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D-Dimer zur Ermittlung der Dauer der Antikoagulation nach venöser Thromboembolie

18. März 2021 aktualisiert von: GUALTIERO PALARETI, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

D-Dimer-Test zur Ermittlung der Dauer der Antikoagulation nach einer ersten idiopathischen Episode einer venösen Thromboembolie; die prospektive randomisierte „Prolong“-Studie

Die optimale Dauer der Behandlung mit oralen Antikoagulanzien bei Patienten mit idiopathischer venöser Thromboembolie ist noch ungewiss. Die vorliegende Studie befasst sich mit der möglichen Rolle des D-Dimer-Tests bei der Beurteilung der Notwendigkeit einer Fortsetzung der Antikoagulation. Die Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob der D-Dimer-Test eine Rolle bei der Steuerung der Dauer der Antikoagulation bei diesen Patienten spielen könnte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische prospektive Folgestudie bei Patienten mit einer ersten Episode einer symptomatischen idiopathischen venösen Thromboembolie (proximale tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie), die mindestens 3 Monate lang mit Vitamin-K-Antagonisten (entweder Warfarin oder Acenocoumarol) behandelt wurden . Geeignete Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, werden angewiesen, die orale Antikoagulation sofort abzubrechen und bis zum nächsten Besuch, der nach 30 Tagen geplant ist, keine anderen Antithrombotika einzunehmen. Bei diesem Besuch wird venöses Blut entnommen, um einen D-Dimer-Assay und Thrombophilie-Tests durchzuführen. D-Dimere werden unter Verwendung des Clearview Simplify D-Dimer-Assays (Agen Biomedical Limited, Brisbane, Australien) bewertet. Patienten mit normalen D-Dimer-Ergebnissen setzen die Antikoagulation nicht fort, wohingegen diejenigen mit erhöhten D-Dimer-Ergebnissen randomisiert werden, indem sie ein Computerprogramm verwenden, um die Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten (INR 2,0-3,0) entweder zu beenden oder fortzusetzen. Alle Patienten werden 18 Monate lang nachbeobachtet. Das Studienergebnis setzt sich aus bestätigten rezidivierenden venösen Thromboembolien und schweren Blutungsereignissen zusammen. Alle Verdachtsfälle und alle Todesfälle werden von einem zentralen Bewertungsausschuss bewertet, dessen Mitglieder die D-Dimer- und Thrombophilie-Ergebnisse und die Gruppenzuordnungen nicht kennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Dept. of Angiology & Blood Coagulation, University Hospital S. Orsola-Malpighi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Nach einer ersten dokumentierten idiopathischen proximalen tiefen Venenthrombose und/oder Lungenembolie
  • Nach mindestens 3 Monaten oraler Antikoagulation
  • Nach schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Wenn die venöse Thromboembolie aufgetreten ist:
  • während Schwangerschaft oder Wochenbett
  • nach kürzlich (d.h. innerhalb von drei Monaten) Beinbruch oder Gipsabdruck,
  • nach Ruhigstellung mit Bettlägerigkeit an drei aufeinanderfolgenden Tagen
  • nach Operationen mit Vollnarkose, die länger als 30 Minuten dauern
  • Patienten mit:
  • aktiver Krebs
  • Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom
  • Antithrombinmangel
  • schwere Lebererkrankung oder Niereninsuffizienz (Kreatininämie > 2 mg/dl),
  • andere Indikationen für eine Antikoagulation oder Kontraindikationen für diese Behandlung
  • begrenzte Lebenserwartung
  • Patienten, die zu weit vom Klinikum entfernt wohnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestätigte rezidivierende proximale tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie nach 18 Monaten Follow-up
Bestätigte schwere Blutungsereignisse nach 18 Monaten Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Studienstuhl: GUALTIERO PALARETI, MD, Head of Dept. Angiology & Blood Coagulation, University Hospital S. Orsola-Malpighi, Bologna, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROLONG STUDY

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