静脈血栓塞栓症後の抗凝固期間を確立するための D ダイマー
2021年3月18日 更新者：GUALTIERO PALARETI、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
静脈血栓塞栓症の最初の特発性エピソード後の抗凝固期間を確立するための D ダイマー検査;前向き無作為化「延長」研究
特発性静脈血栓塞栓症患者における経口抗凝固薬治療の最適な期間はまだ不明です。
本研究は、抗凝固療法の継続の必要性を評価する上での D-ダイマー検査の可能な役割に取り組んでいます。この研究は、D-ダイマー検査がこれらの患者の抗凝固療法の期間を導くのに役割を果たすかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、症候性特発性静脈血栓塞栓症 (近位深部静脈血栓症および/または肺塞栓症) の最初のエピソードを発症し、ビタミン K 拮抗薬 (ワルファリンまたはアセノクマロール) で最低 3 か月間治療された患者を対象とした多施設前向き追跡研究です。 .
インフォームドコンセントを与える適格な患者は、経口抗凝固療法を直ちに中止し、30日後に予定されている次の訪問まで他の抗血栓薬の服用を控えるように指示されています。
その際、静脈血を採取してD-ダイマーアッセイと血栓形成傾向検査を行います。
Dダイマーは、Clearview Simplify Dダイマーアッセイ(Agen Biomedical Limited、ブリスベン、オーストラリア)を使用して評価されます。
Dダイマーの結果が正常な患者は抗凝固療法を継続しませんが、Dダイマーの結果が上昇した患者は、コンピュータープログラムを使用して無作為化され、ビタミンK拮抗薬による抗凝固療法を停止または再開します（INR 2.0-3.0）。
すべての患者は 18 か月間追跡されます。
研究結果は、確認された再発性静脈血栓塞栓症と主要な出血イベントの複合体です。
すべての疑わしい転帰イベントとすべての死亡は、メンバーが D ダイマーと血栓形成傾向の結果とグループの割り当てを知らない中央裁定委員会によって評価されます。
研究の種類
介入
入学
600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- Dept. of Angiology & Blood Coagulation, University Hospital S. Orsola-Malpighi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 最初に記録された特発性近位深部静脈血栓症および/または肺塞栓症の後
- -経口抗凝固療法の少なくとも3か月後
- 書面によるインフォームドコンセント後
除外基準:
- 静脈血栓塞栓症が発生した場合:
- 妊娠中または産褥期
- 最近の後（つまり 3 か月以内）足の骨折または石膏ギプス、
- 3日連続で寝たきりで固定した後
- 30分以上続く全身麻酔による手術後
- 以下の患者：
- 活動中のがん
- 抗リン脂質抗体症候群
- アンチトロンビン欠損症
- 重篤な肝疾患または腎不全 (クレアチニン血症 > 2 mg/dL)、
- -抗凝固の他の適応症またはこの治療の禁忌
- 限られた寿命
- 診療所から遠く離れた場所に住んでいる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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-18か月のフォローアップで再発性近位深部静脈血栓症および/または肺塞栓症が確認された
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18か月のフォローアップで確認された大出血イベント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：GUALTIERO PALARETI, MD、Head of Dept. Angiology & Blood Coagulation, University Hospital S. Orsola-Malpighi, Bologna, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Palareti G, Legnani C, Cosmi B, Guazzaloca G, Pancani C, Coccheri S. Risk of venous thromboembolism recurrence: high negative predictive value of D-dimer performed after oral anticoagulation is stopped. Thromb Haemost. 2002 Jan;87(1):7-12.
- Palareti G, Legnani C, Cosmi B, Valdre L, Lunghi B, Bernardi F, Coccheri S. Predictive value of D-dimer test for recurrent venous thromboembolism after anticoagulation withdrawal in subjects with a previous idiopathic event and in carriers of congenital thrombophilia. Circulation. 2003 Jul 22;108(3):313-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000079162.69615.0F. Epub 2003 Jul 7.
- Eichinger S, Minar E, Bialonczyk C, Hirschl M, Quehenberger P, Schneider B, Weltermann A, Wagner O, Kyrle PA. D-dimer levels and risk of recurrent venous thromboembolism. JAMA. 2003 Aug 27;290(8):1071-4. doi: 10.1001/jama.290.8.1071.
- Palareti G, Cosmi B, Legnani C, Tosetto A, Brusi C, Iorio A, Pengo V, Ghirarduzzi A, Pattacini C, Testa S, Lensing AW, Tripodi A; PROLONG Investigators. D-dimer testing to determine the duration of anticoagulation therapy. N Engl J Med. 2006 Oct 26;355(17):1780-9. doi: 10.1056/NEJMoa054444. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2797.
- Cosmi B, Legnani C, Pengo V, Ghirarduzzi A, Testa S, Poli D, Prisco D, Tripodi A, Palareti G; PROLONG Investigators (on behalf of FCSA, Italian Federation of Anticoagulation Clinics). The influence of factor V Leiden and G20210A prothrombin mutation on the presence of residual vein obstruction after idiopathic deep-vein thrombosis of the lower limbs. Thromb Haemost. 2013 Mar;109(3):510-6. doi: 10.1160/TH12-01-0041. Epub 2013 Jan 10.
- Cosmi B, Legnani C, Tosetto A, Pengo V, Ghirarduzzi A, Testa S, Prisco D, Poli D, Tripodi A, Palareti G; Prolong Investigators. Sex, age and normal post-anticoagulation D-dimer as risk factors for recurrence after idiopathic venous thromboembolism in the Prolong study extension. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):1933-42. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03955.x.
- Cosmi B, Legnani C, Tosetto A, Pengo V, Ghirarduzzi A, Testa S, Prisco D, Poli D, Tripodi A, Palareti G; PROLONG Investigators; FCSA, Italian Federation of Anticoagulation Clinics. Comorbidities, alone and in combination with D-dimer, as risk factors for recurrence after a first episode of unprovoked venous thromboembolism in the extended follow-up of the PROLONG study. Thromb Haemost. 2010 Jun;103(6):1152-60. doi: 10.1160/TH09-11-0759. Epub 2010 Mar 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
一次修了 (実際)
2004年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月18日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。