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Study In Patients With Dyslipidaemia

2016年10月26日更新者：GlaxoSmithKline

A Randomised,Double-blind, Parallel Group, Placebo-controlled, Multicentre Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Oral GW677954 Capsules 2.5mg, 5mg, 10mg and 20mg a Day for 24 Weeks in Overweight Dyslipidaemic Subjects

Study in patients with dyslipidaemia.

調査の概要

状態

完了

条件

メタボリックシンドロームX

介入・治療

薬：GW677954

研究の種類

介入

入学

290

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン、1425
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires、アルゼンチン
    - GSK Investigational Site
  - Cordoba、アルゼンチン、5016
    - GSK Investigational Site
  - San Juan、アルゼンチン、5400
    - GSK Investigational Site
- Córdova
  - Cordoba、Córdova、アルゼンチン、5000
    - GSK Investigational Site
  - Córdoba、Córdova、アルゼンチン、5000
    - GSK Investigational Site
インド
- - Ahmedabad、インド、380 052
    - GSK Investigational Site
  - Bangalore、インド、560 054
    - GSK Investigational Site
  - Bangalore、インド、560034
    - GSK Investigational Site
  - Chennai、インド、600 116
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai、インド、400008
    - GSK Investigational Site
オーストラリア
- Queensland
  - Kippa Ring、Queensland、オーストラリア、4021
    - GSK Investigational Site
  - Meadowbrook、Queensland、オーストラリア、4131
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
    - GSK Investigational Site
  - Keswick、South Australia、オーストラリア、5035
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Camperdown、Victoria、オーストラリア、2050
    - GSK Investigational Site
コスタリカ
- - San Jose、コスタリカ
    - GSK Investigational Site
スペイン
- - Alicante、スペイン、03114
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona、スペイン、08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona、スペイン、08022
    - GSK Investigational Site
  - Granada、スペイン、18003
    - GSK Investigational Site
  - Granada、スペイン、18014
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、スペイン、28046
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、スペイン、28037
    - GSK Investigational Site
  - Móstoles/Madrid、スペイン、28935
    - GSK Investigational Site
  - Santiago de Compostela、スペイン、15706
    - GSK Investigational Site
  - Tarrasa, Barcelona、スペイン、08221
    - GSK Investigational Site
スロバキア
- - Kosice、スロバキア、041 90
    - GSK Investigational Site
  - Kosice、スロバキア、040 22
    - GSK Investigational Site
チリ
- Región Metro De Santiago
  - Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7571831
    - GSK Investigational Site
  - Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7510605
    - GSK Investigational Site
ニュージーランド
- - Auckland、ニュージーランド、1311
    - GSK Investigational Site
  - Christchurch、ニュージーランド、8014
    - GSK Investigational Site
  - Rotorua、ニュージーランド、3201
    - GSK Investigational Site
パキスタン
- - Karachi、パキスタン、74800
    - GSK Investigational Site
  - Lahore、パキスタン、54000
    - GSK Investigational Site
メキシコ
- - Durango、メキシコ、34000
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, D.F.、メキシコ、11650
    - GSK Investigational Site
- Hidalgo
  - Pachuca、Hidalgo、メキシコ、42039
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
    - GSK Investigational Site
ラトビア
- - Riga、ラトビア、LV 1002
    - GSK Investigational Site
  - Riga、ラトビア、LV1038
    - GSK Investigational Site
  - Riga、ラトビア、LV 1012
    - GSK Investigational Site
  - Riga、ラトビア、LV1005
    - GSK Investigational Site
ルーマニア
- - Brasov、ルーマニア、500366
    - GSK Investigational Site
  - Bucharest、ルーマニア、020045
    - GSK Investigational Site
  - Deva、ルーマニア、330084
    - GSK Investigational Site
ロシア連邦
- - Moscow、ロシア連邦、111020
    - GSK Investigational Site
  - Moscow、ロシア連邦、121 552
    - GSK Investigational Site
  - Moscow、ロシア連邦、101990
    - GSK Investigational Site
  - S.-Petresburg、ロシア連邦、195067
    - GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Waist circumference =102cm (men) or =88cm (women) at visit 1.
Fasting plasma HDL C =40mg/dL (1.03mmol/L) (men) or =50mg/dL (1.29mmol/L) (women) at Screening Visit 1.
Fasting TGs =150mg/dL (1.69mmol/L) and =800mg/dL (8.96mmol/L) at Screening Visit 1.
Subjects whose plasma LDL C concentration does not require treatment according to the NCEP ATP III guidelines at Screening Visit 1.

Exclusion Criteria:

History of diabetes
History of cardiovascular disease
Diagnosis of genetic lipid disorders
History of muscle pain
History of cancer

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Percentage change from baseline in non-HDL-C based on log-transformed data at week 24.

二次結果の測定

結果測定
Percentage change from baseline in lipids, in Homeostasis Model Assessment-insulin sensitivity (HOMA-S), C-Reactive Protein (CRP), Fasting Plasma Glucose (FPG), body weight and waist circumference.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月26日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

脂質異常症

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ADG103440

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

試験データ・資料

統計分析計画
情報識別子：ADG103440

情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
臨床研究報告書
情報識別子：ADG103440

情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
個人参加者データセット
情報識別子：ADG103440

情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
データセット仕様
情報識別子：ADG103440

情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
インフォームドコンセントフォーム
情報識別子：ADG103440

情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
研究プロトコル
情報識別子：ADG103440

情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
注釈付き症例報告書
情報識別子：ADG103440

情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。