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Study In Patients With Dyslipidaemia

26. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

A Randomised,Double-blind, Parallel Group, Placebo-controlled, Multicentre Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Oral GW677954 Capsules 2.5mg, 5mg, 10mg and 20mg a Day for 24 Weeks in Overweight Dyslipidaemic Subjects

Study in patients with dyslipidaemia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Metabolisches Syndrom X

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: GW677954

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

290

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien, 1425
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentinien
    - GSK Investigational Site
  - Cordoba, Argentinien, 5016
    - GSK Investigational Site
  - San Juan, Argentinien, 5400
    - GSK Investigational Site
- Córdova
  - Cordoba, Córdova, Argentinien, 5000
    - GSK Investigational Site
  - Córdoba, Córdova, Argentinien, 5000
    - GSK Investigational Site
Australien
- Queensland
  - Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
    - GSK Investigational Site
  - Meadowbrook, Queensland, Australien, 4131
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
    - GSK Investigational Site
  - Keswick, South Australia, Australien, 5035
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Camperdown, Victoria, Australien, 2050
    - GSK Investigational Site
Chile
- Región Metro De Santiago
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7571831
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510605
    - GSK Investigational Site
Costa Rica
- - San Jose, Costa Rica
    - GSK Investigational Site
Indien
- - Ahmedabad, Indien, 380 052
    - GSK Investigational Site
  - Bangalore, Indien, 560 054
    - GSK Investigational Site
  - Bangalore, Indien, 560034
    - GSK Investigational Site
  - Chennai, Indien, 600 116
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai, Indien, 400008
    - GSK Investigational Site
Lettland
- - Riga, Lettland, LV 1002
    - GSK Investigational Site
  - Riga, Lettland, LV1038
    - GSK Investigational Site
  - Riga, Lettland, LV 1012
    - GSK Investigational Site
  - Riga, Lettland, LV1005
    - GSK Investigational Site
Mexiko
- - Durango, Mexiko, 34000
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, D.F., Mexiko, 11650
    - GSK Investigational Site
- Hidalgo
  - Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42039
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
    - GSK Investigational Site
Neuseeland
- - Auckland, Neuseeland, 1311
    - GSK Investigational Site
  - Christchurch, Neuseeland, 8014
    - GSK Investigational Site
  - Rotorua, Neuseeland, 3201
    - GSK Investigational Site
Pakistan
- - Karachi, Pakistan, 74800
    - GSK Investigational Site
  - Lahore, Pakistan, 54000
    - GSK Investigational Site
Rumänien
- - Brasov, Rumänien, 500366
    - GSK Investigational Site
  - Bucharest, Rumänien, 020045
    - GSK Investigational Site
  - Deva, Rumänien, 330084
    - GSK Investigational Site
Russische Föderation
- - Moscow, Russische Föderation, 111020
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Russische Föderation, 121 552
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Russische Föderation, 101990
    - GSK Investigational Site
  - S.-Petresburg, Russische Föderation, 195067
    - GSK Investigational Site
Slowakei
- - Kosice, Slowakei, 041 90
    - GSK Investigational Site
  - Kosice, Slowakei, 040 22
    - GSK Investigational Site
Spanien
- - Alicante, Spanien, 03114
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08022
    - GSK Investigational Site
  - Granada, Spanien, 18003
    - GSK Investigational Site
  - Granada, Spanien, 18014
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28037
    - GSK Investigational Site
  - Móstoles/Madrid, Spanien, 28935
    - GSK Investigational Site
  - Santiago de Compostela, Spanien, 15706
    - GSK Investigational Site
  - Tarrasa, Barcelona, Spanien, 08221
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Waist circumference =102cm (men) or =88cm (women) at visit 1.
Fasting plasma HDL C =40mg/dL (1.03mmol/L) (men) or =50mg/dL (1.29mmol/L) (women) at Screening Visit 1.
Fasting TGs =150mg/dL (1.69mmol/L) and =800mg/dL (8.96mmol/L) at Screening Visit 1.
Subjects whose plasma LDL C concentration does not require treatment according to the NCEP ATP III guidelines at Screening Visit 1.

Exclusion Criteria:

History of diabetes
History of cardiovascular disease
Diagnosis of genetic lipid disorders
History of muscle pain
History of cancer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Percentage change from baseline in non-HDL-C based on log-transformed data at week 24.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Percentage change from baseline in lipids, in Homeostasis Model Assessment-insulin sensitivity (HOMA-S), C-Reactive Protein (CRP), Fasting Plasma Glucose (FPG), body weight and waist circumference.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Dyslipidämie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

ADG103440

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiendaten/Dokumente

Statistischer Analyseplan
Informationskennung: ADG103440

Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Klinischer Studienbericht
Informationskennung: ADG103440

Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: ADG103440

Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Datensatzspezifikation
Informationskennung: ADG103440

Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Einwilligungserklärung
Informationskennung: ADG103440

Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Studienprotokoll
Informationskennung: ADG103440

Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: ADG103440

Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

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