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単剤として静脈内投与されたADH-1の安全性と効果に関する研究

2007年8月3日 更新者：Adherex Technologies, Inc.

単剤として静脈内投与されたADH-1の安全性と有効性を調査するための、N-カドヘリン陽性、進行性または再発性固形腫瘍の被験者を対象とした非盲検第2a相試験（Adherexプロトコル番号AHX-01-201）

血管細胞結合に関与するタンパク質である N-カドヘリンは、がんが進行するにつれて増加し、多くの腫瘍細胞の表面にあります。 ADH-1 は N-カドヘリンをブロックします。 この研究では、N-カドヘリンと呼ばれるタンパク質バイオマーカーを使用して、特定の不治の固形腫瘍を有する被験者における ADH-1 の安全性と効果をテストします。 この研究では、ADH-1 の臨床活性を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Florida Cancer Specialist
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Lineberger Comprensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27703
        • Duke Comprehensive Cancer Centre
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Centre for Clinical Research
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Center (TOHRCC)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • -男性および女性の患者>または= 18歳で、標準的な治癒療法に抵抗性の固形腫瘍があるか、治癒療法が存在しない

  • -組織学的に証明された、次の組織型のいずれかの進行性および/または転移性固形腫瘍：

    • 非小細胞肺がん（扁平上皮または非扁平上皮組織）、
    • 胃食道癌（扁平上皮または腺癌の組織学）、
    • 腎細胞癌、
    • 肝細胞癌、
    • 副腎皮質がん
  • 測定可能な疾患
  • -アーカイブまたは新鮮な腫瘍組織におけるN-カドヘリン発現の免疫組織化学的証拠（少なくとも1+陽性）
  • -血液学的および生化学的血液検査および心電図（ECG）によって証明される、適切なパフォーマンスステータスと臓器機能

除外基準:

  • -この臨床試験前のADH-1の受領
  • -研究登録前30日以内の化学療法、放射線療法、またはその他の治験薬
  • -脊髄圧迫の病歴、または原発性脳腫瘍または脳転移の病歴（既知または疑われる） 適切な治療後に病変が完全に解消され、少なくとも6か月間再発がない場合
  • -活動性出血の臨床的に重要な証拠を示した腫瘍の病歴（例：肉眼的喀血、吐血、血尿、下血、または表在性腫瘍の出血） 研究登録前の12週間以内
  • -研究に参加する前の30日以内の脳卒中、大手術、またはその他の主要な組織損傷

  • の歴史：

    • コントロールされていないうっ血性心不全、
    • 冠動脈疾患、または生命を脅かす不整脈;
    • -研究登録前12か月未満の心筋梗塞;
    • 重大な心電図異常;また
    • 既知の凝固亢進状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Adherex Technologies, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2005年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年8月3日

最終確認日

2007年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Adherex Protocol # AHX-01-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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