D-dímero para estabelecer a duração da anticoagulação após tromboembolismo venoso
18 de março de 2021 atualizado por: GUALTIERO PALARETI, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Teste D-dímero para estabelecer a duração da anticoagulação após um primeiro episódio idiopático de tromboembolismo venoso; o Estudo Prospectivo Randomizado "Prolong"
A duração ideal do tratamento com anticoagulante oral em pacientes com tromboembolismo venoso idiopático ainda é incerta.
O presente estudo aborda o possível papel do teste do dímero D na avaliação da necessidade de continuação da anticoagulação. O objetivo do estudo é avaliar se o teste do dímero D pode ter um papel na orientação da duração da anticoagulação nesses pacientes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de acompanhamento prospectivo multicêntrico em pacientes com um primeiro episódio de tromboembolismo venoso idiopático sintomático (trombose venosa profunda proximal e/ou embolia pulmonar) que são tratados com antagonistas da vitamina K (varfarina ou acenocumarol) por um período mínimo de 3 meses .
Os pacientes elegíveis que dão consentimento informado são instruídos a interromper imediatamente a anticoagulação oral e abster-se de tomar qualquer outro medicamento antitrombótico até a próxima consulta, marcada para após 30 dias.
Nessa visita, o sangue venoso é amostrado para realizar o ensaio D-dímero e testes de trombofilia.
D-dímeros são avaliados usando o ensaio Clearview Simplify D-dímero (Agen Biomedical Limited, Brisbane, Austrália).
Pacientes com resultados normais de dímero D não continuam a anticoagulação, enquanto aqueles com resultados elevados de dímero D são randomizados usando um programa de computador para interromper ou retomar a anticoagulação com antagonistas da vitamina K (INR 2,0-3,0).
Todos os pacientes são acompanhados por 18 meses.
O resultado do estudo é o composto de tromboembolismo venoso recorrente confirmado e eventos hemorrágicos graves.
Todos os eventos de resultados suspeitos e todas as mortes são avaliadas por um comitê de julgamento central cujos membros desconhecem os resultados do D-dímero e da trombofilia e das atribuições do grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
600
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Dept. of Angiology & Blood Coagulation, University Hospital S. Orsola-Malpighi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Após uma primeira trombose venosa profunda proximal idiopática documentada e/ou embolia pulmonar
- Após pelo menos 3 meses de anticoagulação oral
- Após consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Se o tromboembolismo venoso ocorreu:
- durante a gravidez ou puerpério
- após recente (ou seja, dentro de três meses) fratura ou gesso de uma perna,
- após imobilização com confinamento ao leito por três dias consecutivos
- após cirurgia com anestesia geral com duração superior a 30 minutos
- Pacientes com:
- câncer ativo
- síndrome do anticorpo antifosfolípide
- deficiência de antitrombina
- doença hepática grave ou insuficiência renal (creatininemia > 2 mg/dL),
- outras indicações para anticoagulação ou contra-indicações para este tratamento
- expectativa de vida limitada
- Pacientes que moram muito longe do centro clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Trombose venosa profunda proximal recorrente confirmada e/ou embolia pulmonar após 18 meses de acompanhamento
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Eventos hemorrágicos maiores confirmados em 18 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: GUALTIERO PALARETI, MD, Head of Dept. Angiology & Blood Coagulation, University Hospital S. Orsola-Malpighi, Bologna, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Palareti G, Legnani C, Cosmi B, Guazzaloca G, Pancani C, Coccheri S. Risk of venous thromboembolism recurrence: high negative predictive value of D-dimer performed after oral anticoagulation is stopped. Thromb Haemost. 2002 Jan;87(1):7-12.
- Palareti G, Legnani C, Cosmi B, Valdre L, Lunghi B, Bernardi F, Coccheri S. Predictive value of D-dimer test for recurrent venous thromboembolism after anticoagulation withdrawal in subjects with a previous idiopathic event and in carriers of congenital thrombophilia. Circulation. 2003 Jul 22;108(3):313-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000079162.69615.0F. Epub 2003 Jul 7.
- Eichinger S, Minar E, Bialonczyk C, Hirschl M, Quehenberger P, Schneider B, Weltermann A, Wagner O, Kyrle PA. D-dimer levels and risk of recurrent venous thromboembolism. JAMA. 2003 Aug 27;290(8):1071-4. doi: 10.1001/jama.290.8.1071.
- Palareti G, Cosmi B, Legnani C, Tosetto A, Brusi C, Iorio A, Pengo V, Ghirarduzzi A, Pattacini C, Testa S, Lensing AW, Tripodi A; PROLONG Investigators. D-dimer testing to determine the duration of anticoagulation therapy. N Engl J Med. 2006 Oct 26;355(17):1780-9. doi: 10.1056/NEJMoa054444. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2797.
- Cosmi B, Legnani C, Pengo V, Ghirarduzzi A, Testa S, Poli D, Prisco D, Tripodi A, Palareti G; PROLONG Investigators (on behalf of FCSA, Italian Federation of Anticoagulation Clinics). The influence of factor V Leiden and G20210A prothrombin mutation on the presence of residual vein obstruction after idiopathic deep-vein thrombosis of the lower limbs. Thromb Haemost. 2013 Mar;109(3):510-6. doi: 10.1160/TH12-01-0041. Epub 2013 Jan 10.
- Cosmi B, Legnani C, Tosetto A, Pengo V, Ghirarduzzi A, Testa S, Prisco D, Poli D, Tripodi A, Palareti G; Prolong Investigators. Sex, age and normal post-anticoagulation D-dimer as risk factors for recurrence after idiopathic venous thromboembolism in the Prolong study extension. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):1933-42. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03955.x.
- Cosmi B, Legnani C, Tosetto A, Pengo V, Ghirarduzzi A, Testa S, Prisco D, Poli D, Tripodi A, Palareti G; PROLONG Investigators; FCSA, Italian Federation of Anticoagulation Clinics. Comorbidities, alone and in combination with D-dimer, as risk factors for recurrence after a first episode of unprovoked venous thromboembolism in the extended follow-up of the PROLONG study. Thromb Haemost. 2010 Jun;103(6):1152-60. doi: 10.1160/TH09-11-0759. Epub 2010 Mar 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Embolia
- Trombose
- Trombose venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Embolia pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Anticoagulantes
Outros números de identificação do estudo
- PROLONG STUDY
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