Study In Patients With Dyslipidaemia
26 de octubre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
A Randomised,Double-blind, Parallel Group, Placebo-controlled, Multicentre Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Oral GW677954 Capsules 2.5mg, 5mg, 10mg and 20mg a Day for 24 Weeks in Overweight Dyslipidaemic Subjects
Study in patients with dyslipidaemia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
290
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina
- GSK Investigational Site
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Cordoba, Argentina, 5016
- GSK Investigational Site
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San Juan, Argentina, 5400
- GSK Investigational Site
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Córdova
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Cordoba, Córdova, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Córdova, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
- GSK Investigational Site
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Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- GSK Investigational Site
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Keswick, South Australia, Australia, 5035
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Camperdown, Victoria, Australia, 2050
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7571831
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510605
- GSK Investigational Site
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San Jose, Costa Rica
- GSK Investigational Site
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Kosice, Eslovaquia, 041 90
- GSK Investigational Site
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Kosice, Eslovaquia, 040 22
- GSK Investigational Site
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Alicante, España, 03114
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08022
- GSK Investigational Site
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Granada, España, 18003
- GSK Investigational Site
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Granada, España, 18014
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28037
- GSK Investigational Site
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Móstoles/Madrid, España, 28935
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, España, 15706
- GSK Investigational Site
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Tarrasa, Barcelona, España, 08221
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 111020
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 121 552
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 101990
- GSK Investigational Site
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S.-Petresburg, Federación Rusa, 195067
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad, India, 380 052
- GSK Investigational Site
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Bangalore, India, 560 054
- GSK Investigational Site
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Bangalore, India, 560034
- GSK Investigational Site
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Chennai, India, 600 116
- GSK Investigational Site
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Mumbai, India, 400008
- GSK Investigational Site
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Riga, Letonia, LV 1002
- GSK Investigational Site
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Riga, Letonia, LV1038
- GSK Investigational Site
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Riga, Letonia, LV 1012
- GSK Investigational Site
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Riga, Letonia, LV1005
- GSK Investigational Site
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Durango, México, 34000
- GSK Investigational Site
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Mexico, D.F., México, 11650
- GSK Investigational Site
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, México, 42039
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- GSK Investigational Site
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Auckland, Nueva Zelanda, 1311
- GSK Investigational Site
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8014
- GSK Investigational Site
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Rotorua, Nueva Zelanda, 3201
- GSK Investigational Site
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Karachi, Pakistán, 74800
- GSK Investigational Site
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Lahore, Pakistán, 54000
- GSK Investigational Site
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Brasov, Rumania, 500366
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 020045
- GSK Investigational Site
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Deva, Rumania, 330084
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Waist circumference =102cm (men) or =88cm (women) at visit 1.
- Fasting plasma HDL C =40mg/dL (1.03mmol/L) (men) or =50mg/dL (1.29mmol/L) (women) at Screening Visit 1.
- Fasting TGs =150mg/dL (1.69mmol/L) and =800mg/dL (8.96mmol/L) at Screening Visit 1.
- Subjects whose plasma LDL C concentration does not require treatment according to the NCEP ATP III guidelines at Screening Visit 1.
Exclusion Criteria:
- History of diabetes
- History of cardiovascular disease
- Diagnosis of genetic lipid disorders
- History of muscle pain
- History of cancer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Percentage change from baseline in non-HDL-C based on log-transformed data at week 24.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Percentage change from baseline in lipids, in Homeostasis Model Assessment-insulin sensitivity (HOMA-S), C-Reactive Protein (CRP), Fasting Plasma Glucose (FPG), body weight and waist circumference.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADG103440
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Datos del estudio/Documentos
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: ADG103440Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: ADG103440Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: ADG103440Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: ADG103440Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: ADG103440Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudio
Identificador de información: ADG103440Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: ADG103440Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .