Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study In Patients With Dyslipidaemia

26. října 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

A Randomised,Double-blind, Parallel Group, Placebo-controlled, Multicentre Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Oral GW677954 Capsules 2.5mg, 5mg, 10mg and 20mg a Day for 24 Weeks in Overweight Dyslipidaemic Subjects

Study in patients with dyslipidaemia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Metabolický syndrom X

Intervence / Léčba

Lék: GW677954

Typ studie

Intervenční

Zápis

290

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1425
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentina
    - GSK Investigational Site
  - Cordoba, Argentina, 5016
    - GSK Investigational Site
  - San Juan, Argentina, 5400
    - GSK Investigational Site
- Córdova
  - Cordoba, Córdova, Argentina, 5000
    - GSK Investigational Site
  - Córdoba, Córdova, Argentina, 5000
    - GSK Investigational Site
Austrálie
- Queensland
  - Kippa Ring, Queensland, Austrálie, 4021
    - GSK Investigational Site
  - Meadowbrook, Queensland, Austrálie, 4131
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
    - GSK Investigational Site
  - Keswick, South Australia, Austrálie, 5035
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Camperdown, Victoria, Austrálie, 2050
    - GSK Investigational Site
Chile
- Región Metro De Santiago
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7571831
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510605
    - GSK Investigational Site
Indie
- - Ahmedabad, Indie, 380 052
    - GSK Investigational Site
  - Bangalore, Indie, 560 054
    - GSK Investigational Site
  - Bangalore, Indie, 560034
    - GSK Investigational Site
  - Chennai, Indie, 600 116
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai, Indie, 400008
    - GSK Investigational Site
Kostarika
- - San Jose, Kostarika
    - GSK Investigational Site
Lotyšsko
- - Riga, Lotyšsko, LV 1002
    - GSK Investigational Site
  - Riga, Lotyšsko, LV1038
    - GSK Investigational Site
  - Riga, Lotyšsko, LV 1012
    - GSK Investigational Site
  - Riga, Lotyšsko, LV1005
    - GSK Investigational Site
Mexiko
- - Durango, Mexiko, 34000
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, D.F., Mexiko, 11650
    - GSK Investigational Site
- Hidalgo
  - Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42039
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
    - GSK Investigational Site
Nový Zéland
- - Auckland, Nový Zéland, 1311
    - GSK Investigational Site
  - Christchurch, Nový Zéland, 8014
    - GSK Investigational Site
  - Rotorua, Nový Zéland, 3201
    - GSK Investigational Site
Pákistán
- - Karachi, Pákistán, 74800
    - GSK Investigational Site
  - Lahore, Pákistán, 54000
    - GSK Investigational Site
Rumunsko
- - Brasov, Rumunsko, 500366
    - GSK Investigational Site
  - Bucharest, Rumunsko, 020045
    - GSK Investigational Site
  - Deva, Rumunsko, 330084
    - GSK Investigational Site
Ruská Federace
- - Moscow, Ruská Federace, 111020
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Ruská Federace, 121 552
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Ruská Federace, 101990
    - GSK Investigational Site
  - S.-Petresburg, Ruská Federace, 195067
    - GSK Investigational Site
Slovensko
- - Kosice, Slovensko, 041 90
    - GSK Investigational Site
  - Kosice, Slovensko, 040 22
    - GSK Investigational Site
Španělsko
- - Alicante, Španělsko, 03114
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Španělsko, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Španělsko, 08022
    - GSK Investigational Site
  - Granada, Španělsko, 18003
    - GSK Investigational Site
  - Granada, Španělsko, 18014
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Španělsko, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Španělsko, 28037
    - GSK Investigational Site
  - Móstoles/Madrid, Španělsko, 28935
    - GSK Investigational Site
  - Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
    - GSK Investigational Site
  - Tarrasa, Barcelona, Španělsko, 08221
    - GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Waist circumference =102cm (men) or =88cm (women) at visit 1.
Fasting plasma HDL C =40mg/dL (1.03mmol/L) (men) or =50mg/dL (1.29mmol/L) (women) at Screening Visit 1.
Fasting TGs =150mg/dL (1.69mmol/L) and =800mg/dL (8.96mmol/L) at Screening Visit 1.
Subjects whose plasma LDL C concentration does not require treatment according to the NCEP ATP III guidelines at Screening Visit 1.

Exclusion Criteria:

History of diabetes
History of cardiovascular disease
Diagnosis of genetic lipid disorders
History of muscle pain
History of cancer

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Percentage change from baseline in non-HDL-C based on log-transformed data at week 24.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Percentage change from baseline in lipids, in Homeostasis Model Assessment-insulin sensitivity (HOMA-S), C-Reactive Protein (CRP), Fasting Plasma Glucose (FPG), body weight and waist circumference.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Dyslipidémie

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ADG103440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studijní data/dokumenty

Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: ADG103440

Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: ADG103440

Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: ADG103440

Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: ADG103440

Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: ADG103440

Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Protokol studie
Identifikátor informace: ADG103440

Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: ADG103440

Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .