Um estudo da segurança e efeitos do ADH-1 administrado por via intravenosa como agente único
3 de agosto de 2007 atualizado por: Adherex Technologies, Inc.
Um estudo aberto de Fase 2a em indivíduos com tumores sólidos recorrentes, avançados ou positivos para N-caderina para investigar a segurança e a eficácia do ADH-1 administrado por via intravenosa como agente único (Protocolo Adherex número AHX-01-201)
A N-caderina, uma proteína envolvida na ligação das células dos vasos sanguíneos, aumenta à medida que o câncer progride e está na superfície de muitas células tumorais.
ADH-1 bloqueia a N-caderina.
Este estudo testará a segurança e os efeitos do ADH-1 em indivíduos com tumores sólidos incuráveis específicos com um biomarcador de proteína chamado N-caderina.
Este estudo examinará a atividade clínica do ADH-1.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Centre for Clinical Research
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Center (TOHRCC)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Florida Cancer Specialist
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Lineberger Comprensive Cancer Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke Comprehensive Cancer Centre
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Pacientes do sexo masculino e feminino > ou = 18 anos de idade com tumor(es) sólido(s) refratário(s) à terapia curativa padrão ou para os quais não existe terapia curativa
Tumor sólido avançado e/ou metastático comprovado histologicamente de uma das seguintes histologias:
- câncer de pulmão de células não pequenas (histologia escamosa ou não escamosa),
- carcinoma gastroesofágico (histologia escamosa ou adenocarcinoma),
- carcinoma de células renais,
- carcinoma hepatocelular,
- carcinoma adrenocortical
- doença mensurável
- Evidência imuno-histoquímica da expressão de N-caderina (pelo menos 1+ positivo) em tecido tumoral arquivado ou fresco
- Estado de desempenho adequado e função do órgão, conforme evidenciado por exames de sangue hematológicos e bioquímicos e eletrocardiograma (ECG)
Critério de exclusão:
- Recebimento de ADH-1 antes deste estudo clínico
- Quimioterapia, radioterapia ou qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- História de compressão da medula espinhal ou história de tumor(es) cerebral(s) primário(s) ou metástase cerebral (conhecida ou suspeita), a menos que qualquer lesão tenha desaparecido completamente após tratamento adequado e não tenha havido recorrência por pelo menos 6 meses
- História de tumores que mostraram evidências clinicamente significativas de sangramento ativo (por exemplo, hemoptise macroscópica, hematêmese, hematúria, melena ou tumor superficial hemorrágico) dentro de 12 semanas antes da entrada no estudo
- AVC, cirurgia de grande porte ou outra lesão tecidual importante dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
História de:
- insuficiência cardíaca congestiva descontrolada,
- doença arterial coronariana ou arritmias potencialmente fatais;
- infarto do miocárdio menos de 12 meses antes da entrada no estudo;
- anormalidades significativas no ECG; ou
- estados hipercoaguláveis conhecidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2007
Última verificação
1 de agosto de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Adherex Protocol # AHX-01-201
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