Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-dimer pro stanovení trvání antikoagulace po žilním tromboembolismu

18. března 2021 aktualizováno: GUALTIERO PALARETI, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

D-dimerový test ke stanovení trvání antikoagulace po první idiopatické epizodě žilního tromboembolismu; Prospektivní randomizovaná „Prolongovaná“ studie

Optimální trvání perorální antikoagulační léčby u pacientů s idiopatickým žilním tromboembolismem je stále nejisté. Tato studie se zabývá možnou úlohou testu D-dimerů při hodnocení potřeby pokračování v antikoagulaci. Cílem studie je posoudit, zda stanovení D-dimerů může hrát roli při řízení délky trvání antikoagulace u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou prospektivní následnou studii u pacientů s první epizodou symptomatického idiopatického žilního tromboembolismu (proximální hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie), kteří jsou léčeni antagonisty vitaminu K (buď warfarinem nebo acenokumarolem) po dobu minimálně 3 měsíců . Způsobilí pacienti, kteří dají informovaný souhlas, jsou instruováni, aby okamžitě ukončili perorální antikoagulaci a zdrželi se užívání jakýchkoli jiných antitrombotik až do příští návštěvy plánované po 30 dnech. Při této návštěvě se odebere venózní krev k provedení testu D-dimeru a trombofilních testů. D-dimery se hodnotí pomocí testu D-dimerů Clearview Simplify (Agen Biomedical Limited, Brisbane, Austrálie). Pacienti s normálními výsledky D-dimerů nepokračují v antikoagulaci, zatímco pacienti se zvýšenými výsledky D-dimerů jsou randomizováni pomocí počítačového programu k zastavení nebo obnovení antikoagulace pomocí antagonistů vitaminu K (INR 2,0-3,0). Všichni pacienti jsou sledováni po dobu 18 měsíců. Výsledkem studie je kombinace potvrzeného rekurentního žilního tromboembolismu a závažných krvácivých příhod. Všechny suspektní výsledné příhody a všechna úmrtí jsou hodnoceny centrální posudkovou komisí, jejíž členové si nejsou vědomi výsledků D-dimerů a trombofilie a ani rozdělení skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Dept. of Angiology & Blood Coagulation, University Hospital S. Orsola-Malpighi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Po první zdokumentované idiopatické proximální hluboké žilní trombóze a/nebo plicní embolii
  • Po nejméně 3 měsících perorální antikoagulace
  • Po písemném informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pokud došlo k žilní tromboembolii:
  • během těhotenství nebo šestinedělí
  • po nedávném (tj. do tří měsíců) zlomenina nebo sádrový odlitek nohy,
  • po imobilizaci s upoutáním na lůžko na tři po sobě jdoucí dny
  • po operaci v celkové anestezii trvající déle než 30 minut
  • Pacienti s:
  • aktivní rakovina
  • syndrom antifosfolipidových protilátek
  • nedostatek antitrombinu
  • závažné onemocnění jater nebo renální insuficience (kreatininémie > 2 mg/dl),
  • další indikace k antikoagulaci nebo kontraindikace této léčby
  • omezená délka života
  • Pacienti, kteří žijí příliš daleko od klinického centra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Potvrzená recidivující proximální hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie po 18 měsících sledování
Potvrzené závažné krvácivé příhody po 18 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: GUALTIERO PALARETI, MD, Head of Dept. Angiology & Blood Coagulation, University Hospital S. Orsola-Malpighi, Bologna, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2005

První zveřejněno (ODHAD)

12. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROLONG STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit