Studie bezpečnosti a účinků ADH-1 podávaného intravenózně jako jediné činidlo
3. srpna 2007 aktualizováno: Adherex Technologies, Inc.
Otevřená studie fáze 2a u subjektů s N-kadherinově pozitivními, pokročilými nebo recidivujícími pevnými nádory za účelem prozkoumání bezpečnosti a účinnosti ADH-1 podávaného intravenózně jako jediné činidlo (číslo protokolu Adherex AHX-01-201)
N-cadherin, protein zapojený do vazby krevních cév, se zvyšuje s progresí rakoviny a je na povrchu mnoha nádorových buněk.
ADH-1 blokuje N-cadherin.
Tato studie bude testovat bezpečnost a účinky ADH-1 u subjektů se specifickými nevyléčitelnými, solidními nádory s proteinovým biomarkerem zvaným N-cadherin.
Tato studie bude zkoumat klinickou aktivitu ADH-1.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Centre for Clinical Research
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Center (TOHRCC)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- Florida Cancer Specialist
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Lineberger Comprensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
- Duke Comprehensive Cancer Centre
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku > nebo = 18 let se solidním nádorem (nádory) odolnými vůči standardní kurativní terapii nebo pro které kurativní terapie neexistuje
Histologicky prokázaný pokročilý a/nebo metastatický solidní nádor jedné z následujících histologií:
- nemalobuněčný karcinom plic (skvamózní nebo neskvamózní histologie),
- gastroezofageální karcinom (histologie dlaždicového nebo adenokarcinomu),
- karcinom ledviny,
- hepatocelulární karcinom,
- adrenokortikální karcinom
- Měřitelná nemoc
- Imunohistochemický průkaz exprese N-cadherinu (alespoň 1+ pozitivní) v archivované nebo čerstvé nádorové tkáni
- Přiměřený výkonnostní stav a funkce orgánů, jak dokládají hematologické a biochemické krevní testy a elektrokardiogram (EKG)
Kritéria vyloučení:
- Příjem ADH-1 před touto klinickou studií
- Chemoterapie, radioterapie nebo jakýkoli jiný hodnocený lék do 30 dnů před vstupem do studie
- Anamnéza komprese míchy nebo historie primárního mozkového nádoru (nádorů) nebo mozkových metastáz (známých nebo suspektních), pokud žádné léze zcela nevymizely po vhodné léčbě a nedošlo k recidivě po dobu nejméně 6 měsíců
- Nádory v anamnéze, které vykazovaly klinicky významné známky aktivního krvácení (např. velká hemoptýza, hematemeze, hematurie, melena nebo krvácející povrchový nádor) během 12 týdnů před vstupem do studie
- Cévní mozková příhoda, velký chirurgický zákrok nebo jiné závažné poškození tkáně během 30 dnů před vstupem do studie
Historie:
- nekontrolované městnavé srdeční selhání,
- onemocnění koronárních tepen nebo život ohrožující arytmie;
- infarkt myokardu méně než 12 měsíců před vstupem do studie;
- významné abnormality EKG; nebo
- známé hyperkoagulační stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. srpna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2007
Naposledy ověřeno
1. srpna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Adherex Protocol # AHX-01-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .