- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00264277
D-dimer w celu ustalenia czasu trwania antykoagulacji po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
18 marca 2021 zaktualizowane przez: GUALTIERO PALARETI, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Test D-dimerów w celu ustalenia czasu trwania leczenia przeciwzakrzepowego po pierwszym idiopatycznym epizodzie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej; Prospektywne randomizowane badanie „Przedłużenie”.
Optymalny czas trwania leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi u pacjentów z idiopatyczną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową jest nadal niepewny.
Niniejsze badanie dotyczy możliwej roli testu D-dimerów w ocenie potrzeby kontynuacji leczenia przeciwzakrzepowego. Badanie ma na celu ocenę, czy oznaczenie D-dimerów może odgrywać rolę w kierowaniu czasem trwania leczenia przeciwzakrzepowego u tych pacjentów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie kontrolne u pacjentów z pierwszym epizodem objawowej idiopatycznej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich w odcinku bliższym i/lub zatorowość płucna), leczonych antagonistami witaminy K (warfaryną lub acenokumarolem) przez co najmniej 3 miesiące .
Kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą świadomą zgodę, instruuje się o natychmiastowym zaprzestaniu stosowania doustnych leków przeciwkrzepliwych i powstrzymaniu się od przyjmowania jakichkolwiek innych leków przeciwzakrzepowych do następnej wizyty zaplanowanej po 30 dniach.
Podczas tej wizyty pobierana jest krew żylna w celu wykonania oznaczenia D-dimerów oraz testów na trombofilię.
D-dimery ocenia się stosując test Clearview Simplify D-dimer (Agen Biomedical Limited, Brisbane, Australia).
Pacjenci z prawidłowymi wynikami D-dimerów nie kontynuują antykoagulacji, natomiast osoby z podwyższonymi wynikami D-dimerów są losowo przydzielane za pomocą programu komputerowego do przerwania lub wznowienia antykoagulacji antagonistami witaminy K (INR 2,0-3,0).
Wszyscy pacjenci są obserwowani przez 18 miesięcy.
Wyniki badania są połączeniem potwierdzonej nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i poważnych krwawień.
Wszystkie podejrzewane zdarzenia końcowe i wszystkie zgony są oceniane przez centralny komitet orzekający, którego członkowie nie są świadomi wyników D-dimerów i trombofilii oraz zadań grupowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
600
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Dept. of Angiology & Blood Coagulation, University Hospital S. Orsola-Malpighi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Po pierwszej udokumentowanej idiopatycznej zakrzepicy żył głębokich proksymalnych i/lub zatorowości płucnej
- Po co najmniej 3 miesiącach doustnej antykoagulacji
- Po pisemnej świadomej zgodzie
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli wystąpiła żylna choroba zakrzepowo-zatorowa:
- w czasie ciąży lub połogu
- po ostatnich (tj. w ciągu trzech miesięcy) złamania lub odlewu gipsowego nogi,
- po unieruchomieniu z unieruchomieniem w łóżku przez trzy kolejne dni
- po zabiegach chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym trwającym dłużej niż 30 minut
- Pacjenci z:
- aktywny rak
- zespół przeciwciał antyfosfolipidowych
- niedobór antytrombiny
- ciężka choroba wątroby lub niewydolność nerek (kreatyninemia > 2 mg/dl),
- inne wskazania do antykoagulacji lub przeciwwskazania do tego zabiegu
- ograniczona oczekiwana długość życia
- Pacjenci mieszkający zbyt daleko od ośrodka klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Potwierdzona nawracająca zakrzepica żył głębokich proksymalnych i/lub zatorowość płucna po 18 miesiącach obserwacji
|
|
Potwierdzone poważne krwawienia po 18 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: GUALTIERO PALARETI, MD, Head of Dept. Angiology & Blood Coagulation, University Hospital S. Orsola-Malpighi, Bologna, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Palareti G, Legnani C, Cosmi B, Guazzaloca G, Pancani C, Coccheri S. Risk of venous thromboembolism recurrence: high negative predictive value of D-dimer performed after oral anticoagulation is stopped. Thromb Haemost. 2002 Jan;87(1):7-12.
- Palareti G, Legnani C, Cosmi B, Valdre L, Lunghi B, Bernardi F, Coccheri S. Predictive value of D-dimer test for recurrent venous thromboembolism after anticoagulation withdrawal in subjects with a previous idiopathic event and in carriers of congenital thrombophilia. Circulation. 2003 Jul 22;108(3):313-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000079162.69615.0F. Epub 2003 Jul 7.
- Eichinger S, Minar E, Bialonczyk C, Hirschl M, Quehenberger P, Schneider B, Weltermann A, Wagner O, Kyrle PA. D-dimer levels and risk of recurrent venous thromboembolism. JAMA. 2003 Aug 27;290(8):1071-4. doi: 10.1001/jama.290.8.1071.
- Palareti G, Cosmi B, Legnani C, Tosetto A, Brusi C, Iorio A, Pengo V, Ghirarduzzi A, Pattacini C, Testa S, Lensing AW, Tripodi A; PROLONG Investigators. D-dimer testing to determine the duration of anticoagulation therapy. N Engl J Med. 2006 Oct 26;355(17):1780-9. doi: 10.1056/NEJMoa054444. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2797.
- Cosmi B, Legnani C, Pengo V, Ghirarduzzi A, Testa S, Poli D, Prisco D, Tripodi A, Palareti G; PROLONG Investigators (on behalf of FCSA, Italian Federation of Anticoagulation Clinics). The influence of factor V Leiden and G20210A prothrombin mutation on the presence of residual vein obstruction after idiopathic deep-vein thrombosis of the lower limbs. Thromb Haemost. 2013 Mar;109(3):510-6. doi: 10.1160/TH12-01-0041. Epub 2013 Jan 10.
- Cosmi B, Legnani C, Tosetto A, Pengo V, Ghirarduzzi A, Testa S, Prisco D, Poli D, Tripodi A, Palareti G; Prolong Investigators. Sex, age and normal post-anticoagulation D-dimer as risk factors for recurrence after idiopathic venous thromboembolism in the Prolong study extension. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):1933-42. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03955.x.
- Cosmi B, Legnani C, Tosetto A, Pengo V, Ghirarduzzi A, Testa S, Prisco D, Poli D, Tripodi A, Palareti G; PROLONG Investigators; FCSA, Italian Federation of Anticoagulation Clinics. Comorbidities, alone and in combination with D-dimer, as risk factors for recurrence after a first episode of unprovoked venous thromboembolism in the extended follow-up of the PROLONG study. Thromb Haemost. 2010 Jun;103(6):1152-60. doi: 10.1160/TH09-11-0759. Epub 2010 Mar 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2002
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2004
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zatorowość i zakrzepica
- Embolizm
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Zatorowość płucna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Witamina K
- Antykoagulanty
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROLONG STUDY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .