Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksiset D-vitamiinin tuki- ja liikuntaelimistön oireet ja luun tiheys anastrotsolilla hoidetussa rintasyövässä, jolla on marginaalinen D-vitamiinin tila

torstai 18. syyskuuta 2014 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe suuriannoksisesta D-vitamiinihoidosta tuki- ja liikuntaelimistön oireiden ja luun mineraalitiheyden osalta anastrotsolilla hoidetuilla varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilailla, joilla on marginaalinen D-vitamiinin tila

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö D-vitamiinilisän käyttö lihasjäykkyyden ja nivelten arkuuden oireita, joita joillekin potilaille saattaa kehittyä rintasyövän anastrotsolihoidon aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus, jolla on seuraavat tavoitteet:

  • Vertaamalla suuren annoksen D-vitamiinin ja normaaliannoksen D-vitamiinin vaikutuksia tuki- ja liikuntaelinten kipuihin anastrotsolia saavilla rintasyöpäpotilailla, kun D-vitamiinitasot ovat riittämättömällä mutta ei puutteellisella alueella (10-29 ng/ml).
  • Arvioida D-vitamiinin puutteen/puutoksen esiintyvyyttä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on ollut rintasyöpä ja joita hoidetaan anastrotsolilla ja joilla on tuki- ja liikuntaelimistön oireita verrattuna oireettomiin naisiin.
  • Selvittää korrelaatioita D-vitamiinitasojen, PTH-tasojen, luukadon asteen ja tuki- ja liikuntaelimistön oireiden vakavuuden välillä.
  • Arvioida standardiannoksen ja suuren annoksen D-vitamiinikorvaushoidon vaikutusta luun tiheyteen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä ja joita hoidetaan anastrotsolilla ja joilla on tuki- ja liikuntaelimistön oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Naiset, joilla on diagnosoitu hormonireseptoripositiivinen invasiivinen rintasyöpä (vaihe I-IIIB) tai ductal carcinoma in situ (DCIS)
  • Postmenopausaalinen tila
  • Valmistettu vähintään 8 viikkoa anastrotsolia adjuvanttihoitona ennen tutkimukseen tuloa
  • Systeeminen kemoterapia ja sädehoito on suoritettu tarvittaessa
  • Seerumin kalsium ≤ 10,3 mg/dl
  • Potilaat, joilla on marginaalinen 25 OH D-vitamiinitaso (välillä 10 - 29 ng/ml) kuuluvat satunnaistettuun ryhmään tai matala 25 OH D-vitamiinitaso (alle 10 ng/ml) havainnointiryhmään.
  • 24 tunnin virtsa Kalsiumin erittyminen ≤ 250 mg/g (laskettu jakamalla 24 tunnin kalsium 24 tunnin kreatiniinilla)
  • Aiemmin yleistynyt tuki- ja liikuntaelinkipu paikallisten alueiden kanssa tai ilman tai epämukavuutta, joka on kehittynyt tai pahentunut adjuvanttiaromaasinestäjähoidon aloittamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit

  • Tunnettu metastaattinen sairaus
  • Munuaiskivien historia
  • Aktiivinen primaarinen hyperparatyreoosi historia
  • Aiempi Pagetin luutauti
  • Aiempi vaikea niveltulehdus, nivelreuma tai vaikea neuropatia
  • Normaali 25 OH D-vitamiinitaso (≥ 30 ng/ml)
  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi estää protokollan noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoitoryhmä

Potilaat, joiden 25OH-D-vitamiinin lähtötaso on 10-19 ng/ml.

  • Kalsiumkarbonaatti 1000 mg/vrk
  • D-vitamiinia 400 yksikköä päivässä.
  • Vitamiini 50 000 IU/vko x 16 viikkoa ja sen jälkeen kerran kuukaudessa yhteensä 6 kuukauden ajan.

Potilaat, joiden 25OH-D-vitamiinin lähtötaso on 20-29 ng/ml.

  • Kalsiumkarbonaatti 1000 mg/vrk
  • D-vitamiinia 400 yksikköä päivässä.
  • Vitamiini 50 000 IU/vko x 8 viikkoa ja sen jälkeen kerran kuukaudessa yhteensä 6 kuukauden ajan.
Ravintolisä: D-vitamiini
Lääke: D-vitamiini
Ravintolisä: Kalsiumkarbonaatti
Placebo Comparator: Ohjausryhmä

Potilaat, joiden 25OH-D-vitamiinin lähtötaso on 10-19 ng/ml.

  • Kalsiumkarbonaatti 1000 mg/vrk
  • D-vitamiinia 400 yksikköä päivässä.
  • Plasebo kerran viikossa x 16 viikkoa ja sitten kerran kuukaudessa yhteensä 6 kuukauden ajan.

Potilaat, joiden 25OH-D-vitamiinin lähtötaso on 20-29 ng/ml.

  • Kalsiumkarbonaatti 1000 mg/vrk
  • D-vitamiinia 400 yksikköä päivässä.
  • Plasebo kerran viikossa x 8 viikkoa ja sitten kerran kuukaudessa yhteensä 6 kuukauden ajan.
Muut: Plasebo
Ravintolisä: D-vitamiini
Ravintolisä: Kalsiumkarbonaatti
Muut: Tarkkailuryhmä

Potilaat, joiden D-vitamiinin lähtötaso on alle 10 ng/ml.

  • Kalsiumkarbonaatti 1000 mg/vrk
  • D-vitamiinia 400 yksikköä päivässä.
Ravintolisä: D-vitamiini
Ravintolisä: Kalsiumkarbonaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaamalla suuren annoksen D-vitamiinin ja normaaliannoksen D-vitamiinin vaikutuksia tuki- ja liikuntaelinten kipuihin anastrotsolia saavilla rintasyöpäpotilailla, kun D-vitamiinitasot ovat riittämättömällä mutta ei puutteellisella alueella (10-29 ng/ml).
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistetussa vaiheessa, 12 kuukautta avoimessa vaiheessa
6 kuukautta satunnaistetussa vaiheessa, 12 kuukautta avoimessa vaiheessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida D-vitamiinin puutteen/puutoksen esiintyvyyttä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on ollut rintasyöpä ja joita hoidetaan anastrotsolilla ja joilla on tuki- ja liikuntaelimistön oireita verrattuna oireettomiin naisiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistetussa vaiheessa, 12 kuukautta avoimessa vaiheessa
6 kuukautta satunnaistetussa vaiheessa, 12 kuukautta avoimessa vaiheessa
Selvittää korrelaatioita D-vitamiinitasojen, PTH-tasojen, luukadon asteen ja tuki- ja liikuntaelimistön oireiden vakavuuden välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Arvioida standardiannoksen ja suuren annoksen D-vitamiinikorvaushoidon vaikutusta luun tiheyteen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä ja joita hoidetaan anastrotsolilla ja joilla on tuki- ja liikuntaelimistön oireita.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonella Rastelli, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-0498 / 201012921

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa