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D-dimères pour établir la durée de l'anticoagulation après une thromboembolie veineuse

18 mars 2021 mis à jour par: GUALTIERO PALARETI, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Test D-dimère pour établir la durée de l'anticoagulation après un premier épisode idiopathique de thromboembolie veineuse ; l'étude prospective randomisée "prolongée"

La durée optimale du traitement anticoagulant oral chez les patients atteints de thromboembolie veineuse idiopathique est encore incertaine. La présente étude porte sur le rôle possible du test des D-dimères dans l'évaluation de la nécessité de poursuivre l'anticoagulation. L'étude vise à évaluer si le dosage des D-dimères peut jouer un rôle dans l'orientation de la durée de l'anticoagulation chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de suivi prospective multicentrique chez des patients présentant un premier épisode de thromboembolie veineuse idiopathique symptomatique (thrombose veineuse profonde proximale et/ou embolie pulmonaire) qui sont traités par des antagonistes de la vitamine K (warfarine ou acénocoumarol) pendant au moins 3 mois. . Les patients éligibles qui donnent leur consentement éclairé doivent arrêter immédiatement l'anticoagulation orale et s'abstenir de prendre tout autre médicament antithrombotique jusqu'à la prochaine visite, prévue après 30 jours. Lors de cette visite, du sang veineux est prélevé pour effectuer un dosage des D-dimères et des tests de thrombophilie. Les D-dimères sont évalués à l'aide du test Clearview Simplify D-dimères (Agen Biomedical Limited, Brisbane, Australie). Les patients dont les résultats de D-dimères sont normaux ne poursuivent pas l'anticoagulation, tandis que ceux dont les résultats de D-dimères sont élevés sont randomisés à l'aide d'un programme informatique pour arrêter ou reprendre l'anticoagulation avec des antagonistes de la vitamine K (INR 2,0-3,0). Tous les patients sont suivis pendant 18 mois. Les résultats de l'étude sont le composite de la thromboembolie veineuse récurrente confirmée et des événements hémorragiques majeurs. Tous les événements suspects et tous les décès sont évalués par un comité central d'adjudication dont les membres ne sont pas au courant des résultats des D-dimères et de la thrombophilie et des affectations de groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Dept. of Angiology & Blood Coagulation, University Hospital S. Orsola-Malpighi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Après une première thrombose veineuse profonde proximale idiopathique documentée et/ou une embolie pulmonaire
  • Après au moins 3 mois d'anticoagulation orale
  • Après consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Si la thromboembolie veineuse s'est produite :
  • pendant la grossesse ou la puerpéralité
  • après une récente (c'est-à-dire dans les trois mois) fracture ou plâtre d'une jambe,
  • après immobilisation avec alitement pendant trois jours consécutifs
  • après une intervention chirurgicale sous anesthésie générale d'une durée supérieure à 30 minutes
  • Patients avec :
  • cancer actif
  • syndrome des anticorps antiphospholipides
  • déficit en antithrombine
  • maladie hépatique grave ou insuffisance rénale (créatininémie > 2 mg/dL),
  • autres indications d'anticoagulation ou contre-indications à ce traitement
  • espérance de vie limitée
  • Les patients qui habitent trop loin du centre clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Thrombose veineuse profonde proximale récurrente et/ou embolie pulmonaire confirmée à 18 mois de suivi
Événements hémorragiques majeurs confirmés à 18 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: GUALTIERO PALARETI, MD, Head of Dept. Angiology & Blood Coagulation, University Hospital S. Orsola-Malpighi, Bologna, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

12 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROLONG STUDY

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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