D-dimeeri antikoagulaation keston määrittämiseksi laskimotromboembolian jälkeen
torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: GUALTIERO PALARETI, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
D-dimeeritesti antikoagulaation keston määrittämiseksi ensimmäisen idiopaattisen laskimotromboembolian episodin jälkeen; tuleva satunnaistettu "pidentää" -tutkimusta
Suun kautta otettavan antikoagulanttihoidon optimaalinen kesto potilailla, joilla on idiopaattinen laskimotromboembolia, on edelleen epävarma.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan D-dimeeritestin mahdollista roolia antikoagulaation jatkamisen tarpeen arvioinnissa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko D-dimeerimäärityksellä olla roolia antikoagulaation keston ohjaamisessa näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskustutkimus on prospektiivinen seurantatutkimus potilailla, joilla on ensimmäinen oireinen idiopaattinen laskimotromboembolia (proksimaalinen syvä laskimotukos ja/tai keuhkoembolia), joita hoidetaan K-vitamiiniantagonisteilla (joko varfariinilla tai asenokumarolilla) vähintään 3 kuukauden ajan. .
Kelvollisia potilaita, jotka antavat tietoisen suostumuksensa, kehotetaan välittömästi lopettamaan oraalinen antikoagulantti ja pidättymään muiden antitromboottisten lääkkeiden ottamisesta seuraavaan käyntiin, joka on suunniteltu 30 päivän kuluttua.
Tällä käynnillä otetaan laskimoverinäytteet D-dimeerimäärityksen ja trombofiliatestien suorittamiseksi.
D-dimeerit arvioidaan käyttämällä Clearview Simplify D-dimeeri -määritystä (Agen Biomedical Limited, Brisbane, Australia).
Potilaat, joilla on normaalit D-dimeeritulokset, eivät jatka antikoagulaatiota, kun taas potilaat, joilla on kohonneet D-dimeeritulokset, satunnaistetaan tietokoneohjelmalla joko lopettamaan tai jatkamaan antikoagulaatiota K-vitamiiniantagonisteilla (INR 2,0-3,0).
Kaikkia potilaita seurataan 18 kuukauden ajan.
Tutkimustulokset koostuvat vahvistetuista toistuvista laskimotromboembolioista ja merkittävistä verenvuototapahtumista.
Kaikki epäillyt lopputulostapahtumat ja kaikki kuolemat arvioidaan keskustuomiokomiteassa, jonka jäsenet eivät ole tietoisia D-dimeerin ja trombofilian tuloksista ja ryhmätehtävistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
600
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Dept. of Angiology & Blood Coagulation, University Hospital S. Orsola-Malpighi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Ensimmäisen dokumentoidun idiopaattisen proksimaalisen syvälaskimotromboosin ja/tai keuhkoembolian jälkeen
- Vähintään 3 kuukauden oraalisen antikoagulantin jälkeen
- Kirjallisen suostumuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Jos laskimotromboembolia esiintyi:
- raskauden tai synnytyksen aikana
- äskettäin (esim. kolmen kuukauden sisällä) jalan murtuma tai kipsaaminen,
- kolmen peräkkäisen päivän vuodesohvauksen jälkeen
- yli 30 minuuttia kestävän leikkauksen jälkeen
- Potilaat, joilla on:
- aktiivinen syöpä
- antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä
- antitrombiinin puutos
- vakava maksasairaus tai munuaisten vajaatoiminta (kreatinemia > 2 mg/dl),
- muut antikoagulaatio-aiheet tai tämän hoidon vasta-aiheet
- rajoitettu elinikäodote
- Potilaat, jotka asuvat liian kaukana kliinisestä keskuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vahvistettu toistuva proksimaalinen syvälaskimotromboosi ja/tai keuhkoembolia 18 kuukauden seurannassa
|
|
Vahvistetut suuret verenvuototapahtumat 18 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: GUALTIERO PALARETI, MD, Head of Dept. Angiology & Blood Coagulation, University Hospital S. Orsola-Malpighi, Bologna, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Palareti G, Legnani C, Cosmi B, Guazzaloca G, Pancani C, Coccheri S. Risk of venous thromboembolism recurrence: high negative predictive value of D-dimer performed after oral anticoagulation is stopped. Thromb Haemost. 2002 Jan;87(1):7-12.
- Palareti G, Legnani C, Cosmi B, Valdre L, Lunghi B, Bernardi F, Coccheri S. Predictive value of D-dimer test for recurrent venous thromboembolism after anticoagulation withdrawal in subjects with a previous idiopathic event and in carriers of congenital thrombophilia. Circulation. 2003 Jul 22;108(3):313-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000079162.69615.0F. Epub 2003 Jul 7.
- Eichinger S, Minar E, Bialonczyk C, Hirschl M, Quehenberger P, Schneider B, Weltermann A, Wagner O, Kyrle PA. D-dimer levels and risk of recurrent venous thromboembolism. JAMA. 2003 Aug 27;290(8):1071-4. doi: 10.1001/jama.290.8.1071.
- Palareti G, Cosmi B, Legnani C, Tosetto A, Brusi C, Iorio A, Pengo V, Ghirarduzzi A, Pattacini C, Testa S, Lensing AW, Tripodi A; PROLONG Investigators. D-dimer testing to determine the duration of anticoagulation therapy. N Engl J Med. 2006 Oct 26;355(17):1780-9. doi: 10.1056/NEJMoa054444. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2797.
- Cosmi B, Legnani C, Pengo V, Ghirarduzzi A, Testa S, Poli D, Prisco D, Tripodi A, Palareti G; PROLONG Investigators (on behalf of FCSA, Italian Federation of Anticoagulation Clinics). The influence of factor V Leiden and G20210A prothrombin mutation on the presence of residual vein obstruction after idiopathic deep-vein thrombosis of the lower limbs. Thromb Haemost. 2013 Mar;109(3):510-6. doi: 10.1160/TH12-01-0041. Epub 2013 Jan 10.
- Cosmi B, Legnani C, Tosetto A, Pengo V, Ghirarduzzi A, Testa S, Prisco D, Poli D, Tripodi A, Palareti G; Prolong Investigators. Sex, age and normal post-anticoagulation D-dimer as risk factors for recurrence after idiopathic venous thromboembolism in the Prolong study extension. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):1933-42. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03955.x.
- Cosmi B, Legnani C, Tosetto A, Pengo V, Ghirarduzzi A, Testa S, Prisco D, Poli D, Tripodi A, Palareti G; PROLONG Investigators; FCSA, Italian Federation of Anticoagulation Clinics. Comorbidities, alone and in combination with D-dimer, as risk factors for recurrence after a first episode of unprovoked venous thromboembolism in the extended follow-up of the PROLONG study. Thromb Haemost. 2010 Jun;103(6):1152-60. doi: 10.1160/TH09-11-0759. Epub 2010 Mar 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 12. joulukuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Embolia
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Keuhkoveritulppa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- K-vitamiini
- Antikoagulantit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROLONG STUDY
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .