Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-dimer til at etablere varighed af antikoagulering efter venøs tromboembolisme

18. marts 2021 opdateret af: GUALTIERO PALARETI, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

D-dimer test for at fastslå varigheden af antikoagulering efter en første idiopatisk episode af venøs tromboembolisme; den prospektive randomiserede "forlænge" undersøgelse

Den optimale varighed af oral antikoagulantbehandling hos patienter med idiopatisk venøs tromboembolisme er stadig usikker. Nærværende undersøgelse omhandler D-dimer-testens mulige rolle i vurderingen af behovet for fortsættelse af antikoagulering. Undersøgelsen har til formål at vurdere, om D-dimer-analysen kan have en rolle i at vejlede varigheden af antikoagulering hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Vitamin K antagonist (coumarin antikoagulantia)

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter prospektivt opfølgningsstudie med patienter med en første episode af symptomatisk idiopatisk venøs tromboemboli (proksimal dyb venetrombose og/eller lungeemboli), som behandles med vitamin K-antagonister (enten warfarin eller acenocoumarol) i mindst 3 måneder . Berettigede patienter, som giver informeret samtykke, instrueres i straks at stoppe oral antikoagulering og afstå fra at tage andre antitrombotiske lægemidler indtil næste besøg, planlagt efter 30 dage. Ved dette besøg udtages venøst blod for at udføre D-dimer-assay og trombofili-tests. D-dimerer vurderes under anvendelse af Clearview Simplify D-dimer assay (Agen Biomedical Limited, Brisbane, Australien). Patienter med normale D-dimer resultater fortsætter ikke antikoagulering, hvorimod patienter med forhøjede D-dimer resultater randomiseres ved hjælp af et computerprogram til enten at stoppe eller genoptage antikoagulering med vitamin K antagonister (INR 2,0-3,0). Alle patienter følges op i 18 måneder. Undersøgelsesresultatet er sammensat af bekræftet tilbagevendende venøs tromboembolisme og større blødningshændelser. Alle formodede udfaldshændelser og alle dødsfald vurderes af en central bedømmelseskomité, hvis medlemmer er uvidende om resultaterne af D-dimer og trombofili og om gruppeopgaverne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

600

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Italien
- BO
  - Bologna, BO, Italien, 40138
    - Dept. of Angiology & Blood Coagulation, University Hospital S. Orsola-Malpighi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder > 18 år
Efter en første dokumenteret idiopatisk proksimal dyb venetrombose og/eller lungeemboli
Efter mindst 3 måneders oral antikoagulering
Efter skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Hvis venøs tromboemboli opstod:
under graviditet eller barseltid
efter nylige (dvs. inden for tre måneder) brud eller gipsafstøbning af et ben,
efter immobilisering med sengebund i tre på hinanden følgende dage
efter operation med generel anæstesi, der varer længere end 30 minutter
Patienter med:
aktiv cancer
antiphospholipid antistof syndrom
antitrombinmangel
alvorlig leversygdom eller nyreinsufficiens (kreatininæmi > 2 mg/dL),
andre indikationer for antikoagulering eller kontraindikationer for denne behandling
begrænset levealder
Patienter, der bor for langt fra det kliniske center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bekræftet tilbagevendende proksimal dyb venetrombose og/eller lungeemboli efter 18 måneders opfølgning
Bekræftede større blødningshændelser efter 18 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

Studiestol: GUALTIERO PALARETI, MD, Head of Dept. Angiology & Blood Coagulation, University Hospital S. Orsola-Malpighi, Bologna, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier