정맥 혈전색전증 후 항응고 기간 설정을 위한 D-dimer
2021년 3월 18일 업데이트: GUALTIERO PALARETI, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
정맥 혈전색전증의 첫 번째 특발성 에피소드 후 항응고 기간을 설정하기 위한 D-dimer 테스트; 전향적 무작위 "연장" 연구
특발성 정맥 혈전색전증 환자에서 경구용 항응고제 치료의 최적 기간은 아직 불확실합니다.
본 연구는 항응고제 지속의 필요성을 평가할 때 D-dimer 검사의 가능한 역할을 다루고 있습니다. 이 연구의 목표는 D-dimer 검사가 이러한 환자의 항응고 기간을 안내하는 역할을 할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최소 3개월 동안 비타민 K 길항제(와파린 또는 아세노쿠마롤)로 치료받은 증상이 있는 특발성 정맥 혈전색전증(근위 심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증)의 첫 번째 에피소드가 있는 환자에 대한 다기관 전향적 후속 연구입니다. .
정보에 입각한 동의를 한 적격 환자는 경구용 항응고제를 즉시 중단하고 30일 후 예정된 다음 방문 때까지 다른 항혈전제를 복용하지 않도록 지시받습니다.
방문 시 정맥혈을 채취하여 D-다이머 분석 및 혈전성향 검사를 수행합니다.
D-dimer는 Clearview Simplify D-dimer 분석(Agen Biomedical Limited, Brisbane, Australia)을 사용하여 평가됩니다.
D-dimer 결과가 정상인 환자는 항응고 요법을 계속하지 않는 반면, D-dimer 결과가 상승한 환자는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 무작위로 비타민 K 길항제(INR 2.0-3.0)로 항응고 요법을 중단하거나 재개합니다.
모든 환자는 18개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 결과는 확인된 재발성 정맥 혈전색전증과 주요 출혈 사건의 합성입니다.
모든 의심되는 결과 사례 및 모든 사망은 D-dimer 및 혈전성향 결과 및 그룹 할당을 알지 못하는 구성원이 있는 중앙 심사 위원회에서 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록
600
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Dept. of Angiology & Blood Coagulation, University Hospital S. Orsola-Malpighi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 처음으로 기록된 특발성 근위 심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증 후
- 경구용 항응고제 최소 3개월 후
- 서면 동의 후
제외 기준:
- 정맥 혈전색전증이 발생한 경우:
- 임신 중 또는 산욕기
- 최근(즉, 3개월 이내) 다리의 골절 또는 깁스,
- 연속 3일 동안 침상에 감금된 고정화 후
- 30분 이상 지속되는 전신마취로 수술 후
- 다음 환자:
- 활성 암
- 항인지질 항체 증후군
- 항트롬빈 결핍
- 심각한 간 질환 또는 신부전(크레아티닌혈증 > 2 mg/dL),
- 이 치료에 대한 항응고 또는 금기 사항에 대한 다른 적응증
- 제한된 기대 수명
- 임상 센터에서 너무 멀리 거주하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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18개월 추적 관찰에서 확인된 재발성 근위 심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증
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18개월 추적 관찰에서 확인된 주요 출혈 사례
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: GUALTIERO PALARETI, MD, Head of Dept. Angiology & Blood Coagulation, University Hospital S. Orsola-Malpighi, Bologna, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Palareti G, Legnani C, Cosmi B, Guazzaloca G, Pancani C, Coccheri S. Risk of venous thromboembolism recurrence: high negative predictive value of D-dimer performed after oral anticoagulation is stopped. Thromb Haemost. 2002 Jan;87(1):7-12.
- Palareti G, Legnani C, Cosmi B, Valdre L, Lunghi B, Bernardi F, Coccheri S. Predictive value of D-dimer test for recurrent venous thromboembolism after anticoagulation withdrawal in subjects with a previous idiopathic event and in carriers of congenital thrombophilia. Circulation. 2003 Jul 22;108(3):313-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000079162.69615.0F. Epub 2003 Jul 7.
- Eichinger S, Minar E, Bialonczyk C, Hirschl M, Quehenberger P, Schneider B, Weltermann A, Wagner O, Kyrle PA. D-dimer levels and risk of recurrent venous thromboembolism. JAMA. 2003 Aug 27;290(8):1071-4. doi: 10.1001/jama.290.8.1071.
- Palareti G, Cosmi B, Legnani C, Tosetto A, Brusi C, Iorio A, Pengo V, Ghirarduzzi A, Pattacini C, Testa S, Lensing AW, Tripodi A; PROLONG Investigators. D-dimer testing to determine the duration of anticoagulation therapy. N Engl J Med. 2006 Oct 26;355(17):1780-9. doi: 10.1056/NEJMoa054444. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2797.
- Cosmi B, Legnani C, Pengo V, Ghirarduzzi A, Testa S, Poli D, Prisco D, Tripodi A, Palareti G; PROLONG Investigators (on behalf of FCSA, Italian Federation of Anticoagulation Clinics). The influence of factor V Leiden and G20210A prothrombin mutation on the presence of residual vein obstruction after idiopathic deep-vein thrombosis of the lower limbs. Thromb Haemost. 2013 Mar;109(3):510-6. doi: 10.1160/TH12-01-0041. Epub 2013 Jan 10.
- Cosmi B, Legnani C, Tosetto A, Pengo V, Ghirarduzzi A, Testa S, Prisco D, Poli D, Tripodi A, Palareti G; Prolong Investigators. Sex, age and normal post-anticoagulation D-dimer as risk factors for recurrence after idiopathic venous thromboembolism in the Prolong study extension. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):1933-42. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03955.x.
- Cosmi B, Legnani C, Tosetto A, Pengo V, Ghirarduzzi A, Testa S, Prisco D, Poli D, Tripodi A, Palareti G; PROLONG Investigators; FCSA, Italian Federation of Anticoagulation Clinics. Comorbidities, alone and in combination with D-dimer, as risk factors for recurrence after a first episode of unprovoked venous thromboembolism in the extended follow-up of the PROLONG study. Thromb Haemost. 2010 Jun;103(6):1152-60. doi: 10.1160/TH09-11-0759. Epub 2010 Mar 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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