- Ergokalciferoly
- Uhličitan vápenatý
Další identifikační čísla studie
- 05-0498 / 201012921
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .