En undersøgelse af sikkerheden og virkningerne af ADH-1 givet intravenøst som enkeltstof
3. august 2007 opdateret af: Adherex Technologies, Inc.
Et åbent fase 2a-studie i forsøgspersoner med N-Cadherin-positive, avancerede eller tilbagevendende solide tumorer for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ADH-1 administreret intravenøst som et enkelt middel (Adherex protokolnummer AHX-01-201)
N-cadherin, et protein involveret i blodkarcellebinding, øges efterhånden som kræft skrider frem, og er på overfladen af mange tumorceller.
ADH-1 blokerer N-cadherin.
Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og virkningerne af ADH-1 hos personer med specifikke uhelbredelige, solide tumorer med en proteinbiomarkør kaldet N-cadherin.
Denne undersøgelse vil undersøge den kliniske aktivitet af ADH-1.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Centre for Clinical Research
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Center (TOHRCC)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
- Florida Cancer Specialist
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Lineberger Comprensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
- Duke Comprehensive Cancer Centre
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Mandlige og kvindelige patienter > eller = 18 år med en eller flere solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardkurativ behandling, eller for hvilke der ikke findes helbredende behandling
Histologisk dokumenteret fremskreden og/eller metastatisk solid tumor af en af følgende histologier:
- ikke-småcellet lungekræft (pladeepitel- eller ikke-pladeepitelhistologi),
- gastroøsofagealt karcinom (pladecelle- eller adenokarcinom histologi),
- nyrecellekarcinom,
- hepatocellulært karcinom,
- binyrebarkcarcinom
- Målbar sygdom
- Immunhistokemisk bevis for N-cadherin-ekspression (mindst 1+ positiv) i arkiveret eller frisk tumorvæv
- Tilstrækkelig præstationsstatus og organfunktion, som vist ved hæmatologisk og biokemisk blodprøve og elektrokardiogram (EKG)
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af ADH-1 før dette kliniske studie
- Kemoterapi, strålebehandling eller ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart
- Anamnese med rygmarvskompression eller anamnese med primær hjernetumor(er) eller hjernemetastaser (kendte eller mistænkte), medmindre nogen læsioner er fuldstændigt forsvundet efter passende behandling, og der ikke har været nogen gentagelse i mindst 6 måneder
- Anamnese med tumorer, der har vist klinisk signifikant tegn på aktiv blødning (f.eks. grov hæmotyse, hæmatemese, hæmaturi, melena eller blødende overfladisk tumor) inden for 12 uger før undersøgelsens start
- Slagtilfælde, større operation eller anden større vævsskade inden for 30 dage før studiestart
Historien om:
- ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens,
- koronararteriesygdom eller livstruende arytmier;
- myokardieinfarkt mindre end 12 måneder før studiestart;
- betydelige EKG-abnormiteter; eller
- kendte hyperkoagulerbare tilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2005
Først opslået (Skøn)
13. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. august 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2007
Sidst verificeret
1. august 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Adherex Protocol # AHX-01-201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .