Badanie bezpieczeństwa i skutków ADH-1 podanego dożylnie jako pojedynczy środek
3 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: Adherex Technologies, Inc.
Otwarte badanie fazy 2a u pacjentów z N-kadherynododatnimi, zaawansowanymi lub nawracającymi guzami litymi w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności ADH-1 podawanego dożylnie jako pojedynczy środek (numer protokołu Adherex AHX-01-201)
N-kadheryna, białko biorące udział w wiązaniu komórek naczyń krwionośnych, zwiększa się wraz z postępem raka i znajduje się na powierzchni wielu komórek nowotworowych.
ADH-1 blokuje N-kadherynę.
To badanie przetestuje bezpieczeństwo i działanie ADH-1 u osób ze specyficznymi nieuleczalnymi guzami litymi z biomarkerem białkowym zwanym N-kadheryną.
W tym badaniu zbadana zostanie aktywność kliniczna ADH-1.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Centre for Clinical Research
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Center (TOHRCC)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
- Florida Cancer Specialist
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Lineberger Comprensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- Duke Comprehensive Cancer Centre
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku > lub = 18 lat z guzem(-ami) litym opornym na standardowe leczenie lecznicze lub dla którego nie istnieje leczenie lecznicze
Potwierdzony histologicznie zaawansowany i/lub przerzutowy guz lity o jednym z następujących typów histologicznych:
- niedrobnokomórkowy rak płuca (o histologii płaskonabłonkowej lub niepłaskonabłonkowej),
- rak żołądkowo-przełykowy (płaskonabłonkowy lub gruczolakorak o histologii),
- rak nerkowokomórkowy,
- rak wątrobowokomórkowy,
- rak kory nadnerczy
- Mierzalna choroba
- Immunohistochemiczne dowody ekspresji N-kadheryny (co najmniej 1+ pozytywne) w zarchiwizowanej lub świeżej tkance guza
- Odpowiedni stan sprawności i funkcja narządów, potwierdzona badaniami hematologicznymi i biochemicznymi krwi oraz elektrokardiogramem (EKG)
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie ADH-1 przed tym badaniem klinicznym
- Chemioterapia, radioterapia lub jakikolwiek inny badany lek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Historia kompresji rdzenia kręgowego lub historia pierwotnego guza mózgu lub przerzutów do mózgu (znanych lub podejrzewanych), chyba że jakiekolwiek zmiany całkowicie ustąpiły po odpowiednim leczeniu i nie było nawrotu przez co najmniej 6 miesięcy
- Historia guzów, które wykazały klinicznie istotne dowody czynnego krwawienia (np. makroskopowe krwioplucie, krwawe wymioty, krwiomocz, smoliste stolce lub krwawiący guz powierzchowny) w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania
- Udar, poważna operacja lub inne poważne uszkodzenie tkanki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
Historia:
- niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca,
- choroba wieńcowa lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu;
- zawał mięśnia sercowego mniej niż 12 miesięcy przed włączeniem do badania;
- znaczące nieprawidłowości w EKG; Lub
- znane stany nadkrzepliwości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 sierpnia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Adherex Protocol # AHX-01-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .