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Study In Patients With Dyslipidaemia

26 de outubro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

A Randomised,Double-blind, Parallel Group, Placebo-controlled, Multicentre Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Oral GW677954 Capsules 2.5mg, 5mg, 10mg and 20mg a Day for 24 Weeks in Overweight Dyslipidaemic Subjects

Study in patients with dyslipidaemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

290

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Córdova, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Austrália, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Meadowbrook, Queensland, Austrália, 4131
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
        • GSK Investigational Site
      • Keswick, South Australia, Austrália, 5035
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camperdown, Victoria, Austrália, 2050
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7571831
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510605
        • GSK Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia, 041 90
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Eslováquia, 040 22
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espanha, 18003
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espanha, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28037
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Espanha, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Tarrasa, Barcelona, Espanha, 08221
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 111020
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 121 552
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 101990
        • GSK Investigational Site
      • S.-Petresburg, Federação Russa, 195067
        • GSK Investigational Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letônia, LV1038
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letônia, LV 1012
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letônia, LV1005
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Durango, México, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., México, 11650
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, México, 42039
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • GSK Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1311
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8014
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, Nova Zelândia, 3201
        • GSK Investigational Site
  • Paquistão
      • Karachi, Paquistão, 74800
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Paquistão, 54000
        • GSK Investigational Site
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500366
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romênia, 020045
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Romênia, 330084
        • GSK Investigational Site
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380 052
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Índia, 560 054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Índia, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Índia, 600 116
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Índia, 400008
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Waist circumference =102cm (men) or =88cm (women) at visit 1.
  • Fasting plasma HDL C =40mg/dL (1.03mmol/L) (men) or =50mg/dL (1.29mmol/L) (women) at Screening Visit 1.
  • Fasting TGs =150mg/dL (1.69mmol/L) and =800mg/dL (8.96mmol/L) at Screening Visit 1.
  • Subjects whose plasma LDL C concentration does not require treatment according to the NCEP ATP III guidelines at Screening Visit 1.

Exclusion Criteria:

  • History of diabetes
  • History of cardiovascular disease
  • Diagnosis of genetic lipid disorders
  • History of muscle pain
  • History of cancer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Percentage change from baseline in non-HDL-C based on log-transformed data at week 24.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Percentage change from baseline in lipids, in Homeostasis Model Assessment-insulin sensitivity (HOMA-S), C-Reactive Protein (CRP), Fasting Plasma Glucose (FPG), body weight and waist circumference.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADG103440

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dados/documentos do estudo

  1. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: ADG103440
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: ADG103440
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: ADG103440
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: ADG103440
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: ADG103440
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: ADG103440
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: ADG103440
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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