D-dimero per stabilire la durata dell'anticoagulazione dopo tromboembolia venosa
18 marzo 2021 aggiornato da: GUALTIERO PALARETI, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Test del D-dimero per stabilire la durata dell'anticoagulazione dopo un primo episodio idiopatico di tromboembolia venosa; lo studio prospettico randomizzato "Prolong".
La durata ottimale del trattamento anticoagulante orale nei pazienti con tromboembolia venosa idiopatica è ancora incerta.
Il presente studio affronta il possibile ruolo del test del D-dimero nella valutazione della necessità di continuare l'anticoagulazione. Lo studio mira a valutare se il dosaggio del D-dimero possa avere un ruolo nel guidare la durata dell'anticoagulazione in questi pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico prospettico di follow-up in pazienti con un primo episodio di tromboembolia venosa idiopatica sintomatica (trombosi venosa profonda prossimale e/o embolia polmonare) trattati con antagonisti della vitamina K (warfarin o acenocumarolo) per un minimo di 3 mesi .
I pazienti idonei che danno il consenso informato sono istruiti a interrompere immediatamente la terapia anticoagulante orale e ad astenersi dall'assumere altri farmaci antitrombotici fino alla visita successiva, programmata dopo 30 giorni.
Durante quella visita, il sangue venoso viene campionato per eseguire il dosaggio del D-dimero e i test per la trombofilia.
I D-dimeri vengono valutati utilizzando il saggio Clearview Simplify D-dimer (Agen Biomedical Limited, Brisbane, Australia).
I pazienti con valori normali di D-dimero non continuano la terapia anticoagulante, mentre quelli con valori elevati di D-dimero vengono randomizzati utilizzando un programma per computer per interrompere o riprendere l'anticoagulazione con antagonisti della vitamina K (INR 2,0-3,0).
Tutti i pazienti sono seguiti per 18 mesi.
L'esito dello studio è il composito di tromboembolia venosa ricorrente confermata ed eventi di sanguinamento maggiore.
Tutti gli eventi con esiti sospetti e tutti i decessi vengono valutati da un comitato di aggiudicazione centrale i cui membri non sono a conoscenza dei risultati del D-dimero e della trombofilia e delle assegnazioni di gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
600
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Dept. of Angiology & Blood Coagulation, University Hospital S. Orsola-Malpighi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Dopo una prima trombosi venosa profonda prossimale idiopatica documentata e/o embolia polmonare
- Dopo almeno 3 mesi di terapia anticoagulante orale
- Previo consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Se si è verificato il tromboembolismo venoso:
- durante la gravidanza o il puerperio
- dopo recente (es. entro tre mesi) frattura o ingessatura di una gamba,
- dopo immobilizzazione con confinamento a letto per tre giorni consecutivi
- dopo interventi chirurgici in anestesia generale di durata superiore a 30 minuti
- Pazienti con:
- cancro attivo
- sindrome da anticorpi antifosfolipidi
- carenza di antitrombina
- grave malattia del fegato o insufficienza renale (creatininemia > 2 mg/dL),
- altre indicazioni per la terapia anticoagulante o controindicazioni per questo trattamento
- aspettativa di vita limitata
- Pazienti che vivono troppo lontano dal centro clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Trombosi venosa profonda prossimale ricorrente confermata e/o embolia polmonare a 18 mesi di follow-up
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Eventi di sanguinamento maggiore confermati a 18 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: GUALTIERO PALARETI, MD, Head of Dept. Angiology & Blood Coagulation, University Hospital S. Orsola-Malpighi, Bologna, Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Palareti G, Legnani C, Cosmi B, Guazzaloca G, Pancani C, Coccheri S. Risk of venous thromboembolism recurrence: high negative predictive value of D-dimer performed after oral anticoagulation is stopped. Thromb Haemost. 2002 Jan;87(1):7-12.
- Palareti G, Legnani C, Cosmi B, Valdre L, Lunghi B, Bernardi F, Coccheri S. Predictive value of D-dimer test for recurrent venous thromboembolism after anticoagulation withdrawal in subjects with a previous idiopathic event and in carriers of congenital thrombophilia. Circulation. 2003 Jul 22;108(3):313-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000079162.69615.0F. Epub 2003 Jul 7.
- Eichinger S, Minar E, Bialonczyk C, Hirschl M, Quehenberger P, Schneider B, Weltermann A, Wagner O, Kyrle PA. D-dimer levels and risk of recurrent venous thromboembolism. JAMA. 2003 Aug 27;290(8):1071-4. doi: 10.1001/jama.290.8.1071.
- Palareti G, Cosmi B, Legnani C, Tosetto A, Brusi C, Iorio A, Pengo V, Ghirarduzzi A, Pattacini C, Testa S, Lensing AW, Tripodi A; PROLONG Investigators. D-dimer testing to determine the duration of anticoagulation therapy. N Engl J Med. 2006 Oct 26;355(17):1780-9. doi: 10.1056/NEJMoa054444. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2797.
- Cosmi B, Legnani C, Pengo V, Ghirarduzzi A, Testa S, Poli D, Prisco D, Tripodi A, Palareti G; PROLONG Investigators (on behalf of FCSA, Italian Federation of Anticoagulation Clinics). The influence of factor V Leiden and G20210A prothrombin mutation on the presence of residual vein obstruction after idiopathic deep-vein thrombosis of the lower limbs. Thromb Haemost. 2013 Mar;109(3):510-6. doi: 10.1160/TH12-01-0041. Epub 2013 Jan 10.
- Cosmi B, Legnani C, Tosetto A, Pengo V, Ghirarduzzi A, Testa S, Prisco D, Poli D, Tripodi A, Palareti G; Prolong Investigators. Sex, age and normal post-anticoagulation D-dimer as risk factors for recurrence after idiopathic venous thromboembolism in the Prolong study extension. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):1933-42. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03955.x.
- Cosmi B, Legnani C, Tosetto A, Pengo V, Ghirarduzzi A, Testa S, Prisco D, Poli D, Tripodi A, Palareti G; PROLONG Investigators; FCSA, Italian Federation of Anticoagulation Clinics. Comorbidities, alone and in combination with D-dimer, as risk factors for recurrence after a first episode of unprovoked venous thromboembolism in the extended follow-up of the PROLONG study. Thromb Haemost. 2010 Jun;103(6):1152-60. doi: 10.1160/TH09-11-0759. Epub 2010 Mar 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2002
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
12 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Embolia e Trombosi
- Embolia
- Trombosi
- Trombosi venosa
- Tromboembolia
- Tromboembolia venosa
- Embolia polmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Vitamina K
- Anticoagulanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROLONG STUDY
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