Objawy mięśniowo-szkieletowe związane z wysoką dawką witaminy D i gęstość kości u chorych na raka piersi leczonych anastrozolem z marginalnym statusem witaminy D
18 września 2014 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba leczenia wysokimi dawkami witaminy D na objawy układu mięśniowo-szkieletowego i gęstość mineralną kości u pacjentów z wczesnym stadium raka piersi leczonych anastrozolem z marginalnym poziomem witaminy D
Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja witaminy D zmniejsza objawy sztywności mięśni i tkliwości stawów, które mogą wystąpić u niektórych pacjentów po rozpoczęciu leczenia rakiem piersi anastrozolem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo, którego celem jest:
- Porównanie wpływu wysokiej dawki witaminy D w porównaniu ze standardową dawką witaminy D na ból mięśniowo-szkieletowy u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących anastrozol, gdy poziomy witaminy D są w zakresie niewystarczającym, ale nie niedoborowym (10 do 29 ng/ml).
- Ocena częstości występowania niedoboru/niedoboru witaminy D u kobiet po menopauzie z rakiem piersi w wywiadzie, które są leczone anastrozolem i mają objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, w porównaniu z kobietami bezobjawowymi.
- Ustalenie korelacji między poziomami witaminy D, poziomami PTH, stopniem utraty masy kostnej i nasileniem objawów ze strony układu mięśniowo-szkieletowego.
- Ocena wpływu zastępczej dawki standardowej i dużej dawki witaminy D na gęstość kości u kobiet po menopauzie z rakiem piersi w wywiadzie, które są leczone anastrozolem i mają objawy układu mięśniowo-szkieletowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobiety z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (stadium I-IIIB) lub raka przewodowego in situ (DCIS)
- Stan pomenopauzalny
- Ukończył co najmniej 8-tygodniowe leczenie anastrozolem jako leczeniem uzupełniającym przed włączeniem do badania
- Ukończono ogólnoustrojową chemioterapię i radioterapię, gdy było to wskazane
- Wapń w surowicy ≤ 10,3 mg/dl
- Pacjenci z marginalnym poziomem witaminy D 25 OH (między 10 a 29 ng/ml) będą należeć do grupy randomizowanej lub z niskim poziomem witaminy D 25 OH (poniżej 10 ng/ml) będą należeć do grupy obserwacyjnej
- 24-godzinny mocz Wydalanie wapnia ≤ 250 mg/g (obliczone jako iloraz wapnia z 24 godzin przez kreatyninę z 24 godzin)
- Historia uogólnionego bólu mięśniowo-szkieletowego z miejscowymi regionami lub bez nich lub dyskomfortu, który rozwinął się lub pogorszył od rozpoczęcia leczenia uzupełniającego inhibitorem aromatazy
Kryteria wyłączenia
- Znana choroba przerzutowa
- Historia kamieni nerkowych
- Historia czynnej pierwotnej nadczynności przytarczyc
- Historia choroby Pageta kości
- Historia ciężkiego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub ciężkiej neuropatii
- Normalny poziom witaminy D 25 OH (≥ 30 ng/ml)
- Stan medyczny lub psychiatryczny, który może uniemożliwić przestrzeganie protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna grupa terapeutyczna
Pacjenci z wyjściowym poziomem witaminy D 25OH wynoszącym 10-19 ng/ml.
Pacjenci z wyjściowym poziomem witaminy D 25OH wynoszącym 20-29 ng/ml.
|
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci z wyjściowym poziomem witaminy D 25OH wynoszącym 10-19 ng/ml.
Pacjenci z wyjściowym poziomem witaminy D 25OH wynoszącym 20-29 ng/ml.
|
|
|
Inny: Grupa Obserwacyjna
Pacjenci z wyjściowym poziomem witaminy D poniżej 10 ng/ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie wpływu wysokiej dawki witaminy D w porównaniu ze standardową dawką witaminy D na ból mięśniowo-szkieletowy u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących anastrozol, gdy poziomy witaminy D są w zakresie niewystarczającym, ale nie niedoborowym (10 do 29 ng/ml).
Ramy czasowe: 6 miesięcy dla fazy randomizowanej, 12 miesięcy dla fazy otwartej
|
6 miesięcy dla fazy randomizowanej, 12 miesięcy dla fazy otwartej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena częstości występowania niedoboru/niedoboru witaminy D u kobiet po menopauzie z rakiem piersi w wywiadzie, które są leczone anastrozolem i mają objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, w porównaniu z kobietami bezobjawowymi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy dla fazy randomizowanej, 12 miesięcy dla fazy otwartej
|
6 miesięcy dla fazy randomizowanej, 12 miesięcy dla fazy otwartej
|
|
Ustalenie korelacji między poziomami witaminy D, poziomami PTH, stopniem utraty masy kostnej i nasileniem objawów ze strony układu mięśniowo-szkieletowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ocena wpływu zastępczej dawki standardowej i dużej dawki witaminy D na gęstość kości u kobiet po menopauzie z rakiem piersi w wywiadzie, które są leczone anastrozolem i mają objawy układu mięśniowo-szkieletowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antonella Rastelli, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Mikroelementy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Leki zobojętniające
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Witaminy
- Ergokalcyferole
- Węglan wapnia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-0498 / 201012921
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .