Uno studio sulla sicurezza e gli effetti dell'ADH-1 somministrato per via endovenosa come singolo agente
3 agosto 2007 aggiornato da: Adherex Technologies, Inc.
Uno studio di fase 2a in aperto su soggetti con tumori solidi N-caderina positivi, avanzati o ricorrenti per studiare la sicurezza e l'efficacia dell'ADH-1 somministrato per via endovenosa come singolo agente (numero di protocollo Adherex AHX-01-201)
La N-caderina, una proteina coinvolta nel legame delle cellule dei vasi sanguigni, aumenta con la progressione del cancro e si trova sulla superficie di molte cellule tumorali.
L'ADH-1 blocca la N-caderina.
Questo studio testerà la sicurezza e gli effetti dell'ADH-1 in soggetti con specifici tumori solidi incurabili con un biomarcatore proteico chiamato N-caderina.
Questo studio esaminerà l'attività clinica dell'ADH-1.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Centre for Clinical Research
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Center (TOHRCC)
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
- Florida Cancer Specialist
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Lineberger Comprensive Cancer Center
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
- Duke Comprehensive Cancer Centre
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato
- Pazienti di sesso maschile e femminile > o = 18 anni di età con uno o più tumori solidi refrattari alla terapia curativa standard o per i quali non esiste alcuna terapia curativa
Tumore solido avanzato e/o metastatico istologicamente provato di una delle seguenti istologie:
- carcinoma polmonare non a piccole cellule (istologia squamosa o non squamosa),
- carcinoma gastroesofageo (istologia squamosa o adenocarcinoma),
- carcinoma a cellule renali,
- carcinoma epatocellulare,
- carcinoma surrenalico
- Malattia misurabile
- Evidenza immunoistochimica dell'espressione della N-caderina (almeno 1+ positiva) nel tessuto tumorale archiviato o fresco
- Adeguato stato delle prestazioni e funzionalità degli organi, come evidenziato da analisi del sangue ematologiche e biochimiche ed elettrocardiogramma (ECG)
Criteri di esclusione:
- Ricezione di ADH-1 prima di questo studio clinico
- Chemioterapia, radioterapia o qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Storia di compressione del midollo spinale o storia di tumore cerebrale primario o metastasi cerebrali (note o sospette) a meno che le lesioni non si siano completamente risolte dopo un trattamento appropriato e non ci siano state recidive per almeno 6 mesi
- Storia di tumori che hanno mostrato evidenza clinicamente significativa di sanguinamento attivo (ad esempio, emottisi macroscopica, ematemesi, ematuria, melena o tumore superficiale sanguinante) entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Ictus, interventi chirurgici importanti o altre lesioni tissutali importanti entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
Storia di:
- insufficienza cardiaca congestizia incontrollata,
- malattia coronarica o aritmie potenzialmente letali;
- infarto del miocardio meno di 12 mesi prima dell'ingresso nello studio;
- anomalie ECG significative; O
- stati di ipercoagulabilità noti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 agosto 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2007
Ultimo verificato
1 agosto 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Adherex Protocol # AHX-01-201
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