Suuriannoksiset D-vitamiinin tuki- ja liikuntaelimistön oireet ja luun tiheys anastrotsolilla hoidetussa rintasyövässä, jolla on marginaalinen D-vitamiinin tila
torstai 18. syyskuuta 2014 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe suuriannoksisesta D-vitamiinihoidosta tuki- ja liikuntaelimistön oireiden ja luun mineraalitiheyden osalta anastrotsolilla hoidetuilla varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilailla, joilla on marginaalinen D-vitamiinin tila
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö D-vitamiinilisän käyttö lihasjäykkyyden ja nivelten arkuuden oireita, joita joillekin potilaille saattaa kehittyä rintasyövän anastrotsolihoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus, jolla on seuraavat tavoitteet:
- Vertaamalla suuren annoksen D-vitamiinin ja normaaliannoksen D-vitamiinin vaikutuksia tuki- ja liikuntaelinten kipuihin anastrotsolia saavilla rintasyöpäpotilailla, kun D-vitamiinitasot ovat riittämättömällä mutta ei puutteellisella alueella (10-29 ng/ml).
- Arvioida D-vitamiinin puutteen/puutoksen esiintyvyyttä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on ollut rintasyöpä ja joita hoidetaan anastrotsolilla ja joilla on tuki- ja liikuntaelimistön oireita verrattuna oireettomiin naisiin.
- Selvittää korrelaatioita D-vitamiinitasojen, PTH-tasojen, luukadon asteen ja tuki- ja liikuntaelimistön oireiden vakavuuden välillä.
- Arvioida standardiannoksen ja suuren annoksen D-vitamiinikorvaushoidon vaikutusta luun tiheyteen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä ja joita hoidetaan anastrotsolilla ja joilla on tuki- ja liikuntaelimistön oireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Naiset, joilla on diagnosoitu hormonireseptoripositiivinen invasiivinen rintasyöpä (vaihe I-IIIB) tai ductal carcinoma in situ (DCIS)
- Postmenopausaalinen tila
- Valmistettu vähintään 8 viikkoa anastrotsolia adjuvanttihoitona ennen tutkimukseen tuloa
- Systeeminen kemoterapia ja sädehoito on suoritettu tarvittaessa
- Seerumin kalsium ≤ 10,3 mg/dl
- Potilaat, joilla on marginaalinen 25 OH D-vitamiinitaso (välillä 10 - 29 ng/ml) kuuluvat satunnaistettuun ryhmään tai matala 25 OH D-vitamiinitaso (alle 10 ng/ml) havainnointiryhmään.
- 24 tunnin virtsa Kalsiumin erittyminen ≤ 250 mg/g (laskettu jakamalla 24 tunnin kalsium 24 tunnin kreatiniinilla)
- Aiemmin yleistynyt tuki- ja liikuntaelinkipu paikallisten alueiden kanssa tai ilman tai epämukavuutta, joka on kehittynyt tai pahentunut adjuvanttiaromaasinestäjähoidon aloittamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu metastaattinen sairaus
- Munuaiskivien historia
- Aktiivinen primaarinen hyperparatyreoosi historia
- Aiempi Pagetin luutauti
- Aiempi vaikea niveltulehdus, nivelreuma tai vaikea neuropatia
- Normaali 25 OH D-vitamiinitaso (≥ 30 ng/ml)
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi estää protokollan noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoitoryhmä
Potilaat, joiden 25OH-D-vitamiinin lähtötaso on 10-19 ng/ml.
Potilaat, joiden 25OH-D-vitamiinin lähtötaso on 20-29 ng/ml.
|
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Potilaat, joiden 25OH-D-vitamiinin lähtötaso on 10-19 ng/ml.
Potilaat, joiden 25OH-D-vitamiinin lähtötaso on 20-29 ng/ml.
|
|
|
Muut: Tarkkailuryhmä
Potilaat, joiden D-vitamiinin lähtötaso on alle 10 ng/ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaamalla suuren annoksen D-vitamiinin ja normaaliannoksen D-vitamiinin vaikutuksia tuki- ja liikuntaelinten kipuihin anastrotsolia saavilla rintasyöpäpotilailla, kun D-vitamiinitasot ovat riittämättömällä mutta ei puutteellisella alueella (10-29 ng/ml).
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistetussa vaiheessa, 12 kuukautta avoimessa vaiheessa
|
6 kuukautta satunnaistetussa vaiheessa, 12 kuukautta avoimessa vaiheessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida D-vitamiinin puutteen/puutoksen esiintyvyyttä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on ollut rintasyöpä ja joita hoidetaan anastrotsolilla ja joilla on tuki- ja liikuntaelimistön oireita verrattuna oireettomiin naisiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistetussa vaiheessa, 12 kuukautta avoimessa vaiheessa
|
6 kuukautta satunnaistetussa vaiheessa, 12 kuukautta avoimessa vaiheessa
|
|
Selvittää korrelaatioita D-vitamiinitasojen, PTH-tasojen, luukadon asteen ja tuki- ja liikuntaelimistön oireiden vakavuuden välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida standardiannoksen ja suuren annoksen D-vitamiinikorvaushoidon vaikutusta luun tiheyteen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä ja joita hoidetaan anastrotsolilla ja joilla on tuki- ja liikuntaelimistön oireita.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonella Rastelli, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antasidit
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
- Kalsiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-0498 / 201012921
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .