Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

D-dimer w celu ustalenia czasu trwania antykoagulacji po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej

18 marca 2021 zaktualizowane przez: GUALTIERO PALARETI, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Test D-dimerów w celu ustalenia czasu trwania leczenia przeciwzakrzepowego po pierwszym idiopatycznym epizodzie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej; Prospektywne randomizowane badanie „Przedłużenie”.

Optymalny czas trwania leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi u pacjentów z idiopatyczną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową jest nadal niepewny. Niniejsze badanie dotyczy możliwej roli testu D-dimerów w ocenie potrzeby kontynuacji leczenia przeciwzakrzepowego. Badanie ma na celu ocenę, czy oznaczenie D-dimerów może odgrywać rolę w kierowaniu czasem trwania leczenia przeciwzakrzepowego u tych pacjentów

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie kontrolne u pacjentów z pierwszym epizodem objawowej idiopatycznej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich w odcinku bliższym i/lub zatorowość płucna), leczonych antagonistami witaminy K (warfaryną lub acenokumarolem) przez co najmniej 3 miesiące . Kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą świadomą zgodę, instruuje się o natychmiastowym zaprzestaniu stosowania doustnych leków przeciwkrzepliwych i powstrzymaniu się od przyjmowania jakichkolwiek innych leków przeciwzakrzepowych do następnej wizyty zaplanowanej po 30 dniach. Podczas tej wizyty pobierana jest krew żylna w celu wykonania oznaczenia D-dimerów oraz testów na trombofilię. D-dimery ocenia się stosując test Clearview Simplify D-dimer (Agen Biomedical Limited, Brisbane, Australia). Pacjenci z prawidłowymi wynikami D-dimerów nie kontynuują antykoagulacji, natomiast osoby z podwyższonymi wynikami D-dimerów są losowo przydzielane za pomocą programu komputerowego do przerwania lub wznowienia antykoagulacji antagonistami witaminy K (INR 2,0-3,0). Wszyscy pacjenci są obserwowani przez 18 miesięcy. Wyniki badania są połączeniem potwierdzonej nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i poważnych krwawień. Wszystkie podejrzewane zdarzenia końcowe i wszystkie zgony są oceniane przez centralny komitet orzekający, którego członkowie nie są świadomi wyników D-dimerów i trombofilii oraz zadań grupowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Dept. of Angiology & Blood Coagulation, University Hospital S. Orsola-Malpighi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Po pierwszej udokumentowanej idiopatycznej zakrzepicy żył głębokich proksymalnych i/lub zatorowości płucnej
  • Po co najmniej 3 miesiącach doustnej antykoagulacji
  • Po pisemnej świadomej zgodzie

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli wystąpiła żylna choroba zakrzepowo-zatorowa:
  • w czasie ciąży lub połogu
  • po ostatnich (tj. w ciągu trzech miesięcy) złamania lub odlewu gipsowego nogi,
  • po unieruchomieniu z unieruchomieniem w łóżku przez trzy kolejne dni
  • po zabiegach chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym trwającym dłużej niż 30 minut
  • Pacjenci z:
  • aktywny rak
  • zespół przeciwciał antyfosfolipidowych
  • niedobór antytrombiny
  • ciężka choroba wątroby lub niewydolność nerek (kreatyninemia > 2 mg/dl),
  • inne wskazania do antykoagulacji lub przeciwwskazania do tego zabiegu
  • ograniczona oczekiwana długość życia
  • Pacjenci mieszkający zbyt daleko od ośrodka klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Potwierdzona nawracająca zakrzepica żył głębokich proksymalnych i/lub zatorowość płucna po 18 miesiącach obserwacji
Potwierdzone poważne krwawienia po 18 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: GUALTIERO PALARETI, MD, Head of Dept. Angiology & Blood Coagulation, University Hospital S. Orsola-Malpighi, Bologna, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj