Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study In Patients With Dyslipidaemia

26. oktober 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

A Randomised,Double-blind, Parallel Group, Placebo-controlled, Multicentre Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Oral GW677954 Capsules 2.5mg, 5mg, 10mg and 20mg a Day for 24 Weeks in Overweight Dyslipidaemic Subjects

Study in patients with dyslipidaemia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Metabolisk syndrom X

Intervention / Behandling

Medicin: GW677954

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

290

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1425
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentina
    - GSK Investigational Site
  - Cordoba, Argentina, 5016
    - GSK Investigational Site
  - San Juan, Argentina, 5400
    - GSK Investigational Site
- Córdova
  - Cordoba, Córdova, Argentina, 5000
    - GSK Investigational Site
  - Córdoba, Córdova, Argentina, 5000
    - GSK Investigational Site
Australien
- Queensland
  - Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
    - GSK Investigational Site
  - Meadowbrook, Queensland, Australien, 4131
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
    - GSK Investigational Site
  - Keswick, South Australia, Australien, 5035
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Camperdown, Victoria, Australien, 2050
    - GSK Investigational Site
Chile
- Región Metro De Santiago
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7571831
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510605
    - GSK Investigational Site
Costa Rica
- - San Jose, Costa Rica
    - GSK Investigational Site
Den Russiske Føderation
- - Moscow, Den Russiske Føderation, 111020
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 121 552
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 101990
    - GSK Investigational Site
  - S.-Petresburg, Den Russiske Føderation, 195067
    - GSK Investigational Site
Indien
- - Ahmedabad, Indien, 380 052
    - GSK Investigational Site
  - Bangalore, Indien, 560 054
    - GSK Investigational Site
  - Bangalore, Indien, 560034
    - GSK Investigational Site
  - Chennai, Indien, 600 116
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai, Indien, 400008
    - GSK Investigational Site
Letland
- - Riga, Letland, LV 1002
    - GSK Investigational Site
  - Riga, Letland, LV1038
    - GSK Investigational Site
  - Riga, Letland, LV 1012
    - GSK Investigational Site
  - Riga, Letland, LV1005
    - GSK Investigational Site
Mexico
- - Durango, Mexico, 34000
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, D.F., Mexico, 11650
    - GSK Investigational Site
- Hidalgo
  - Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42039
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
    - GSK Investigational Site
New Zealand
- - Auckland, New Zealand, 1311
    - GSK Investigational Site
  - Christchurch, New Zealand, 8014
    - GSK Investigational Site
  - Rotorua, New Zealand, 3201
    - GSK Investigational Site
Pakistan
- - Karachi, Pakistan, 74800
    - GSK Investigational Site
  - Lahore, Pakistan, 54000
    - GSK Investigational Site
Rumænien
- - Brasov, Rumænien, 500366
    - GSK Investigational Site
  - Bucharest, Rumænien, 020045
    - GSK Investigational Site
  - Deva, Rumænien, 330084
    - GSK Investigational Site
Slovakiet
- - Kosice, Slovakiet, 041 90
    - GSK Investigational Site
  - Kosice, Slovakiet, 040 22
    - GSK Investigational Site
Spanien
- - Alicante, Spanien, 03114
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08022
    - GSK Investigational Site
  - Granada, Spanien, 18003
    - GSK Investigational Site
  - Granada, Spanien, 18014
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28037
    - GSK Investigational Site
  - Móstoles/Madrid, Spanien, 28935
    - GSK Investigational Site
  - Santiago de Compostela, Spanien, 15706
    - GSK Investigational Site
  - Tarrasa, Barcelona, Spanien, 08221
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Waist circumference =102cm (men) or =88cm (women) at visit 1.
Fasting plasma HDL C =40mg/dL (1.03mmol/L) (men) or =50mg/dL (1.29mmol/L) (women) at Screening Visit 1.
Fasting TGs =150mg/dL (1.69mmol/L) and =800mg/dL (8.96mmol/L) at Screening Visit 1.
Subjects whose plasma LDL C concentration does not require treatment according to the NCEP ATP III guidelines at Screening Visit 1.

Exclusion Criteria:

History of diabetes
History of cardiovascular disease
Diagnosis of genetic lipid disorders
History of muscle pain
History of cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Percentage change from baseline in non-HDL-C based on log-transformed data at week 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Percentage change from baseline in lipids, in Homeostasis Model Assessment-insulin sensitivity (HOMA-S), C-Reactive Protein (CRP), Fasting Plasma Glucose (FPG), body weight and waist circumference.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2005

Først opslået (Skøn)

13. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Dyslipidæmi

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

ADG103440

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokumenter

Statistisk analyseplan
Informations-id: ADG103440

Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: ADG103440

Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: ADG103440

Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Datasætspecifikation
Informations-id: ADG103440

Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Formular til informeret samtykke
Informations-id: ADG103440

Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Studieprotokol
Informations-id: ADG103440

Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: ADG103440

Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .