Tutkimus ADH-1:n turvallisuudesta ja vaikutuksista laskimonsisäisesti yksittäisenä aineena
perjantai 3. elokuuta 2007 päivittänyt: Adherex Technologies, Inc.
Avoin vaiheen 2a tutkimus henkilöillä, joilla on N-kadheriinipositiivisia, pitkälle edenneitä tai toistuvia kiinteitä kasvaimia laskimoon yksittäisenä aineena annetun ADH-1:n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi (Adherex-protokollanumero AHX-01-201)
N-kadheriini, proteiini, joka osallistuu verisuonisolujen sitoutumiseen, lisääntyy syövän edetessä ja on monien kasvainsolujen pinnalla.
ADH-1 estää N-kadheriinin.
Tässä tutkimuksessa testataan ADH-1:n turvallisuutta ja vaikutuksia henkilöillä, joilla on spesifisiä parantumattomia kiinteitä kasvaimia N-kadheriini-nimisen proteiinibiomarkkerin avulla.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ADH-1:n kliinistä aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Centre for Clinical Research
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Center (TOHRCC)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Florida Cancer Specialist
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Lineberger Comprensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Duke Comprehensive Cancer Centre
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies- ja naispotilaat > tai = 18-vuotiaat, joilla on kiinteä kasvain/kasvaimet, jotka eivät kestä tavanomaista parantavaa hoitoa tai joille ei ole parantavaa hoitoa
Histologisesti todistettu pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain, jolla on jokin seuraavista histologioista:
- ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (squamous tai ei-squamous histologia),
- gastroesofageaalinen syöpä (squamous tai adenocarsinooma histologia),
- munuaissolusyöpä,
- hepatosellulaarinen syöpä,
- lisämunuaiskuoren karsinooma
- Mitattavissa oleva sairaus
- Immunohistokemialliset todisteet N-kadheriinin ilmentymisestä (vähintään 1+ positiivinen) arkistoidussa tai tuoreessa kasvainkudoksessa
- Riittävä suorituskyky ja elinten toiminta hematologisen ja biokemiallisen verikokeen ja EKG:n perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- ADH-1:n vastaanotto ennen tätä kliinistä tutkimusta
- Kemoterapia, sädehoito tai mikä tahansa muu tutkimuslääke 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Selkäydinkompressio tai primaarinen aivokasvaimet tai aivometastaasit (tunnettu tai epäilty), elleivät leesiot ole parantuneet täysin asianmukaisen hoidon jälkeen ja elleivät ne ole uusiutuneet vähintään 6 kuukauteen
- Aiemmat kasvaimet, joissa on kliinisesti merkittäviä todisteita aktiivisesta verenvuodosta (esim. runsas hemoptysis, hematemesis, hematuria, melena tai verenvuoto pintakasvain) 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Aivohalvaus, suuri leikkaus tai muu merkittävä kudosvaurio 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Historia:
- hallitsematon sydämen vajaatoiminta,
- sepelvaltimotauti tai henkeä uhkaavat rytmihäiriöt;
- sydäninfarkti alle 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa;
- merkittävät EKG:n poikkeavuudet; tai
- tunnetut hyperkoaguloituvat tilat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. elokuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Adherex Protocol # AHX-01-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .